Wenn Menschen an die Dokumentation eines Qualitätsmanagementsystems denken, stellen sie sich in der Regel Unmengen von Dokumenten und unnötige bürokratische Abläufe vor. Das liegt daran, dass Unternehmen bei der Dokumentation ihres Qualitätsmanagementsystems oft über das Ziel hinausschießen. Das muss aber nicht sein.
Es ist richtig, dass die internationale Norm für Qualitätsmanagementsysteme (ISO 9001) eine bestimmte Dokumentation fordert (siehe diesen Artikel: Liste der Pflichtdokumente für ISO 9001). Der Zweck und der Nutzen der QMS-Dokumentation sind vielfältig: Sie bietet einen klaren Rahmen für die Abläufe in einer Organisation, sie ermöglicht die Konsistenz der Prozesse und ein besseres Verständnis des QMS, und sie liefert Nachweise für die Erreichung der Ziele und Vorgaben. Bei der Gestaltung der QMS-Dokumentation sollten Sie auf Effizienz achten und Prozesse und Dokumente erstellen, die in Ihrer Organisation anwendbar sind.
QMS-Dokumentationshierarchie
Die QMS-Dokumentation kann aus verschiedenen Arten von Dokumenten bestehen. Normalerweise umfasst sie Dokumente wie die Qualitätspolitik, das Qualitätshandbuch, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Qualitätspläne und Aufzeichnungen. Die QMS-Dokumentation kann als Hierarchie dargestellt werden, wie in der folgenden Abbildung zu sehen ist:
ISO 9001 verlangt, dass verschiedene Arten von Informationen dokumentiert werden; jedoch müssen nicht alle Informationen als separate Dokumente dokumentiert werden. Sie ist flexibel, so dass die Organisation über den Umfang der Dokumentation und den Grad der dokumentierten Details entscheiden kann. Zum Beispiel können kleine Unternehmen dokumentierte Verfahren in das QMS-Handbuch aufnehmen.
Wie Sie Ihre QMS-Dokumentation strukturieren
Die internationale Norm ISO 10013:2001 Leitfaden für die Dokumentation von Qualitätsmanagementsystemen gibt Hinweise zur effektiven Dimensionierung der QMS-Dokumentation sowie einen Überblick über empfohlene Inhalte und Struktur der verschiedenen QMS-Dokumenttypen. Die folgenden Empfehlungen berücksichtigen die Vorgaben der ISO 10013.
1) Qualitätspolitik. Eine Politik stellt eine deklarative Aussage einer Organisation dar. Eine Qualitätspolitik sollte das Bekenntnis der Organisation zu Qualität und kontinuierlicher Verbesserung zum Ausdruck bringen. Normalerweise wird diese Politik zu Werbezwecken verwendet und sollte in den Räumlichkeiten der Organisation ausgehängt und auf Websites veröffentlicht werden, daher ist eine klare und kurze Qualitätspolitik praktisch und die allgemeine Praxis.
Die Qualitätspolitik definiert die Qualitätsziele, die die Organisation anstrebt. Die Qualitätsziele der Organisation werden durch die Quantifizierung der Qualitätsziele definiert.
2) Qualitätshandbuch. Das Handbuch sollte zu Ihrer Organisation passen. Die Struktur und der Inhalt des Handbuchs können je nach Größe der Organisation, der Komplexität der Abläufe und der Kompetenz der Mitarbeiter variieren. Kleine Organisationen können das gesamte QMS in einem Handbuch dokumentieren. Auf der anderen Seite können große internationale Organisationen mehrere verschiedene Qualitätshandbücher haben. Im Allgemeinen enthält das Handbuch den Umfang des QMS, Ausnahmen von der Norm, Verweise auf relevante Dokumente und das Geschäftsprozessmodell. Die Qualitätspolitik und die Ziele können ebenfalls Teil des Handbuchs sein.
Das Qualitätshandbuch sollte die meisten der folgenden Elemente enthalten: Titel und Inhaltsverzeichnis; Geltungsbereich des QMS; Ausschlüsse von der ISO 9001, Informationen zur Versionierung und Genehmigung; Qualitätspolitik und Ziele; QMS-Beschreibung, das Geschäftsprozessmodell der Organisation; Definition der Verantwortlichkeiten für das gesamte Personal; und Verweise auf relevante Dokumente und relevante Anhänge. Weitere Informationen zur Dokumentation eines effektiven Qualitätshandbuchs finden Sie in diesem Artikel: Schreiben eines kurzen Qualitätshandbuchs.
3) Qualitätsverfahren. Qualitätsprozeduren können unterschiedliche Formate und Strukturen haben. Sie können narrativ sein, d.h. durch Text beschrieben werden; sie können mehr strukturiert sein, indem sie Tabellen verwenden; sie können mehr illustrativ sein, d.h, Flussdiagramme; oder sie können eine beliebige Kombination der oben genannten Elemente sein.
Qualitätsverfahren sollten die folgenden Elemente enthalten:
- Titel – zur Identifizierung der Prozedur
- Zweck – zur Beschreibung des Grundgedankens der Prozedur
- Umfang – um zu erklären, welche Aspekte in der Prozedur abgedeckt werden, und welche Aspekte nicht abgedeckt werden
- Zuständigkeiten und Befugnisse aller Personen/Funktionen, die in irgendeinem Teil der Prozedur enthalten sind
- Definitionen und Listen aller Aufzeichnungen, die sich aus den in der Prozedur beschriebenen Aktivitäten ergeben
- Dokumentenkontrolle – Identifizierung von Änderungen, Datum der Überprüfung sowie Genehmigung und Version des Dokuments sollten in Übereinstimmung mit der etablierten Praxis für die Dokumentenkontrolle enthalten sein
- Beschreibung der Aktivitäten – dies ist der Hauptteil des Verfahrens; Er bezieht sich auf alle anderen Elemente des Verfahrens und beschreibt, was, von wem und wie, wann und wo getan werden soll. In manchen Fällen sollte auch das „Warum“ geklärt werden. Zusätzlich sollten die Inputs und die Outputs der Aktivitäten erklärt werden, einschließlich der benötigten Ressourcen.
- Anhänge können, falls erforderlich, mit einbezogen werden.
4) Arbeitsanweisungen. Arbeitsanweisungen können Teil einer Prozedur sein, oder sie können in einer Prozedur referenziert werden. Im Allgemeinen haben Arbeitsanweisungen eine ähnliche Struktur wie die Verfahren und decken die gleichen Elemente ab; die Arbeitsanweisungen enthalten jedoch Details zu den auszuführenden Tätigkeiten, wobei der Schwerpunkt auf der Reihenfolge der Schritte, den zu verwendenden Werkzeugen und Methoden sowie der erforderlichen Genauigkeit liegt.
Durch die Schulung des Personals und den Einsatz von kompetentem Personal kann der Bedarf an sehr detaillierten Arbeitsanweisungen verringert werden. Mehr Details zu diesem Thema finden Sie in Kompetenz, Schulung und Bewusstsein als Ersatz für Dokumentation in Ihrem QMS.
5) Aufzeichnungen und Formulare. Um nachzuweisen, dass Ihre Prozesse die Anforderungen erfüllt haben, wollen Sie Nachweise aufbewahren; hier kommen Formulare und Aufzeichnungen zum Einsatz. Aufzeichnungen sind das, was der Prozessverantwortliche gewählt hat, um nachzuweisen, dass der Prozess und die Aktivitäten so durchgeführt wurden, wie es in den Verfahren und Arbeitsanweisungen vorgeschrieben ist. Formulare sind die leeren Vorlagen, die mit Informationen ausgefüllt werden, die dann zu diesen Aufzeichnungen werden. Machen Sie Ihre Aufzeichnungen und Formulare praktisch, indem Sie prägnant sind und einfach die erforderlichen Informationen aufzeichnen; zwingen Sie die Mitarbeiter nicht dazu, Aufsätze zu schreiben, um das Formular auszufüllen und die Aufzeichnung zu erstellen.
Gute QMS-Dokumentation ist für ein effektives Qualitätsmanagementsystem unerlässlich
Die Dimensionierung der QMS-Dokumentation auf der Grundlage Ihrer organisatorischen Bedürfnisse ist für ein funktionierendes QMS unerlässlich. Darüber hinaus erleichtert eine gut strukturierte Dokumentation Ihre Arbeit, während eine fehlerhafte Dokumentation Ihnen nichts als Ärger einbringt.
Klicken Sie hier, um ein Whitepaper herunterzuladen: Checkliste der von der ISO 9001:2015 geforderten Pflichtdokumentation, mit detaillierteren Informationen über die gängigsten Möglichkeiten zur Strukturierung und Implementierung von Pflichtdokumenten und -aufzeichnungen.