Xtampza ER (Deutsch)

Warnhinweise

Eingeschlossen als Teil des Abschnitts „VORSICHTSMASSNAHMEN“

VORSICHTSMASSNAHMEN

Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch

XTAMPZA ER enthält Oxycodon, eine kontrollierte Substanz der Liste II. Als Opioid setzt XTAMPZA ER die Anwender dem Risiko von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch aus. Da Produkte mit verlängerter Wirkstofffreisetzung wie XTAMPZA ER das Opioid über einen längeren Zeitraum abgeben, besteht aufgrund der größeren Menge an Oxycodon ein höheres Risiko für Überdosierung und Tod.

Obwohl das Risiko einer Abhängigkeit bei jedem Einzelnen unbekannt ist, kann es bei Patienten, denen XTAMPZA ER ordnungsgemäß verschrieben wurde, auftreten. Eine Abhängigkeit kann sowohl bei der empfohlenen Dosierung als auch bei falschem Gebrauch oder Missbrauch des Medikaments auftreten.

Bewerten Sie das Risiko eines jeden Patienten für Opioidabhängigkeit, -missbrauch oder -missbrauch vor der Verschreibung von XTAMPZA ER und überwachen Sie alle Patienten, die XTAMPZA ER erhalten, auf die Entwicklung dieser Verhaltensweisen oder Zustände. Die Risiken sind bei Patienten mit einer persönlichen oder familiären Vorgeschichte von Substanzmissbrauch (einschließlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit) oder psychischen Erkrankungen (z. B. schwere Depression) erhöht. Das Potenzial für diese Risiken sollte jedoch die ordnungsgemäße Behandlung von Schmerzen bei einem bestimmten Patienten nicht verhindern. Patienten mit erhöhtem Risiko können Opioide wie XTAMPZA ER verschrieben werden, aber die Anwendung bei solchen Patienten erfordert eine intensive Beratung über die Risiken und die richtige Anwendung vonXTAMPZA ER zusammen mit einer intensiven Überwachung auf Anzeichen von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch.

Missbrauch oder Missbrauch von XTAMPZA ER durch Schnupfen oder Injektion des gelösten Produkts kann zu Überdosierung und Tod führen.

Opioide werden von Drogenabhängigen und Menschen mit Suchterkrankungen gesucht und sind Gegenstand krimineller Abzweigung.

Berücksichtigen Sie diese Risiken, wenn Sie XTAMPZA ER verschreiben oder abgeben. Zu den Strategien zur Verringerung dieser Risiken gehören die Verschreibung des Medikaments in der kleinsten geeigneten Menge und die Beratung des Patienten über die ordnungsgemäße Entsorgung des nicht verwendeten Medikaments. Wenden Sie sich an die örtliche Berufszulassungsbehörde oder an die Behörde für kontrollierte Substanzen, um Informationen darüber zu erhalten, wie Sie den Missbrauch oder die Abzweigung dieses Produkts verhindern und erkennen können.

Opioid-Analgetika Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS)

Um sicherzustellen, dass der Nutzen von Opioid-Analgetika die Risiken von Abhängigkeit, Missbrauch und Fehlgebrauch überwiegt, hat die Food andDrug Administration (FDA) eine Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) für diese Produkte vorgeschrieben.Unter den Anforderungen der REMS müssen Arzneimittelhersteller mit zugelassenen Opioid-Analgetika-Produkten REMS-konforme Aufklärungsprogramme für Gesundheitsdienstleister bereitstellen. Den Leistungserbringern im Gesundheitswesen wird dringend empfohlen, alle folgenden Maßnahmen zu ergreifen:

• Ein REMS-konformes Schulungsprogramm zu absolvieren, das von einem akkreditierten Anbieter von Weiterbildungsmaßnahmen (CE) oder einem anderen Schulungsprogramm angeboten wird und alle Elemente des FDA EducationBlueprint for Health Care Providers Involved in the Management or Support of Patients with Pain umfasst.
• Besprechen Sie den sicheren Gebrauch, die ernsten Risiken und die ordnungsgemäße Lagerung und Entsorgung von Opioid-Analgetika mit den Patienten und/oder ihren Betreuern jedes Mal, wenn diese Medikamente verschrieben werden. Der Leitfaden für die Patientenberatung (PCG) kann unter diesem Link abgerufen werden: www.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSPCG.
• Betonen Sie gegenüber Patienten und ihren Betreuern, wie wichtig es ist, den Medikationsleitfaden zu lesen, den sie von ihrem Apotheker jedes Mal erhalten, wenn ihnen ein Opioid-Analgetikum verschrieben wird.
• Ziehen Sie andere Instrumente in Betracht, um die Sicherheit von Patienten, Haushalten und der Gemeinschaft zu verbessern, wie z. B. Patienten-Verschreiber-Vereinbarungen, die die Verantwortlichkeiten zwischen Patient und Verschreiber stärken.

Weitere Informationen über das REMS für Opioid-Analgetika und eine Liste der akkreditierten REMS CME/CE erhalten Sie unter 1-800-503-0784 oder unter www.opioidanalgesicrems.com. Den FDA Blueprint finden Sie unterwww.fda.gov/OpioidAnalgesicREMSBlueprint.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepressionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Opioiden berichtet, selbst wenn diese wie empfohlen verwendet wurden. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression kann je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Überwachung, unterstützende Maßnahmen und die Anwendung von Opioidantagonisten umfassen.

Die durch opioidinduzierte Atemdepression verursachte Kohlendioxid (CO2)-Retention kann die sedierende Wirkung von Opioiden verstärken.

Während eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression zu jedem Zeitpunkt der Anwendung vonXTAMPZA ER auftreten kann, ist das Risiko zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am größten. Überwachen Sie die Patienten engmaschig auf Atemdepression, insbesondere innerhalb der ersten 24-72 Stunden nach Beginn der Therapie mit XTAMPZA ER und nach Dosiserhöhungen.

Um das Risiko einer Atemdepression zu verringern, ist eine korrekte Dosierung und Titration von XTAMPZA ER unerlässlich. Eine Überschätzung der XTAMPZA ER-Dosis bei der Umstellung von Patienten von einem anderen Opioidprodukt kann zu einer tödlichen Überdosierung mit der ersten Dosis führen.

Die versehentliche Einnahme von auch nur einer Dosis XTAMPZA ER, insbesondere bei Kindern, kann zu Atemdepression und Tod durch eine Überdosis Oxycodon führen.

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Die längere Einnahme von XTAMPZA ER während der Schwangerschaft kann zu einem Entzug beim Neugeborenen führen. Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom kann, anders als das Opioid-Entzugssyndrom bei Erwachsenen, lebensbedrohlich sein, wenn es nicht erkannt und behandelt wird, und erfordert eine Behandlung gemäß den von Experten der Neonatologie entwickelten Protokollen. Beobachten Sie die Neugeborenen auf Anzeichen eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms und behandeln Sie sie entsprechend. Weisen Sie schwangere Frauen, die Opioide über einen längeren Zeitraum anwenden, auf das Risiko eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass eine geeignete Behandlung zur Verfügung steht.

Risiken der gleichzeitigen Anwendung oder des Absetzens von Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren und Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung von XTAMPZA ER mit einem CYP3A4-Inhibitor, wie Makrolid-Antibiotika (z. B.,Makrolid-Antibiotika (z. B. Erythromycin), Azol-Antimykotika (z. B. Ketoconazol) und Protease-Inhibitoren (z. B. Ritonavir), kann die Plasmakonzentrationen von Oxycodon erhöhen und die Opioid-Nebenwirkungen verlängern, was zu einer potenziell tödlichen Atemdepression führen kann, insbesondere wenn ein Inhibitor nach Erreichen einer stabilen Dosis von XTAMPZA ER hinzugefügt wird. In ähnlicher Weise kann das Absetzen eines CYP3A4-Induktors, wie z. B. Rifampin, Carbamazepin und Phenytoin, bei mit XTAMPZA ER behandelten Patienten die Oxycodon-Plasmakonzentrationen erhöhen und die Opioid-Nebenwirkungen verlängern. Wenn XTAMPZA ER mit CYP3A4-Inhibitoren oder CYP3A4-Induktoren bei mit XTAMPZA ER behandelten Patienten angewendet wird, sollten die Patienten in regelmäßigen Abständen engmaschig überwacht und eine Dosisreduzierung von XTAMPZA ER in Betracht gezogen werden, bis eine stabile Arzneimittelwirkung erreicht ist.

Die gleichzeitige Anwendung von XTAMPZA ER mit CYP3A4-Induktoren oder das Absetzen eines CYP3A4-Inhibitors könnte die Oxycodon-Plasmakonzentrationen verringern, die Opioid-Wirksamkeit herabsetzen oder möglicherweise zu einem Entzugssyndrom bei einem Patienten führen, der eine körperliche Abhängigkeit von Oxycodon entwickelt hat. Bei der Anwendung von XTAMPZA ERmit CYP3A4-Induktoren oder beim Absetzen von CYP3A4-Inhibitoren sind die Patienten in regelmäßigen Abständen engmaschig zu überwachen und eine Erhöhung der Opioiddosis zu erwägen, wenn dies zur Aufrechterhaltung einer ausreichenden Analgesie erforderlich ist oder wenn Symptome eines Opioid-Entzugs auftreten.

Risiken bei gleichzeitiger Anwendung mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von XTAMPZAER mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln (z. B. Nicht-Benzodiazepin-Sedativa) kann es zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod kommen, Nicht-Benzodiazepin-Sedativa/Hypnotika, Anxiolytika, Tranquilizer, Muskelrelaxantien, allgemeine Anästhetika, Antipsychotika, andere Opioide, Alkohol). Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Verschreibung dieser Medikamente nur bei Patienten erfolgen, für die alternative Behandlungsmöglichkeiten unzureichend sind.

Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung von Opioid-Analgetika und Benzodiazepinen das Risiko einer drogenbedingten Mortalität im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Opioid-Analgetika erhöht. Aufgrund ähnlicher pharmakologischer Eigenschaften ist es vernünftig, ein ähnliches Risiko bei der gleichzeitigen Anwendung anderer ZNS-Depressiva mit Opioid-Analgetika zu erwarten.

Wenn die Entscheidung getroffen wird, ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum gleichzeitig mit einem Opioid-Analgetikum zu verordnen, verschreiben Sie die niedrigsten wirksamen Dosierungen und die minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung. Bei Patienten, die bereits ein Opioid-Analgetikum erhalten, ist eine niedrigere Anfangsdosis des Benzodiazepins oder eines anderen ZNS-Depressivums zu verordnen, als es ohne Opioid indiziert ist, und die Dosierung ist abhängig vom klinischen Ansprechen. Wenn ein Opioid-Analgetikum bei einem Patienten eingesetzt wird, der bereits ein Benzodiazepin oder ein anderes ZNS-Depressivum einnimmt, verschreiben Sie eine niedrigere Anfangsdosis des Opioid-Analgetikums und titrieren Sie entsprechend dem klinischen Ansprechen. Beobachten Sie die Patienten genau auf Anzeichen und Symptome einer Atemdepression und Sedierung.

Warnen Sie Patienten und Pflegepersonal vor den Risiken einer Atemdepression und Sedierung, wenn XTAMPZA ER zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Dämpfungsmitteln (einschließlich Alkohol und illegalen Drogen) angewendet wird. Weisen Sie die Patienten darauf hin, nicht Auto zu fahren oder schwere Maschinen zu bedienen, bis die Auswirkungen der gleichzeitigen Anwendung von Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva festgestellt wurden. Screenen Sie die Patienten auf das Risiko von Substanzkonsumstörungen, einschließlich Opioidmissbrauch, und warnen Sie sie vor dem Risiko einer Überdosierung und des Todes bei der Einnahme von zusätzlichen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol und illegalen Drogen.

Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression bei Patienten mit chronischer Lungenerkrankung oder bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten

Die Anwendung von XTAMPZA ER bei Patienten mit akutem oder schwerem Asthma bronchiale in einer nicht überwachten Umgebung oder in Abwesenheit von Wiederbelebungsmitteln ist kontraindiziert.

Patienten mit chronischen Lungenerkrankungen

Mit XTAMPZA ER behandelte Patienten mit signifikanter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung oder Cor pulmonale und solche mit einer erheblich verminderten Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehender Atemdepression haben ein erhöhtes Risiko für einen verminderten Atemantrieb einschließlich Atemstillstand, selbst bei den empfohlenen Dosierungen von XTAMPZA ER .

Ältere, kachektische oder geschwächte Patienten

Eine lebensbedrohliche Atemdepression ist bei älteren, kachektischen oder geschwächten Patienten wahrscheinlicher, da diese eine veränderte Pharmakokinetik oder eine veränderte Clearance im Vergleich zu jüngeren, gesünderen Patienten haben können.

Überwachen Sie solche Patienten genau, insbesondere bei der Einleitung und Titration von XTAMPZA ER und wenn XTAMPZAER gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die die Atmung dämpfen, oder erwägen Sie die Verwendung von Nicht-Opioid-Analgetika bei diesen Patienten. Verwenden Sie ein alternatives Analgetikum für Patienten, die eine Dosis von XTAMPZA ER von weniger als 9 mg benötigen.

Nebenniereninsuffizienz

Fälle von Nebenniereninsuffizienz sind im Zusammenhang mit Opioideinnahme berichtet worden, häufiger nach mehr als einem Monat Einnahme. Eine Nebenniereninsuffizienz kann sich durch unspezifische Symptome und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigen Blutdruck äußern. Wenn der Verdacht auf eine Nebenniereninsuffizienz besteht, bestätigen Sie die Diagnose so schnell wie möglich mit diagnostischen Tests. Wenn eine Nebenniereninsuffizienz diagnostiziert wird, behandeln Sie mit physiologischen Ersatzdosen von Kortikosteroiden. Entwöhnen Sie den Patienten vom Opioid, damit sich die Nebennierenfunktion erholen kann, und setzen Sie die Kortikosteroidbehandlung fort, bis sich die Nebennierenfunktion erholt. Es können auch andere Opioide ausprobiert werden, da in einigen Fällen über die Verwendung eines anderen Opioids berichtet wurde, ohne dass es zu einem Wiederauftreten der Nebenniereninsuffizienz kam. Aus den verfügbaren Informationen geht nicht hervor, dass bestimmte Opioide mit größerer Wahrscheinlichkeit mit einer Nebenniereninsuffizienz in Verbindung gebracht werden.

Schwere Hypotonie

XTAMPZA ER kann bei ambulanten Patienten eine schwere Hypotonie einschließlich orthostatischer Hypotonie und Synkope verursachen. Ein erhöhtes Risiko besteht bei Patienten, deren Fähigkeit, den Blutdruck aufrechtzuerhalten, bereits durch ein reduziertes Blutvolumen oder die gleichzeitige Verabreichung bestimmter ZNS-dämpfender Arzneimittel (z. B. Phenothiazine oder Allgemeinanästhetika) beeinträchtigt ist. Überwachen Sie diese Patienten auf Anzeichen von Bluthochdruck, nachdem Sie die Dosierung von XTAMPZA ER begonnen oder titriert haben. Bei Patienten mit Kreislaufschock kann XTAMPZA ER eine Vasodilatation verursachen, die das Herzzeitvolumen und den Blutdruck weiter reduzieren kann. Vermeiden Sie die Anwendung von XTAMPZA ER bei Patienten mit Kreislaufschock.

Risiken der Anwendung bei Patienten mit erhöhtem intrakraniellem Druck, Hirntumoren, Kopfverletzungen oder Bewusstseinsstörungen

Bei Patienten, die anfällig für die intrakraniellen Auswirkungen einer CO2-Retention sind (z.B., Bei Patienten, die anfällig für intrakranielle Effekte der CO2-Retention sind (z. B. Patienten mit Anzeichen von erhöhtem Hirndruck oder Hirntumoren), kann XTAMPZA ER den Atemantrieb vermindern, und die resultierende CO2-Retention kann den Hirndruck weiter erhöhen. Überwachen Sie solche Patienten auf Anzeichen von Sedierung und Atemdepression, insbesondere bei Beginn der Therapie mit XTAMPZA ER.

Opioide können auch den klinischen Verlauf bei einem Patienten mit einer Kopfverletzung verschleiern. Vermeiden Sie die Anwendung von XTAMPZA ER bei Patienten mit Bewusstseinsstörungen oder Koma.

Risiken der Anwendung bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen

XTAMPZA ER ist kontraindiziert bei Patienten mit gastrointestinaler Obstruktion, einschließlich paralytischem Ileus.

Das Oxycodon in XTAMPZA ER kann einen Spasmus des Sphinkters von Oddi verursachen. Opioide können einen Anstieg der Serum-Amylase verursachen. Überwachen Sie Patienten mit Erkrankungen der Gallenwege, einschließlich akuter Pankreatitis, auf Verschlechterung der Symptome.

Risiko der Anwendung bei Patienten mit Anfallsleiden

Das Oxycodon in XTAMPZA ER kann die Häufigkeit von Anfällen bei Patienten mit Anfallsleiden erhöhen und kann das Risiko von Anfällen in anderen klinischen Situationen, die mit Anfällen verbunden sind, erhöhen. Überwachen Sie Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte auf eine verschlechterte Anfallskontrolle während der Therapie mit XTAMPZA ER.

Entzug

Vermeiden Sie die Anwendung von gemischten Agonisten/Antagonisten (z.B., Pentazocin, Nalbuphin und Butorphanol) oder partiellen Agonisten (z. B. Buprenorphin) bei Patienten, die eine Therapie mit einem vollopioid-agonistischen Analgetikum, einschließlich XTAMPZA ER, erhalten haben oder erhalten. Bei diesen Patienten können gemischte Agonist/Antagonist- und Partialagonist-Analgetika die analgetische Wirkung verringern und/oder Entzugssymptome hervorrufen.

Beim Absetzen von XTAMPZA ER ist die Dosis schrittweise zu verringern. Setzen Sie XTAMPZA ER nicht abrupt ab.

Risiken beim Führen eines Fahrzeugs und Bedienen von Maschinen

XTAMPZA ER kann die geistigen oder körperlichen Fähigkeiten beeinträchtigen, die für die Ausübung potenziell gefährlicher Tätigkeiten wie das Führen eines Fahrzeugs oder das Bedienen von Maschinen erforderlich sind. Warnen Sie Ihre Patienten davor, Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, es sei denn, sie sind tolerant gegenüber den Wirkungen von XTAMPZA ER und wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden.

Laborüberwachung

Nicht jeder Urin-Drogentest für „Opioide“ oder „Opiate“ weist Oxycodon zuverlässig nach, besonders nicht diejenigen, die für die Anwendung in der Praxis entwickelt wurden. Außerdem melden viele Labore Urin-Drogenkonzentrationen unterhalb eines bestimmten „Cut-off“-Werts als „negativ“. Wenn ein Urintest auf Oxycodon bei der klinischen Behandlung eines Patienten in Betracht gezogen wird, muss daher sichergestellt werden, dass die Sensitivität und Spezifität des Tests angemessen ist, und bei der Interpretation der Ergebnisse müssen die Grenzen des verwendeten Tests berücksichtigt werden.

Informationen zur Patientenberatung

Raten Sie dem Patienten, die von der FDA zugelassene Packungsbeilage (Medication Guide) zu lesen.

Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch

Informieren Sie die Patienten darüber, dass die Einnahme von XTAMPZA ER, auch wenn sie wie empfohlen erfolgt, zu Sucht, Missbrauch und Fehlgebrauch führen kann, was zu Überdosierung und Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, XTAMPZA ER nicht mit anderen zu teilen und Maßnahmen zu ergreifen, um XTAMPZA ER vor Diebstahl oder Missbrauch zu schützen.

Lebensbedrohliche Atemdepression

Informieren Sie die Patienten über das Risiko einer lebensbedrohlichen Atemdepression, einschließlich der Information, dass das Risiko zu Beginn der Einnahme von XTAMPZA ER oder bei einer Dosiserhöhung am größten ist und dass es auch bei empfohlenen Dosierungen auftreten kann. Weisen Sie die Patienten darauf hin, wie sie eine Atemdepression erkennen und einen Arzt aufsuchen können, wenn Atembeschwerden auftreten.

Versehentliche Einnahme

Informieren Sie die Patienten, dass eine versehentliche Einnahme, insbesondere bei Kindern, zu Atemdepression oder Tod führen kann. Weisen Sie die Patienten an, Maßnahmen zur sicheren Aufbewahrung von XTAMPZA ER zu ergreifen und unbenutzte XTAMPZA ER durch Herunterspülen der Tabletten in der Toilette zu entsorgen.

Wechselwirkungen mit Benzodiazepinen und anderen ZNS-Depressiva

Informieren Sie Patienten und Pflegepersonal, dass potenziell tödliche additive Wirkungen auftreten können, wenn XTAMPZA ER zusammen mit Benzodiazepinen oder anderen ZNS-Depressiva, einschließlich Alkohol, eingenommen wird, und dass diese nicht gleichzeitig eingenommen werden dürfen, es sei denn, sie werden von einem Arzt überwacht.

Serotonin-Syndrom

Informieren Sie die Patienten, dass XTAMPZA ER einen seltenen, aber potenziell lebensbedrohlichen Zustand verursachen kann, der durch die gleichzeitige Verabreichung von serotonergen Arzneimitteln entsteht. Warnen Sie die Patienten vor den Symptomen eines Serotonin-Syndroms und bitten Sie sie, bei Auftreten der Symptome sofort einen Arzt aufzusuchen. Weisen Sie die Patienten an, ihren Arzt zu informieren, wenn sie serotonerge Arzneimittel einnehmen oder einnehmen wollen.

MAOI-Wechselwirkungen

Informieren Sie die Patienten, dass sie XTAMPZA ER nicht einnehmen sollen, wenn sie Medikamente einnehmen, die die Monoaminoxidase hemmen. Patienten sollten während der Einnahme von XTAMPZA ER keine MAOIs einnehmen.

Nebenniereninsuffizienz

Informieren Sie die Patienten, dass XTAMPZA ER eine Nebenniereninsuffizienz verursachen kann, einen potenziell lebensbedrohlichen Zustand.

Nebenniereninsuffizienz kann sich mit unspezifischen Symptomen und Anzeichen wie Übelkeit, Erbrechen, Anorexie, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel und niedrigem Blutdruck äußern. Weisen Sie die Patienten darauf hin, einen Arzt aufzusuchen, wenn sie eine Konstellation dieser Symptome bemerken.

Nahrungsmitteleffekt

Da Nahrung die Absorption von Oxycodon aus XTAMPZA ER beeinflusst, sollte jede Dosis von XTAMPZA ER mit Nahrung eingenommen werden, um sicherzustellen, dass angemessene Plasmaspiegel konsistent erreicht werden. Weisen Sie die Patienten an, XTAMPZA ER mit ungefähr der gleichen Menge an Nahrung einzunehmen, unabhängig davon, ob sie die Kapsel im Ganzen schlucken oder auf weiche Nahrung oder in einen Becher streuen und dann direkt in den Mund verabreichen.

XTAMPZA ER kann als intakte Kapsel eingenommen werden oder alternativ als Streuung auf weiche Nahrung oder in einen Becher gestreut und direkt in den Mund oder über eine nasogastrale oder gastrische Ernährungssonde verabreicht werden.

Wichtige Hinweise zur Verabreichung

Informieren Sie die Patienten über die richtige Einnahme von XTAMPZA ER, einschließlich der folgenden Punkte:

• Die Einnahme von XTAMPZA ER mit Nahrung
• Die Kapseln von XTAMPZA ER ganz schlucken oder den Kapselinhalt auf weiche Nahrung oder in eine Tasse streuen und direkt in den Mund verabreichen
• Die Einnahme von XTAMPZA ER genau wie verordnet, um das Risiko von lebensbedrohlichen Nebenwirkungen (z.g.,Atemdepression)
• Das Absetzen von XTAMPZA ER sollte nicht ohne vorherige Absprache mit dem Arzt erfolgen

Hypotonie

Informieren Sie die Patienten darüber, dass XTAMPZA ER orthostatische Hypotonie und Synkope verursachen kann. Weisen Sie die Patienten an, wie sie die Symptome eines niedrigen Blutdrucks erkennen und wie sie das Risiko ernsthafter Folgen verringern können, falls eine Hypotonie auftritt (z. B. sich hinsetzen oder hinlegen, vorsichtig aus einer sitzenden oder liegenden Position aufstehen).

Anaphylaxie

Informieren Sie die Patienten, dass über Anaphylaxie im Zusammenhang mit den in XTAMPZA ER enthaltenen Inhaltsstoffen berichtet wurde.

Schwangerschaft

Neonatales Opioid-Entzugssyndrom

Informieren Sie weibliche Patienten im gebärfähigen Alter, dass eine längere Anwendung von XTAMPZA ER während der Schwangerschaft zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen kann, das lebensbedrohlich sein kann, wenn es nicht erkannt und behandelt wird.

Embryofetale Toxizität

Beraten Sie Frauen mit reproduktivem Potenzial, dass XTAMPZA ER den Fötus schädigen kann und dass sie ihren Gesundheitsdienstleister über eine bekannte oder vermutete Schwangerschaft informieren sollten.

Stillen

Beraten Sie die Patienten, dass das Stillen während der Behandlung mit XTAMPZA ER nicht empfohlen wird.

Infertilität

Informieren Sie die Patienten, dass die chronische Einnahme von Opioiden zu einer verminderten Fruchtbarkeit führen kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.

Fahren oder Bedienen von schweren Maschinen

Informieren Sie die Patienten, dass XTAMPZA ER die Fähigkeit beeinträchtigen kann, potenziell gefährliche Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von schweren Maschinen durchzuführen. Raten Sie den Patienten, solche Aufgaben nicht auszuführen, bis sie wissen, wie sie auf das Medikament reagieren werden.

Verstopfung

Beraten Sie die Patienten über die Möglichkeit einer schweren Verstopfung, einschließlich Anweisungen zur Behandlung und wann sie einen Arzt aufsuchen sollten.

Entsorgung von unbenutztem XTAMPZA ER

Raten Sie den Patienten, die unbenutzten Kapseln die Toilette hinunterzuspülen, wenn XTAMPZA ER nicht mehr benötigt wird.

Mitarbeiter des Gesundheitswesens können die Abteilung für medizinische Angelegenheiten von Collegium Pharmaceutical (1-855-331-5615) anrufen, um Informationen über dieses Produkt zu erhalten.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fertilität

Karzinogenese

Langzeitstudien am Tier zur Bewertung des karzinogenen Potenzials von Oxycodon wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Oxycodon war im In-vitro-Maus-Lymphoma-Assay genotoxisch. Oxycodon war negativ, wenn es in angemessenen Konzentrationen im In-vitro-Chromosomenaberrationstest, im In-vitro-Bakterienrückmutationstest (Ames-Test) und im In-vivo-Knochenmark-Mikronukleustest bei Mäusen getestet wurde.

Beeinträchtigung der Fertilität

In einer Studie zur Reproduktionsleistung wurde Ratten einmal täglich eine Schlunddosis des Vehikels Oroxycodonhydrochlorid (0,5, 2 und 8 mg/kg) verabreicht. Männliche Ratten erhielten die Dosis 28 Tage lang vor der Kohabitation mit den Weibchen, während der Kohabitation und bis zur Nekropsie (2-3 Wochen nach der Kohabitation). Die weiblichen Tiere wurden 14 Tage vor der Kohabitation mit den männlichen Tieren, während der Kohabitation und bis zum sechsten Trächtigkeitstag behandelt. Oxycodon HCl hatte bei keiner der getesteten Dosen (≤ 8 mg/kg/Tag) einen Einfluss auf die Fortpflanzungsfunktion bei männlichen oder weiblichen Ratten, bis zum 1,3-fachen einer Humandosis von 60 mg/Tag.

Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen

Schwangerschaft

Risikozusammenfassung

Die längerfristige Anwendung von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom führen. Es liegen keine Daten zu XTAMPZA ER bei schwangeren Frauen vor, die über ein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten informieren. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde bei oraler Verabreichung von Oxycodonhydrochlorid an Ratten und Kaninchen während der Organogenese in Dosen, die dem 1,3- bis 40-fachen der Humandosis von 60 mg/Tag entsprachen, keine embryofetale Toxizität festgestellt. In einer prä- und postnatalen Toxizitätsstudie kam es bei oraler Verabreichung von Oxycodon an Ratten zu einer vorübergehenden Verringerung des Körpergewichts der Welpen während der Laktation und in der frühen Phase nach der Entwöhnung bei einer Dosis, die einer Erwachsenendosis von 160 mg/Tag entspricht. In mehreren veröffentlichten Studien führte die Behandlung von trächtigen Ratten mit Oxycodonhydrochlorid in klinisch relevanten Dosen und darunter zu neurologischen Effekten bei den Nachkommen. Basierend auf tierexperimentellen Daten sollten schwangere Frauen auf das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.

Das geschätzte Hintergrundrisiko für schwerwiegende Geburtsfehler und Fehlgeburten für die angegebene Population ist nicht bekannt.

Alle Schwangerschaften haben ein Hintergrundrisiko für Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere unerwünschte Ergebnisse. In der Allgemeinbevölkerung der USA liegt das geschätzte Hintergrundrisiko für schwere Geburtsfehler und Fehlgeburten bei klinisch anerkannten Schwangerschaften bei 2-4 % bzw. 15-20 %.

Klinische Erwägungen

Fetale/neonatale Nebenwirkungen

Die längerfristige Anwendung von Opioid-Analgetika während der Schwangerschaft zu medizinischen oder nicht-medizinischen Zwecken kann beim Neugeborenen zu körperlicher Abhängigkeit und einem neonatalen Opioid-Entzugssyndrom kurz nach der Geburt führen.

Das neonatale Opioid-Entzugssyndrom äußert sich in Reizbarkeit, Hyperaktivität und abnormalem Schlafverhalten, starkem Weinen, Zittern, Erbrechen, Durchfall und ausbleibender Gewichtszunahme. Der Beginn, die Dauer der Anwendung und der Schweregrad des neonatalen Opioid-Entzugssyndroms können je nach verwendetem Opioid, der Dauer der Anwendung, dem Zeitpunkt und der Menge der letzten mütterlichen Anwendung und der Ausscheidungsrate der Droge durch das Neugeborene variieren. Beobachten Sie das Neugeborene auf Symptome eines neonatalen Opioid-Entzugssyndroms und behandeln Sie es entsprechend.

Labor oder Entbindung

Opioide passieren die Plazenta und können beim Neugeborenen eine Atemdepression und psychophysiologische Effekte hervorrufen.

Ein Opioid-Antagonist, wie z. B. Naloxon, muss für die Umkehrung einer opioidinduzierten Atemdepression beim Neugeborenen verfügbar sein. XTAMPZA ER wird nicht für die Anwendung bei schwangeren Frauen während oder unmittelbar vor der Geburt empfohlen, wenn andere analgetische Verfahren besser geeignet sind. Opioid-Analgetika, einschließlich XTAMPZA ER, können die Wehen durch Wirkungen verlängern, die vorübergehend die Stärke, Dauer und Häufigkeit der Uteruskontraktionen verringern. Dieser Effekt ist jedoch nicht konsistent und kann durch eine erhöhte Rate der zervikalen Dilatation ausgeglichen werden, die die Wehen tendenziell verkürzt. Überwachen Sie Neugeborene, die während der Wehen Opioid-Analgetika ausgesetzt sind, auf Anzeichen von Exsedierung und Atemdepression

Daten

Daten zu Tieren

Studien mit oralen Dosen von Oxycodonhydrochlorid bei Ratten bis zu 8 mg/kg/Tag und Kaninchen bis zu 125 mg/kg/Tag, was dem 1.3 bzw. dem 40-fachen einer menschlichen Erwachsenendosis von 160 mg/Tag auf mg/m2 -Basis, ergaben keine Hinweise auf eine Schädigung des Fötus durch Oxycodon. In einer prä- und postnatalen Toxizitätsstudie erhielten weibliche Ratten Oxycodon während der Trächtigkeit und Laktation. Es wurden keine arzneimittelbedingten Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit dieser Weibchen oder langfristige Entwicklungs- oder Fortpflanzungseffekte bei den von diesen Ratten geborenen Welpen festgestellt. Während der Laktation und in der frühen Phase nach der Entwöhnung wurde ein vermindertes Körpergewicht bei Welpen festgestellt, die von Muttertieren mit der höchsten verwendeten Dosis (6 mg/kg/Tag, entsprechend einer menschlichen Erwachsenendosis von 160 mg/Tag auf mg/m2 -Basis) gesäugt wurden. In veröffentlichten Studien wurde berichtet, dass Nachkommen von trächtigen Ratten, denen während der Trächtigkeit Oxycodonhydrochlorid verabreicht wurde, neurologische Effekte zeigen, einschließlich veränderter Stressreaktionen und erhöhtem angstähnlichem Verhalten (2 mg/kg/Tag IV vom 8. bis 21.3fache einer oralen Dosis für einen erwachsenen Menschen von 60 mg/Tag auf mg/m2-Basis) und verändertes Lernen und Gedächtnis (15 mg/kg/Tag oral von der Aufzucht bis zur Geburt; 2,4fache einer oralen Dosis für einen erwachsenen Menschen von 60 mg/Tag auf mg/m2-Basis).

Stillzeit

Risikozusammenfassung

Oxycodon geht in die Muttermilch über. Veröffentlichte Laktationsstudien berichten über unterschiedliche Konzentrationen von Oxycodon in der Muttermilch bei Verabreichung von Oxycodon mit sofortiger Wirkstofffreisetzung an stillende Mütter in der frühen Postpartumperiode. In diesen Studien wurden gestillte Säuglinge nicht auf mögliche unerwünschte Wirkungen untersucht. Es wurden keine Stillstudien mit Oxycodon mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, einschließlich XTAMPZA ER, durchgeführt, und es liegen keine Informationen über die Auswirkungen des Arzneimittels auf den gestillten Säugling oder die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchproduktion vor.Aufgrund des Potenzials für schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich übermäßiger Sedierung und Atemdepression beim gestillten Säugling, sollten Patienten darauf hingewiesen werden, dass das Stillen während der Behandlung mit XTAMPZA ER nicht empfohlen wird.

Klinische Erwägungen

Säuglinge, die XTAMPZA ER über die Muttermilch aufnehmen, sollten auf übermäßige Sedierung und Atemdepression überwacht werden. Entzugssymptome können bei gestillten Säuglingen auftreten, wenn die mütterliche Verabreichung eines Opioidanalgetikums beendet wird oder wenn das Stillen eingestellt wird.

Frauen und Männer mit reproduktivem Potenzial

Infertilität

Die chronische Anwendung von Opioiden kann bei Frauen und Männern mit reproduktivem Potenzial eine verminderte Fertilität verursachen. Es ist nicht bekannt, ob diese Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit reversibel sind.

Anwendung in der Pädiatrie

Die Sicherheit und Wirksamkeit von XTAMPZA ER bei pädiatrischen Patienten unter 18 Jahren ist nicht bekannt.

Anwendung in der Geriatrie

In kontrollierten pharmakokinetischen Studien an älteren Probanden (über 65 Jahre) war die Clearance von Oxycodon leicht reduziert. Im Vergleich zu jungen Erwachsenen waren die Plasmakonzentrationen von Oxycodon um ca. 15 % erhöht. Von der Gesamtzahl der Probanden, die in die Titrationsphase der Phase-3-Studie für XTAMPZA ER aufgenommen wurden (740), waren 88 (12 %) 65 Jahre und älter. In dieser klinischen Studie mit angemessenem Therapiebeginn und Dosistitration traten bei den älteren Patienten, die XTAMPZA ER erhielten, keine unerwünschten oder unerwarteten Nebenwirkungen auf. Daher können die üblichen Dosen und Dosierungsintervalle für ältere Patienten geeignet sein. Bei der Wahl der Dosierung für ältere Patienten ist Vorsicht geboten, da diese in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen, was die größere Häufigkeit einer verminderten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, Begleiterkrankungen und die Verwendung anderer Arzneimittel widerspiegelt.

Eine Atemdepression ist das Hauptrisiko bei älteren Patienten, die mit Opioiden behandelt werden, und ist aufgetreten, nachdem hohe Anfangsdosen an Patienten verabreicht wurden, die keine Opioid-Toleranz aufwiesen, oder wenn Opioide zusammen mit anderen Mitteln verabreicht wurden, die die Atmung dämpfen. Titrieren Sie die Dosierung von XTAMPZA ER bei geriatrischen Patienten langsam und achten Sie genau auf Anzeichen einer Depression des zentralen Nervensystems und der Atmung.

Lungenfunktionsstörung

Eine Studie an Patienten mit Leberfunktionsstörung zeigte höhere Plasma-Oxycodon-Konzentrationen als bei äquivalenten Dosen bei Personen mit normaler Leberfunktion. Ein ähnlicher Effekt auf die Oxycodon-Plasmakonzentrationen ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen zu erwarten, die XTAMPZA ER einnehmen. Daher sollte bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion mit einer Dosierung von 1/3 bis 1/2 der üblichen Anfangsdosis begonnen werden, gefolgt von einer sorgfältigen Dosistitration. Bei Patienten, die eine Dosis von XTAMPZA ER von weniger als 9 mg benötigen, wird die Verwendung alternativer Analgetika empfohlen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die durch eine verringerte Kreatinin-Clearance (<60 mL/min) nachgewiesen wird, sind die Konzentrationen von Oxycodon im Plasma um etwa 50 % höher als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Die Dosierung sollte konservativ erfolgen und entsprechend der klinischen Situation angepasst werden. Bei Patienten, die eine Dosis von XTAMPZA ER von weniger als 9 mg benötigen, wird die Verwendung alternativer Analgetika empfohlen.

Geschlechtsunterschiede

In pharmakokinetischen Studien mit XTAMPZA ER weisen gesunde weibliche Probanden bis zu 20 % höhere Oxycodon-Plasmaexpositionen auf als männliche, selbst nach Berücksichtigung von Unterschieden im Körpergewicht oder BMI. Die klinische Relevanz eines Unterschieds dieser Größenordnung ist bei einem Arzneimittel, das für die chronische Anwendung bei individualisierter Dosierung vorgesehen ist, gering. In der klinischen Phase-3-Studie traten die typischen Opioid-Nebenwirkungen bei Frauen häufiger auf als bei Männern; bei der Wirksamkeit wurde kein Unterschied zwischen Männern und Frauen festgestellt.