Janeiro 10, 2020 Actualização: Este comunicado de imprensa foi actualizado para indicar que o apixaban não foi estudado em pacientes com fibrilação atrial causada por um problema na válvula cardíaca.
O U.S. Food and Drug Administration aprovou dois pedidos para os primeiros genéricos de comprimidos Eliquis (apixaban) para reduzir o risco de AVC e embolia sistémica em pacientes com fibrilação atrial não-valvar. O apixaban é também indicado para a profilaxia da trombose venosa profunda (TVP), que pode levar à embolia pulmonar (EP), em pacientes que tenham sido submetidos a cirurgia de substituição da anca ou do joelho. Além disso, o apixaban é indicado para o tratamento de TVP e EP e para a redução do risco de TVP e EP recorrentes após a terapia inicial.
“As aprovações de hoje dos primeiros genéricos de apixaban são um exemplo de como o programa de medicamentos genéricos da FDA melhora o acesso a medicamentos de baixo custo, seguros e de alta qualidade”, disse Janet Woodcock, M.D., directora do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos da FDA. “Estas aprovações marcam as primeiras aprovações genéricas de um anticoagulante oral directo”. Os anticoagulantes orais directos (anticoagulantes sanguíneos) não requerem análises de sangue repetidas””
Adicionar os desafios relacionados com o desenvolvimento de genéricos e a promoção de mais competição genérica é uma parte fundamental do Plano de Acção da FDA para a Competição de Medicamentos e dos esforços da agência para ajudar a aumentar o acesso dos pacientes a medicamentos mais acessíveis.
Para pacientes em risco, tais como os que têm, ou estão em risco de ter TVP, ou fibrilação atrial não-valvar, o risco de acidente vascular cerebral relacionado com a formação de coágulos de sangue no corpo e de viajar até ao cérebro é uma preocupação séria. A fibrilação atrial é um problema de ritmo cardíaco que pode potencialmente causar tais coágulos de sangue. De acordo com os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças, estima-se que entre 2,7 e 6,1 milhões de pessoas nos EUA têm fibrilhação atrial. Muitos destes indivíduos utilizam anticoagulantes ou drogas anti-coagulantes para reduzir esse risco.
Apixaban será dispensado de um Guia de Medicamentos para doentes que fornece instruções sobre a sua utilização e informações sobre segurança dos medicamentos. Os profissionais de saúde devem aconselhar os pacientes sobre sinais e sintomas de possível hemorragia.
Há um risco acrescido de eventos trombóticos, que ocorrem quando se formam coágulos de sangue dentro de um vaso sanguíneo, ou acidentes vasculares cerebrais se um paciente deixar de usar apixaban demasiado cedo. Adicionalmente, podem ocorrer hematomas epidurais ou espinais (hemorragia fora dos vasos sanguíneos) em doentes tratados com apixaban que estejam a receber anestesia neuraxial ou a ser submetidos a punção espinal. Estes hematomas podem resultar em paralisia prolongada ou permanente. Os profissionais de saúde devem considerar estes riscos ao agendar pacientes para procedimentos espinais.
Pacientes com válvulas cardíacas protéticas não devem tomar apixaban. O apixaban não foi estudado em doentes com fibrilação atrial causada por um problema de válvulas cardíacas. Tal como com outros medicamentos anti-coagulantes aprovados pela FDA, a hemorragia, incluindo a hemorragia com risco de vida e fatal, é o risco mais grave com apixaban.
A FDA concedeu aprovação das aplicações genéricas de apixaban à Micro Labs Limited e à Mylan Pharmaceuticals Inc. Por favor contacte os fabricantes para obter informações sobre a disponibilidade do medicamento.
A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública assegurando a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e protecção do abastecimento alimentar da nossa nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que libertam radiação electrónica, e pela regulação dos produtos do tabaco.