Desde que existe a possibilidade de diferenças de base demográfica entre os participantes recrutados dos sectores público e privado, será utilizada a aleatorização em bloco para garantir que os participantes de cada uma das clínicas tenham as mesmas hipóteses de receber qualquer uma das intervenções. Uma vez autorizados, os participantes serão distribuídos aleatoriamente utilizando um aleatorizador externo e uma sequência de distribuição gerada por computador para um dos três grupos de exercícios: (i) isométrica, (ii) isotónica concêntrica ou (iii) isotónica excêntrica. O clínico será informado pelo randomizador fora do local por telefone do grupo em que cada participante é aleatorizado para imediatamente antes do início da intervenção de tratamento. Enquanto que o fisioterapeuta de tratamento não pode ser cego para a atribuição do tratamento, a fim de minimizar o preconceito, o fisioterapeuta avaliador será cego para a atribuição do grupo, e os pacientes não serão informados a que grupo de intervenção foram aleatorizados.
A intervenção será realizada por fisioterapeutas designados e experientes em cada local, com as sessões de tratamento entregues por um fisioterapeuta que não esteja envolvido em nenhuma fase do processo de avaliação. Antes do recrutamento dos participantes no estudo, todos os clínicos envolvidos na avaliação e na entrega do tratamento receberão formação no algoritmo de avaliação e na intervenção de tratamento, juntamente com todos os procedimentos relacionados, incluindo notas de tratamento e documentação, de acordo com o protocolo do estudo. As intervenções de tratamento, incluindo modificações individuais dos pacientes, serão registadas em formulários de relatório normalizados. Será fornecido aos participantes um livro de registo para registar o número de sessões de exercícios em casa completadas, bem como a adesão ao programa de exercícios em casa. Os eventos adversos e a utilização de co-intervenções serão igualmente registados no livro de registo dos participantes. Todos os eventos adversos serão documentados pelo fisioterapeuta responsável pelo tratamento e pelo coordenador do projecto informado (RK). Serão promovidas reuniões mensais do pessoal de investigação para monitorizar o progresso dos ensaios e para assegurar uma gestão rápida de quaisquer questões que surjam.
Medidas de rendimento
Resultado primário: viabilidade de um RCT em escala real
O resultado primário deste estudo é determinar a viabilidade de um RCT em escala real. Isto envolverá uma avaliação de (a) facilidade de recrutamento (taxa e número, bem como adequação do algoritmo de avaliação), (b) adesão a ambas as fases da intervenção do exercício, incluindo a conformidade com o programa de casa e a conclusão do livro de registo, (c) não conclusão do participante (número e taxa de abandono) e (d) eventos adversos (natureza e número). As reuniões mensais regulares do pessoal de investigação proporcionarão uma oportunidade de avaliação contínua para avaliar se as várias componentes do estudo funcionam bem em conjunto, bem como permitir a recolha e monitorização de dados relativos aos parâmetros-chave que foram identificados em (a-d) acima.
A fim de atingir o tamanho da amostra-alvo, está planeado que o coordenador de recrutamento atinja uma percentagem de rastreio telefónico de 75%, e que os avaliadores em cada local atinjam uma percentagem de rastreio de avaliação clínica de 50%; o rastreio continuará até a população-alvo ser atingida (12 participantes por local . Como a realização de um diagnóstico de SPS é complexa , foi concebido um algoritmo de avaliação (ver Fig. 2) a fim de garantir a inclusão dos participantes adequados neste estudo . Parte da viabilidade deste estudo está relacionada com a facilidade de utilização do algoritmo de avaliação pelos avaliadores, a sua vontade de o utilizar e a sua influência nas taxas de recrutamento. O cálculo do tempo necessário para recrutar facilitará o planeamento para o RCT em escala real.
A adesão dos participantes será controlada através do registo do número de sessões de avaliação e tratamento fisioterapêutico assistido. Para a exaustividade da recolha de dados e uma melhor análise estatística, procuramos maximizar a retenção e adesão ao estudo. De acordo com os critérios da Escala Pedro, planeamos uma taxa de retenção de pelo menos 85%. Ao manter o período de intervenção relativamente curto para reduzir a carga do paciente, bem como ao contactar os participantes para os lembrar das suas consultas de tratamento e avaliação, antecipamos que isto será possível.
O cumprimento da intervenção de exercício será monitorizado através do logbook do terapeuta que assinará cada sessão de tratamento. Em estudos que investigaram intervenções de exercício em participantes com SPS, a aderência aos protocolos de intervenção foi relatada como 80% ou mais . Consideramos que isto será possível no nosso estudo com a verificação-revisão do exercício durante a semana 9, especificamente concebida para assegurar o cumprimento contínuo.
Como os participantes registam eventos adversos no seu diário de bordo, o avaliador levará a cabo mais interrogações a este respeito na conclusão do ensaio. Uma vez que todos os grupos deste estudo irão empreender uma intervenção baseada apenas em exercícios, não são previstos eventos adversos graves. O aumento da dor a curto prazo durante e após a realização de exercícios tem sido relatado noutros estudos baseados em exercícios . Como todos os nossos participantes serão submetidos a um programa de exercícios estruturado semi-individualizado, com progressão regida por sintomas e fase da patologia tendinosa, antecipamos a notificação mínima destes tipos de eventos adversos menores.
Resultado secundário (i): alterações imediatas no interior do tratamento da dor e força
Desde que se prevê que o grupo de exercício isométrico possa demonstrar maiores melhorias imediatas na dor e força, com um regresso mais rápido à função, em comparação com os grupos isotónicos concêntricos ou isotónicos excêntricos, um resultado secundário fundamental é explorar entre grupos dentro do tratamento alterações imediatas na dor e força durante a componente de fortalecimento do manguito rotador da intervenção fisioterapêutica. As medidas de dor e força serão portanto empreendidas durante as sessões de tratamento 2 e 3 utilizando um VRS (durante o movimento do ombro) e um dinamómetro manual (resistência à rotação interna e externa) antes e após a conclusão da intervenção: um conjunto de contracções de rotação externa (tratamento 2) e interna (tratamento 3) empreendidas segundo o tipo de contracção específica do grupo (isométrica/isotónica concêntrica/isotónica excêntrica). Todos os testes de resistência serão realizados com o dinamómetro manual Commander Power track II (JTech Medical). Cada teste será realizado como um teste de “marca”, com o participante a exercer uma contracção isométrica máxima contra o dinamómetro a ser mantido estacionário pelo testador . Para o ensaio do dinamómetro, os participantes serão testados numa posição estandardizada, com os ombros afastados, os quadris e joelhos em ligeira flexão, os cotovelos flexionados a 90º ao lado do corpo e o pulso em ponto morto (palma da mão virada para a linha média). O teste será repetido duas vezes com um intervalo de 5 s entre testes .
Resultado secundário (ii): sintomas relacionados com o ombro e incapacidade
Os sintomas relacionados com o ombro e a incapacidade serão medidos utilizando o Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) e o Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). As medidas de resultados relatadas pelos doentes são cada vez mais recomendadas , e a sua utilização em doentes com perturbações do ombro tem sido investigada em várias revisões sistemáticas . Tanto o SPADI como o WORC demonstraram possuir boas qualidades psicométricas que podem ser utilizadas para avaliar indivíduos com dores no ombro, incluindo distúrbios do manguito rotador . Além disso, o WORC demonstrou ser um dos questionários mais reactivos para os pacientes que sofrem de distúrbios do manguito rotador . Estas medidas de resultados serão avaliadas na linha de base, semana 6, semana 12 e via revisão postal aos 6 meses.
Resultado secundário (iii): percepção da dor (actual/usual/noite)
Dores menstruais, actuais e nocturnos serão medidos utilizando um NRS de 11 pontos. Isto será realizado na linha de base, semana 6 e semana 12.
Resultado secundário (iv): força muscular do ombro
Força muscular do ombro será avaliada em diferentes posições de teste. Assim como a rotação interna e externa em posições de teste neutras descritas acima (resultado secundário (i)), serão realizadas três posições de teste adicionais nos pontos principais de avaliação (linha de base, semana 6 e semana 12). Estas incluirão o rapto do ombro, rotação externa a 90° e a posição da lata vazia, mais uma vez utilizando um dinamómetro manual. Cada teste será realizado como um teste de “fazer” na posição de pé padrão descrita acima, realizado durante 5 s e repetido duas vezes .
Resultado secundário (v): a classificação global percebida da pontuação de mudança
A alteração percebida será medida utilizando uma classificação global da pontuação de mudança (GRCS) com base numa escala Likert de 5 pontos (muito pior, ligeiramente pior, sem mudança, ligeiramente melhor, muito melhor) permitindo aos pacientes classificar a sua mudança percebida após a intervenção. Embora criticados devido à necessidade de recordar o estado de saúde de base, os GRCS são normalmente utilizados para avaliar a mudança percepcionada pelo paciente em estudos que investigam intervenções para a dor no ombro e que demonstraram ser clinicamente relevantes, permitindo a interpretação de uma mudança significativa na dor do ponto de vista do paciente. Os GRCS serão medidos no ponto final secundário do estudo (semana 12).
Intervenção de fisioterapia
A intervenção de fisioterapia envolverá duas fases de tratamento. Na Fase 1, os participantes assistirão em quatro ocasiões semanais consecutivas a sessões de tratamento um-a-um com o fisioterapeuta. A intervenção é baseada em exercícios e visa abordar (i) padrões de movimento escapulo-umeral alterados, (ii) reforço do manguito rotador e (iii) flexibilidade do quadrante superior/construção da musculatura posterior (ver Quadro 1). Os participantes serão ensinados os exercícios em cada visita, com a intervenção a progredir nas fases seguintes:
Correcção da posição da cabeça escapular ou humeral (quer por auto-correcção activa do paciente ou correcção manual do terapeuta) que melhora os sintomas durante os testes de avaliação objectivos constitui a base do tratamento 1. Os exercícios iniciais de “ajuste” da escápula permitem aos participantes desenvolver a estabilidade escapular necessária para assegurar uma posição óptima da glenóide, daí, uma cabeça umeral centrada durante o movimento do ombro. O ideal é que o treino da escápula seja ensinado numa posição de pé, mas como é provável que a coorte seja heterogénea, com défices variáveis de movimento estático e dinâmico da cabeça escapular e umeral, podem ser adoptadas temporariamente posições alternativas, com o objectivo de minimizar as estratégias compensatórias, incluindo a inclinação e a inclinação lateral. Embora variando entre indivíduos, em sujeitos com SPS, a escápula é frequentemente rodada para baixo e em inclinação anterior; assim, exercícios de exercício de rotação ascendente da escápula incluindo “drogas modificadas” serão utilizados nesta fase para reeducar os músculos estabilizadores da escápula.
A componente de reforço do manguito rotador da intervenção fisioterapêutica realizada no tratamento 2 e 3 variará entre os grupos em termos do tipo específico de contracção muscular taught-(i) isométrica, (ii) isotónica concêntrica ou (iii) isotónica excêntrica (ver fig. 3). Ensinado numa posição de pé funcional normalizada, ombro a 0°, a dosagem será semi-tailored de acordo com a gravidade da dor e irritabilidade, e de acordo com o modelo contínuo de patologia tendinosa . A banda de resistência elástica será utilizada para os exercícios isotónicos (excêntricos e concêntricos), enquanto que uma banda rígida será utilizada para os exercícios isométricos para assegurar a manutenção de uma posição estática.
exercícios de reforço do punho do rotador – entre variação de grupo, rotação externa das ER, IR rotação interna
Tratamento 4 abordará áreas de relativa flexibilidade, incluindo a coluna torácica e tecidos moles do quadrante superior, bem como a construção da musculatura posterior. Para os exercícios de mobilidade da coluna torácica, o treino pode ser realizado em posições variáveis, com o objectivo de minimizar as estratégias compensatórias. Os exercícios específicos de flexibilidade dos tecidos moles do quadrante superior incluirão um alongamento bilateral anterior do ombro/cotovelo e alongamentos laterais do pescoço. A construção muscular posterior envolverá filas em pé, ensinadas e progredidas a 45° e/ou 90° determinadas pela capacidade individual.
Até à Fase 1, exercícios em casa baseados na intervenção de tratamento serão dados com a progressão do exercício de acordo com a resposta individual à carga, com o objectivo de maximizar os efeitos do treino. Estes serão realizados de forma independente e diária, dose dependente do tipo de exercício. Será fornecido aos participantes um manual de exercícios. A Figura 4 delineia o programa de exercícios em casa da Fase 1 para o grupo isométrico com os programas para os grupos concêntricos e excêntricos disponíveis como material suplementar .
Fase 1 programa de exercícios em casa – grupo isométrico
Para padronizar o tratamento tanto quanto possível e uma vez que este estudo se centra principalmente na intervenção de exercícios, as técnicas de terapia manual não serão utilizadas rotineiramente. Consistentes com os cuidados clínicos habituais dos pacientes com esta afecção do ombro, para os participantes individuais que não podem progredir para além de uma fase de exercício sem terapia manual para facilitar, isto será realizado mas mantido a um mínimo e registado.
Fase 2 da intervenção de tratamento começa com a conclusão da avaliação de seguimento de 6 semanas, quando os participantes receberão uma folha de exercício concebida para os fazer progredir de 0° para o intervalo (e portanto já não específica para uma ou mais das contracções musculares que estão a ser avaliadas no ensaio). Estes exercícios são baseados na intervenção do tratamento e no programa de casa. O paciente será instruído sobre como realizar os exercícios que os levem a uma maior amplitude de movimento, concentrar-se em mais ganhos de força e regressar à função. Na semana 9, assistirão a uma revisão de verificação um-a-um para assegurar o cumprimento da folha de exercícios.
Gestão e análise de dados
Resultado primário: viabilidade de um RCT em escala real
Dados recolhidos sobre o número de participantes elegíveis recrutados, números aleatorizados através do algoritmo de avaliação, aderência e cumprimento da intervenção, bem como desistências perdidas no seguimento serão analisadas como percentagens e utilizadas para informar o desenvolvimento de um RCT em escala real.
Como este é um estudo piloto, não é totalmente desenvolvido para determinar os efeitos do tratamento, e quaisquer estatísticas inferenciais serão utilizadas com cautela. No entanto, a análise das mudanças entre grupos nos resultados secundários em cada um dos pontos de tempo de seguimento pode oferecer perspectivas sobre possíveis tendências e orientar a concepção de um futuro RCT em escala real. Da mesma forma, as características de base entre os participantes do grupo e qualquer influência associada nos resultados podem também ser observadas. Todos os dados serão analisados como por protocolo. Serão realizadas análises de variância (ANOVA) com medidas repetidas para avaliar as tendências de alterações entre grupos nas pontuações de resultados secundários, com análises post-hoc utilizando o teste HSD de Tukey realizado onde são observadas diferenças significativas entre grupos. As variáveis contínuas (SPADI, WORC, NRS de 11 pontos, VRS, dinamómetro de mão e GRCS) serão resumidas utilizando meios e desvios padrão, ou medianas e intervalo interquartil, enquanto as variáveis categóricas (género) serão resumidas utilizando frequências e proporções (e intervalos de confiança de 95%). A análise será realizada utilizando pacotes estatísticos SPSS (Versão 24, SPSS Inc. Chicago, IL) com estimativa dos tamanhos dos efeitos e intervalos de confiança; significância definida em p < 0.05.
Todos os dados serão desidentificados com análises realizadas por um analista independente. Os grupos serão codificados e a alocação da intervenção não revelada, de modo a que o analista fique cego para o programa de exercício que está a ser utilizado em qualquer um dos grupos. Os dados duros serão armazenados num armário trancado e todos os ficheiros em formato soft mantidos num computador protegido por palavra-passe, acessível apenas à equipa de investigação. O principal investigador terá acesso aos conjuntos de dados finais. Os resultados serão disponibilizados aos participantes mediante pedido e serão publicados numa revista revista revisada por pares.