Nebenwirkungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die Raten der Nebenwirkungen, die in den klinischen Studien eines Medikaments beobachtet wurden, nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Medikaments verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Es gibt nur begrenzte klinische Studiendaten zur Sicherheit vonRenvela. Da es jedoch den gleichen Wirkstoff wie das Hydrochlorid-Salz enthält, ist zu erwarten, dass die Nebenwirkungsprofile der beiden Salze ähnlich sind. In einer Cross-Over-Studie bei Hämodialyse-Patienten mit einer Behandlungsdauer von jeweils acht Wochen und ohne Auswaschung sowie einer weiteren Cross-Over-Studie bei Hämodialyse-Patienten mit einer Behandlungsdauer von jeweils vier Wochen und ohne Auswaschung zwischen den Behandlungsperioden waren die Nebenwirkungen von Sevelamer Carbonat-Pulver ähnlich denen, die für Sevelamer Hydrochlorid berichtet wurden.
In einer parallel angelegten Studie zu Sevelamerhydrochlorid mit einer Behandlungsdauer von 52 Wochen waren die für Sevelamerhydrochlorid (n=99) berichteten Nebenwirkungen vergleichbar mit denen der Aktiv-Vergleichsgruppe (n=101). Insgesamt traten unter den mit Sevelamerhydrochlorid behandelten Patienten bei > 5 % der Patienten folgende Nebenwirkungen auf: Erbrechen (22 %), Übelkeit (20 %), Durchfall (19 %), Dyspepsie (16 %), Bauchschmerzen (9 %), Blähungen (8 %) und Verstopfung (8 %). Insgesamt 27 Patienten, die mit Sevelamer behandelt wurden, und 10 Patienten, die mit dem Vergleichsmedikament behandelt wurden, schieden aufgrund von Nebenwirkungen aus der Studie aus.
Basierend auf Studien von 8-52 Wochen waren gastrointestinale Nebenwirkungen der häufigste Grund für den Abbruch der Behandlung mit Sevelamerhydrochlorid (3-16 %).
Bei 143 Peritonealdialyse-Patienten, die 12 Wochen lang mit Sevelamerhydrochlorid untersucht wurden, waren die häufigsten Nebenwirkungen ähnlich wie die Nebenwirkungen, die bei Hämodialyse-Patienten beobachtet wurden. Die am häufigsten auftretende behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkung war Peritonitis (8 Reaktionen bei 8 Patienten in der Sevelamer-Gruppe und 2 Reaktionen bei 2 Patienten unter der Aktiv-Kontrolle). Dreizehn Patienten (14 %) in der Sevelamergruppe und 9 Patienten (20 %) in der Aktiv-Kontrollgruppe brachen die Behandlung ab, meist wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Bei der Anwendung von Sevelamerhydrochlorid oder Sevelamercarbonat nach der Zulassung wurden die folgenden unerwünschten Wirkungen festgestellt: Überempfindlichkeit, Juckreiz, Hautausschlag, Bauchschmerzen, fäkale Impaktion und seltene Fälle von Ileus, Darmverschluss und Darmperforation. Patienten, die eine Verstopfung entwickeln oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Verstopfung haben, sollten ein entsprechendes medizinisches Management erhalten, um schwere Komplikationen zu vermeiden.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Renvela (Sevelamercarbonat)