Efeitos em lactentes amamentados
Dois efeitos secundários possivelmente relacionados com a sertralina no leite materno foram relatados ao Comité Consultivo Australiano de Reacção Adversas a Medicamentos. O mioclonus benigno do sono neonatal ocorreu numa criança de 4 meses de idade e a agitação que se resolveu espontaneamente foi relatada noutra criança.
Nenhum dos 26 bebés com uma idade média de 16,6 semanas (intervalo de 4 a 28 semanas) cujas mães recebiam uma média de 124 mg de sertralina por dia teve quaisquer reacções adversas agudas detectáveis à sertralina no leite materno. Todos tinham amamentado durante pelo menos 3 semanas.
Níveis de serotonina no sangue total foram medidos em 14 mães e seus bebés amamentados após 6 a 16 semanas de terapia com sertralina. As dosagens maternas variavam entre 25 e 200 mg diários. Embora os níveis de serotonina materna tenham diminuído de 159 mcg/L para 19 mcg/L por sertralina, os níveis de serotonina nas crianças eram em média 227 mcg/L antes e 224 mcg/L depois da terapia materna. Os autores concluíram que estes resultados indicam que a quantidade de sertralina ingerida pelos bebés não era suficiente para afectar a absorção de serotonina plaquetária em bebés amamentados. As plaquetas e os neurónios têm ambos o mesmo transportador de serotonina, pelo que esta falta de efeito foi vista como prova indirecta da segurança da utilização da serotonina durante a amamentação. Nenhum dos bebés sofreu quaisquer efeitos adversos da sertralina no leite materno, incluindo 6 bebés exclusivamente amamentados com menos de 3 meses de idade.
Vinte e cinco mães que tomaram uma dose média de sertralina de 82,4 mg diários amamentaram os seus bebés exclusivamente durante 4 meses e amamentaram pelo menos 50% durante os meses 5 e 6. Os seus bebés tiveram ganhos de peso de 6 meses que foram normais de acordo com as normas de crescimento nacionais e as mães não reportaram efeitos anormais nos seus bebés.
Em 6 bebés de 5 a 34 semanas cujas mães tomavam sertralina 50 a 100 mg diariamente, não foram observadas clinicamente quaisquer reacções adversas na altura do estudo.
Não foram observados efeitos adversos em 7 bebés com 4 semanas de idade e cujas mães estavam a tomar sertralina 50 mg diariamente desde o 4º dia pós-parto.
Um estudo dos efeitos secundários dos antidepressivos SSRI em mães lactentes não encontrou reacções adversas que exigissem atenção médica entre 2 bebés cujas mães estavam a tomar sertralina. Não foi relatada nenhuma informação específica sobre a dosagem de sertralina materna, extensão da amamentação ou idade dos bebés.
Um pequeno estudo comparou a reacção à dor em bebés de mães deprimidas que tinham tomado uma SSRI durante a gravidez sozinhas ou durante a gravidez e amamentação, com um grupo de controlo de bebés não deprimidos de mães não deprimidas. Os bebés expostos a uma SSRI, quer prenatalmente sozinhos, quer prenatalmente e pós-natal através do leite materno, tiveram respostas embotadas à dor em comparação com os bebés de controlo. Quatro dos 30 bebés foram expostos à sertralina. Como não havia grupo de controlo de mães deprimidas e não medicadas, um efeito devido ao comportamento materno causado pela depressão não podia ser descartado. Os autores salientaram que estes resultados não justificavam evitar o tratamento medicamentoso da depressão durante a gravidez ou a amamentação durante o tratamento com SSRI.
Um inquérito em linha não controlado compilou dados sobre 930 mães que amamentaram os seus bebés enquanto tomavam um antidepressivo. Foram relatados sintomas de descontinuação de medicamentos em bebés (por exemplo, irritabilidade, baixa temperatura corporal, choro incontrolável, distúrbios alimentares e de sono) em cerca de 10% dos bebés. As mães que tomaram antidepressivos apenas durante a amamentação tinham muito menos probabilidades de notar sintomas de descontinuação de medicamentos nos seus bebés do que as que tomaram o medicamento na gravidez e lactação.
Num estudo de acompanhamento telefónico, 124 mães que tomaram uma benzodiazepina durante a amamentação relataram se os seus bebés apresentavam quaisquer sinais de sedação. Uma mãe que tomava sertralina 50 mg diariamente, zopiclone 2,5 mg cerca de cada 3 dias, conforme necessário, e também tomava alprazolam 0,25 mg em 2 ocasiões, relatou sedação no seu bebé amamentado.
Uma mãe tomava sertralina 150 mg diariamente durante a gestação, no parto e pós-parto, enquanto amamentava exclusivamente o seu bebé. O seu bebé prematuro nascido por cesariana às 33 semanas de gestação desenvolveu hipertermia, distúrbios de regulação do tónus muscular e choro intenso durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas pioraram no 4º dia de vida, mas a amamentação foi continuada. No quinto dia, a criança tinha concentrações séricas de sertralina e o seu metabolito que se encontram na gama terapêutica relatada em adultos. A amamentação foi interrompida no 9º dia pós-parto e os sintomas da criança dissiparam-se, os níveis de soro da droga diminuíram e a criança prosperou durante vários meses. Mais tarde descobriu-se que a criança tinha metabolismo geneticamente intermédio de duas das enzimas CYP450 envolvidas no metabolismo da sertralina. Os autores atribuíram os sintomas da criança à sobre-estimulação serotonérgica causada por níveis persistentemente elevados de sertralina devido à amamentação e à redução do metabolismo. A reacção foi provavelmente causada pela sertralina.
Um lactente estava a ser amamentado (extensão não declarada) por uma mãe que começou a tomar sertralina 50 mg diariamente e metilfenidato após 5 semanas pós-parto. A dosagem foi iniciada a 10 mg diários com um produto de libertação imediata e gradualmente aumentada para 72 mg diários de um produto de libertação prolongada. Com 14 semanas de idade, o bebé estava a desenvolver-se normalmente sem dificuldades de alimentação. Os exames aos 6 meses e 1 ano de idade não encontraram problemas de desenvolvimento na criança.
Num estudo de sertralina para depressão pós-parto, 11 mulheres completaram a duração total de 7 semanas do estudo em 36 que foram inscritas. Seis mães relataram ter amamentado os seus bebés (extensão não declarada) e 5 não amamentaram os seus bebés. A dose média de sertralina na semana 7 era de 100 mg diários. Não foram relatados efeitos secundários para nenhum dos bebés nos grupos de sertralina ou placebo nesta altura.
Autores de uma metanálise sobre sertralina relataram 25 bebés que foram amamentados por mães que tomavam sertralina. Dez dos bebés foram exclusivamente amamentados, dois foram 80% amamentados e o estado de amamentação dos outros não foi relatado. Não ocorreram reacções adversas.
Uma coorte de 247 bebés expostos a um antidepressivo in utero durante o terceiro trimestre de gravidez foram avaliados para uma má adaptação neonatal (PNA). Dos 247 bebés, 154 desenvolveram PNA. Os bebés aos quais foi exclusivamente administrada fórmula tinham cerca de 3 vezes o risco de desenvolver PNA como aqueles que foram exclusiva ou parcialmente amamentados. Sessenta e oito dos bebés foram expostos à sertralina in utero.
Um estudo retrospectivo de 30 mães lactentes que tinham sido atendidas num ambulatório psiquiátrico, seguido durante pelo menos 8 semanas, e a sertralina prescrita descobriu que os efeitos adversos foram relatados em 5 (13%) dos seus bebés. Uma mãe tomava 25 mg diariamente, 3 mães 50 mg diariamente e 1 estava a tomar 100 mg diariamente. Os eventos adversos mais frequentemente notificados nos bebés eram insónias e agitação; o choro constante e a má alimentação eram menos frequentemente notificados. Todos os efeitos adversos desenvolveram-se nas primeiras 2 semanas após o início do tratamento materno e desapareceram nos 3 dias após a descontinuação do medicamento. Os efeitos adversos não desapareceram numa criança após a redução da dose materna de 50 mg diários para 25 mg diários. Não houve diferença na prevalência de efeitos adversos entre estes bebés e aqueles do mesmo estudo cujas mães foram prescritas paroxetina.
Um bebé de 12 dias exclusivamente do sexo masculino amamentado apresentou uma perda de peso grave e uma desidratação hipernatérmica devido a uma ingestão inadequada de leite e a uma perda de peso de 30% desde o nascimento. A mãe da criança estava a ser tratada por distúrbio bipolar com lamotrigina 250 mg por via oral uma vez por dia, aripiprazole 15 mg por via oral uma vez por dia, e sertralina 100 mg por via oral uma vez por dia. Também estava a tomar levothyroxina 50 mcg uma vez por dia, uma multivitamina pré-natal, e ácido fólico. Na avaliação inicial no departamento de emergência, estava pálida, com pele marmoreada, membranas mucosas secas, turgor cutâneo diminuído, e pés azuis com recarga capilar prolongada. O pé direito acabou por ficar mais escuro com os dedos dos pés enegrecidos e desenvolveu gangrena do membro inferior direito, que não respondeu à terapia médica e exigiu amputação dos cinco dedos dos pés e desbridamento cirúrgico dos metatarsais. A necrose foi atribuída a microtrombos arteriais causados pela coagulação intravascular disseminada após desidratação grave. Os autores consideraram os medicamentos da mãe como uma possível causa da desidratação e problemas relacionados.
Uma mãe que estava a amamentar exclusivamente uma criança de 2 meses de idade começou a tomar sertralina 50 mg diariamente para depressão. Seis dias mais tarde, foi relatada uma agitação e uma diminuição dramática da duração do sono no bebé. A sertralina foi descontinuada e os sintomas completamente resolvidos em 3 dias. Não foram observadas anomalias no exame físico ou em testes laboratoriais. A criança desenvolveu subsequentemente obstipação grave com uso de paroxetina materna, mas tolerou o uso de citalopram materno.
Uma mãe com 3 meses pós-parto foi tratada para depressão com sertralina 50 mg de manhã e olanzapina 1,25 mg à noite para dormir. Após 2 semanas, a dosagem de sertralina foi aumentada para 25 mg de manhã e 50 mg à noite para dormir. Cinco dias após o aumento da dose, o seu bebé amamentado começou a ter diarreia cerca de 15 minutos após cada alimentação. Ela continuou a medicação e forneceu uma solução de rehidratação oral ao bebé. A diarreia foi resolvida após 2 semanas. A diarreia foi provavelmente causada por sertralina no leite materno.
Nove mulheres tratadas com sertralina 25 a 75 mg diariamente (7 estavam a tomar 50 mg diariamente) durante o terceiro trimestre de gravidez e durante a amamentação. Foram realizadas avaliações pediátricas, incluindo avaliações neurológicas e ecografia cerebral durante as primeiras 24 horas pós-parto. Foi realizado um acompanhamento adicional aos 6 ou mais meses de idade. O estado clínico dos bebés era comparável aos bebés não expostos do mesmo departamento pediátrico.
Um estudo de caso-controlo em Israel comparou 280 bebés de mães lactentes que tomavam medicamentos psicotrópicos a longo prazo com os bebés de 152 mulheres que tomavam antibióticos. A sonolência infantil aos 3 dias de idade foi relatada por 1 mãe a tomar sertralina durante a gravidez e a amamentação e por nenhuma a tomar antibióticos. A sonolência resolvida em 24 horas, sem qualquer efeito no desenvolvimento.