Xolair® (omalizumab) (日本語)

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  副作用をFDAに報告するには、(800) FDA-?1088またはwww.fda.gov/medwatch.

  また、ジェネンテック社の電話番号（888）835-2555に副作用を報告することもできます。

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治療内容

皮下用のXOLAIR®（オマリズマブ）は、以下の治療に使用される注射処方薬です：

• 現在使用している喘息治療薬では喘息症状がコントロールできない6歳以上の人の中等度から重度の持続性喘息。 年中アレルゲンに対するアレルギーがあるかどうか、皮膚や血液の検査を行います。
• 鼻腔内コルチコステロイドと呼ばれる鼻ポリープを治療する薬が十分に効かない18歳以上の人の鼻ポリープの場合。
• 慢性特発性蕁麻疹（CIU、原因不明の慢性じんましん）12歳以上の人で、現在使用しているCIU治療薬ではコントロールできないじんましんが続く場合。

XOLAIRは、他のアレルギー疾患、他の形態のじんましん、突然の呼吸障害の治療には使用されません。

重要な安全情報

XOLAIRについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか？

重度のアレルギー反応。 アナフィラキシーと呼ばれる重度のアレルギー反応は、XOLAIRを投与されたときに起こる可能性があります。 この反応は、最初の投与後、あるいは何度も投与した後に起こる可能性があります。 また、XOLAIRの注射の直後や数日後に起こることもあります。 アナフィラキシーは、生命を脅かす状態であり、死に至ることもあります。 このようなアレルギー反応の症状が出た場合は、すぐに最寄りの救急病院に行ってください。

• ぜいぜいする、息切れする、咳が出る、胸が締め付けられる、呼吸が苦しい
• 血圧が低い、めまいがする、失神する、心拍が速いまたは弱い、不安になる、または「差し迫った運命」を感じる
• 顔が赤くなる、かゆみ、じんましん。
• 喉や舌の腫れ、喉の圧迫感、声のかすれ、嚥下障害

医療機関は、XOLAIRを投与している間および注射後しばらくの間、アレルギー反応の症状がないかどうかを注意深く観察します。

オマリズマブやXOLAIRの成分にアレルギーがある場合は、XOLAIRを投与しないでください。

XOLAIRを受ける前に、次のような場合を含め、すべての病状を医療機関に伝えてください：

• ラテックス・アレルギーやその他のアレルギー（食物アレルギーや季節性アレルギーなど）がある。 XOLAIRプレフィルドシリンジの針キャップにラテックスが含まれている可能性があります
• 突然の呼吸困難（気管支痙攣）がある
• アナフィラキシーと呼ばれる重度のアレルギー反応を起こしたことがある
• 寄生虫感染症に罹患しているか、罹患したことがある
• 癌に罹患しているか、罹患したことがある
• 妊娠しているか、妊娠を計画している
• 。 XOLAIRが胎児に悪影響を与えるかどうかは不明です。
• 授乳中または授乳予定の方。 XOLAIRが母乳に移行するかどうかは分かっていません。

処方薬、市販薬、ビタミン剤、ハーブ剤など、服用しているすべての薬について医療機関に伝えてください。

• XOLAIRは、医療機関で医療従事者によって投与されます。
• XOLAIRは、2週間または4週間に1回、1本または複数本の注射を皮下に行います。
• 喘息や鼻ポリープのある人では、適切な投与量と投与頻度を決定するために、XOLAIRを開始する前にIgEと呼ばれる物質の血液検査を行う必要があります。
• 慢性じんましんの人では、投与量や投与頻度を決定するための血液検査は必要ありません。
• 医療従事者が指示しない限り、他の喘息、鼻ポリープ、じんましんの薬を減らしたり、服用を中止したりしないでください。
• XOLAIRの治療後、すぐに症状の改善が見られない場合があります。

XOLAIRにはどのような副作用がありますか？

XOLAIRは以下のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります：

• アナフィラキシーのリスクについては、「XOLAIRについて知っておくべき最も重要な情報」を参照してください。 XOLAIRを投与された一部の人に癌の症例が観察されました。 まれに、XOLAIRを投与された喘息の人に起こることがあります。 通常は、ステロイド薬を服用していて、その服用を中止したり、服用量を減らしたりしている人に起こりますが、いつもではありません。 これがXOLAIRによって引き起こされるかどうかは分かっていません。 発疹、胸の痛み、息切れ、腕や脚のピンとした痛みやしびれがある場合は、すぐに医療機関に伝えてください。
• 発熱、筋肉痛、発疹。 XOLAIRを服用した人の中には、XOLAIRの注射を受けてから1日から5日後にこれらの症状が出る人もいます。
• 寄生虫感染。 寄生虫（ワーム）感染のリスクが高い人の中には、XOLAIRの投与を受けた後に寄生虫感染症にかかる人がいます。 医療機関では、便を検査して寄生虫感染があるかどうかを確認することができます。
• 心臓や循環器系の問題。 XOLAIRを投与された人の中には、胸の痛み、心臓発作、肺や脚の血栓、または体の片側の脱力感、不明瞭な会話、視力の変化などの一時的な症状が出た人がいます。

XOLAIRの最も一般的な副作用：

• 喘息を持つ12歳以上の大人と子供の場合：特に手足の痛み、めまい、疲労感、皮膚の発疹、骨折、耳の痛みや違和感など。
• 喘息を持つ6歳から12歳未満の子供：一般的な風邪の症状、頭痛、発熱、喉の痛み、耳の痛みや違和感、腹痛、吐き気、嘔吐、鼻血など。
• 鼻ポリープのある成人：頭痛、注射部位反応、関節痛、上腹部痛、めまい
• 慢性特発性蕁麻疹のある人：吐き気、頭痛、鼻の中、喉、副鼻腔の腫れ、咳、関節痛、上気道感染

これらはXOLAIRで起こりうるすべての副作用ではありません。

副作用の報告は、FDA (800) FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch に行ってください。

重要な安全情報については、メディケーション・ガイドを含めた処方情報をご覧ください。