Nebenwirkungen
Klinische Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die bei Patienten beobachteten Raten wider.
Häufig beobachtete Nebenwirkungen (basierend auf Daten aus dem ersten und zweiten Jahr)
Gastrointestinale (GI) Symptome waren die am häufigsten beobachteten behandlungsbedingten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von XENICALin den sieben doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien und sind primär eine Manifestation des Wirkmechanismus. (Häufig beobachtete Ereignisse sind definiert als eine Inzidenz von ≥ 5% und eine Inzidenz in der XENICAL 120 mg Gruppe, die mindestens doppelt so hoch ist wie die von Placebo.)
Tabelle 2 : Häufig beobachtete unerwünschte Ereignisse
| Nebenwirkung Ereignis | Jahr 1 | Jahr 2 | ||
| XENICAL* % Patienten (N=1913) |
Placebo* % Patienten (N=1466) |
XENICAL* % Patienten (N=613) |
Placebo* % Patienten (N=524) |
|
| Oily Spotting† | 26.6 | 1,3 | 4,4 | 0,2 | Flatus bei Entlassung | 23,9 | 1,4 | 2,1 | 0.2 |
| Stuhlgang | 22.1 | 6.7 | 2.8 | 1.7 |
| Fett/öliger Stuhl† | 20.0 | 2.9 | 5.5 | 0.6 | Ölige Ausscheidungen† | 11.9 | 0.8 | 2.3 | 0.2 |
| Verstärkter Stuhlgang | 10.8 | 4.1 | 2.6 | 0.8 |
| Stuhlinkontinenz | 7.7 | 0,9 | 1,8 | 0,2 |
| *Behandlung bezeichnet XENICAL dreimal täglich plus Diät oder Placebo plus Diät †Öliger Ausfluss kann klar sein oder eine Färbung wie orange oder braun haben. |
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Im Allgemeinen lag das erste Auftreten dieser Ereignisse innerhalb von 3 Monaten nach Therapiebeginn. Insgesamt dauerten etwa 50 % aller mit der XENICAL-Behandlung assoziierten Episoden von GI-Nebenwirkungen weniger als 1 Woche, und die Mehrheit dauerte nicht länger als 4 Wochen. Allerdings können bei einigen Patienten GI-Nebenwirkungen über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger auftreten.
Behandlungsabbruch
In kontrollierten klinischen Studien brachen 8,8% der mit XENICAL behandelten Patienten die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab, verglichen mit 5,0% der mit Placebo behandelten Patienten. Bei XENICAL waren die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führten, gastrointestinaler Natur.
Andere unerwünschte klinische Ereignisse
Die folgende Tabelle listet andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aus sieben multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien auf, die mit einer Häufigkeit von ≥ 2 % bei Patienten auftraten, die mit XENICAL 120 mg dreimal täglich behandelt wurden und deren Inzidenz im ersten und zweiten Jahr größer war als die von Placebo, unabhängig von der Beziehung zur Studienmedikation.
Tabelle 3 : Andere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse aus sieben Placebo-.kontrollierten klinischen Studien
| Körpersystem/ Nebenwirkung Ereignis |
Jahr 1 | Jahr 2 | ||
| XENICAL* % Patienten (N=1913) |
Placebo* % Patienten (N=1466) |
XENICAL* % Patienten (N=613) |
Placebo* % Patienten (N=524) |
|
| Gastrointestinales System | ||||
| Bauchschmerzen/Unbehagen | 25.5 | 21.4 | – | – |
| Brechreiz | 8.1 | 7.3 | 3.6 | 2.7 |
| Infektiöse Diarrhöe | 5.3 | 4.4 | – | – |
| Rektale Schmerzen/Beschwerden | 5.2 | 4.0 | 3.3 | 1.9 | Zahnprobleme | 4.3 | 3.1 | 2.9 | 2.3 |
| Zahnfleischstörung | 4.1 | 2.9 | 2.0 | 1.5 |
| Erbrechen | 3.8 | 3.5 | – | – |
| Atemwege | ||||
| Influenza | 39.7 | 36.2 | – | – |
| Infektion der oberen Atemwege | 38.1 | 32.8 | 26.1 | 25.8 |
| Untere Atemwegsinfektion | 7.8 | 6.6 | – | – |
| Ohr, Nase & Rachensymptome | 2.0 | 1.6 | ||
| Muskuloskelettales System | ||||
| Rückenschmerzen | 13.9 | 12.1 | – | – |
| Schmerzen untere Extremitäten | – | – | 10.8 | 10.3 |
| Arthritis | 5,4 | 4,8 | – | – |
| Myalgie | 4.2 | 3.3 | – | – |
| Gelenkerkrankung | 2.3 | 2.2 | – | – | Tendonitis | – | – | 2.0 | 1.9 |
| Zentralnervensystem | ||||
| Kopfschmerzen | 30.6 | 27.6 | – | – |
| Schwindel | 5.2 | 5.0 | – | – |
| Körper als Ganzes | ||||
| Müdigkeit | 7.2 | 6.4 | 3.1 | 1.7 |
| Schlafstörung | 3.9 | 3.3 | – | – |
| Haut & Anhangsgebilde | ||||
| Ausschlag | 4.3 | 4.0 | – | – |
| Trockene Haut | 2.1 | 1.4 | – | – |
| Reproduktiv, weiblich | ||||
| Menstruelle Unregelmäßigkeit | 9.8 | 7.5 | – | – |
| Vaginitis | 3.8 | 3.6 | 2.6 | 1.9 |
| Harnsystem | ||||
| Harnwegsinfektion | 7.5 | 7.3 | 5.9 | 4.8 |
| Psychiatrische Störung | ||||
| Psychiatrische Angst | 4.7 | 2,9 | 2,8 | 2,1 | Depression | – | – | 3.4 | 2.5 |
| Hören & Vestibuläre Störungen | Otitis | 4.3 | 3.4 | 2.9 | 2.5 |
| Herz-Kreislauf-Erkrankungen | ||||
| Pedalödem | – | – | 2.8 | 1.9 |
| – Keine berichtet mit einer Häufigkeit ≥ 2% und größer als Placebo * Behandlung bezeichnet XENICAL 120 mg dreimal täglich plus Diät oder Placeboplus-Diät |
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Tabelle 4 zeigt den Prozentsatz der erwachsenen Patienten unterXENICAL und Placebo, die bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen während der 1- und 2-jährigen Therapie einen niedrigen Vitaminspiegel entwickelten, in Studien, in denen die Patienten zuvor keine Vitaminsupplementierung erhielten.
Tabelle 4 : Inzidenz niedriger Vitaminwerte bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen (nicht-supplementierte erwachsene Patienten mit normalen Ausgangswerten – 1. Erstes und zweites Jahr)
| Placebo* | XENICAL* | |
| Vitamin A | 1.0% | 2,2% |
| Vitamin D | 6,6% | 12,0% |
| Vitamin E | 1,0% | 5,8% |
| Beta-Carotin | 1,7% | 6.1% |
| * Behandlung bezeichnet Placebo plus Diät oder XENICAL plusDiät | ||
Tabelle 5 zeigt den prozentualen Anteil der jugendlichen Patienten unter XENICAL und Placebo, die bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen während der 1-jährigen Studie einen niedrigen Vitaminspiegel entwickelten.Jahr Studie.
Tabelle 5 : Inzidenz von niedrigen Vitaminwerten bei zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Besuchen (pädiatrische Patienten mit normalen Ausgangswerten*)
| Placebo† | XENICAL† | |
| Vitamin A | 0.0% | 0.0% |
| Vitamin D | 0.7% | 1.4% |
| Vitamin E | 0.0% | 0.0% |
| Beta-Carotin | 0.8% | 1.5% |
| *Alle Patienten wurden während des gesamten Studienverlaufs mit einer Vitaminsupplementierung behandelt †Behandlung bezeichnet Placebo plus Diät oder XENICAL plus Diät |
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In der 4-jährigen XENDOS-Studie, war das allgemeine Muster der unerwünschten Ereignisse ähnlich dem, das für die 1- und 2-Jahres-Studien berichtet wurde, wobei die Gesamthäufigkeit der gastrointestinalen unerwünschten Ereignisse, die im Jahr 1 auftraten, jedes Jahr über den 4-Jahres-Zeitraum abnahm.
In klinischen Studien mit fettleibigen diabetischen Patienten wurden auch Hypoglykämie und abdominale Distension beobachtet.
Pädiatrische Patienten
In klinischen Studien mit XENICAL bei jugendlichen Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren war das Profil der Nebenwirkungen im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen beobachtet.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung von XENICAL nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit verlässlich abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der XENICAL-Exposition herzustellen.
- Seltene Fälle von Erhöhungen der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase sowie Hepatitis, die schwerwiegend sein können, wurden berichtet. In der Anwendungsbeobachtung von XENICAL wurden Fälle von Leberversagen beobachtet, wobei einige dieser Fälle zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten.
- Seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von XENICAL berichtet. Zu den Anzeichen und Symptomen gehörten Juckreiz, Hautausschlag, Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus und Anaphylaxie. Sehr seltene Fälle von bullöser Eruption wurden berichtet.
- Seltene Fälle von leukozytoklastischer Vaskulitis wurden berichtet. Zu den klinischen Anzeichen gehören tastbare Purpura, makulopapulöse Läsionen oder bullöse Eruption.
- Eine akute Oxalatnephropathie nach Behandlung mit XENICAL wurde bei Patienten mit Nierenerkrankungen oder einem entsprechenden Risiko berichtet.
- Pankreatitis wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von XENICAL in der Anwendungsbeobachtung berichtet. Es wurde kein kausaler Zusammenhang oder physiopathologischer Mechanismus zwischen Pankreatitis und Adipositas-Therapie definitiv festgestellt.
- Bei Patienten, die mit XENICAL behandelt wurden, wurde über Blutungen im unteren Gastrointestinaltrakt berichtet. Die meisten Berichte sind nicht schwerwiegend; schwere oder anhaltende Fälle sollten weiter untersucht werden.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Xenical (Orlistat 120 mg)