Aktualisierung am 10. Januar 2020: Diese Pressemitteilung wurde aktualisiert, um darauf hinzuweisen, dass Apixaban nicht bei Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund eines Herzklappenproblems untersucht wurde.
Die U.US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Anträge für die ersten Generika von Eliquis (Apixaban)-Tabletten zur Verringerung des Risikos von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit nichtvalvulärem Vorhofflimmern genehmigt. Apixaban ist auch zur Prophylaxe der tiefen Venenthrombose (TVT), die zu einer Lungenembolie (PE) führen kann, bei Patienten nach einer Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation indiziert. Die heutigen Zulassungen der ersten Generika von Apixaban sind ein Beispiel dafür, wie das Generika-Programm der FDA den Zugang zu kostengünstigen, sicheren und qualitativ hochwertigen Medikamenten verbessert“, sagte Dr. Janet Woodcock, Direktorin des Center for Drug Evaluation and Research der FDA. „Diese Zulassungen markieren die ersten generischen Zulassungen eines direkten oralen Gerinnungshemmers. Direkte orale Antikoagulantien (Blutverdünner) erfordern keine wiederholten Bluttests.“
Die Bewältigung der Herausforderungen bei der Entwicklung von Generika und die Förderung von mehr Wettbewerb durch Generika ist ein wichtiger Bestandteil des Drug Competition Action Plan der FDA und der Bemühungen der Behörde, den Zugang der Patienten zu erschwinglicheren Medikamenten zu verbessern.
Für Risikopatienten, wie z.B. Patienten mit einer tiefen Venenthrombose oder nichtvalvulärem Vorhofflimmern, ist das Risiko eines Schlaganfalls aufgrund von Blutgerinnseln, die sich im Körper bilden und ins Gehirn wandern, ein ernstes Problem. Vorhofflimmern ist ein Herzrhythmusproblem, das potenziell solche Blutgerinnsel verursachen kann. Nach Angaben der Centers for Disease Control and Prevention leiden schätzungsweise zwischen 2,7 und 6,1 Millionen Menschen in den USA an Vorhofflimmern. Viele dieser Menschen nehmen gerinnungshemmende Medikamente ein, um das Risiko zu verringern.
Apixaban wird mit einem Medikamentenleitfaden für Patienten abgegeben, der Anweisungen zur Anwendung und Informationen zur Arzneimittelsicherheit enthält. Das medizinische Fachpersonal sollte die Patienten über Anzeichen und Symptome möglicher Blutungen beraten.
Es besteht ein erhöhtes Risiko für thrombotische Ereignisse, die auftreten, wenn sich Blutgerinnsel in einem Blutgefäß bilden, oder für Schlaganfälle, wenn ein Patient die Anwendung von Apixaban zu früh beendet. Außerdem können epidurale oder spinale Hämatome (Blutungen außerhalb von Blutgefäßen) bei mit Apixaban behandelten Patienten auftreten, die eine neuraxiale Anästhesie erhalten oder sich einer Spinalpunktion unterziehen. Diese Hämatome können zu langfristigen oder dauerhaften Lähmungen führen. Das medizinische Fachpersonal sollte diese Risiken berücksichtigen, wenn es Patienten für Eingriffe an der Wirbelsäule einplant.
Patienten mit prothetischen Herzklappen sollten Apixaban nicht einnehmen. Apixaban wurde bei Patienten mit Vorhofflimmern, das durch ein Herzklappenproblem verursacht wurde, nicht untersucht. Wie bei anderen von der FDA zugelassenen Gerinnungshemmern stellen Blutungen, einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Blutungen, das größte Risiko bei Apixaban dar.
Die FDA erteilte die Zulassung für die Generika von Apixaban an Micro Labs Limited und Mylan Pharmaceuticals Inc. Bitte wenden Sie sich an die Hersteller, um Informationen über die Verfügbarkeit des Medikaments zu erhalten.
Die FDA, eine Behörde innerhalb des US-Gesundheitsministeriums, schützt die öffentliche Gesundheit, indem sie die Sicherheit, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Human- und Tierarzneimitteln, Impfstoffen und anderen biologischen Produkten für den menschlichen Gebrauch sowie von Medizinprodukten gewährleistet. Die Behörde ist auch verantwortlich für die Sicherheit der Lebensmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für die Regulierung von Tabakprodukten.
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