SIDE EFFECTS
Experiência de ensaios clínicos clínicos
Porque os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Existem dados limitados de ensaios clínicos sobre a segurança daRenvela. Contudo, uma vez que contém o mesmo ingrediente activo que o sal cloridrato de sódio, espera-se que os perfis de eventos adversos dos dois sais sejam semelhantes. Num estudo cruzado em doentes em hemodiálise com duração de oito semanas cada e sem washout, e noutro estudo cruzado em doentes em hemodiálise, com durações de tratamento de quatro semanas cada e nowashout entre períodos de tratamento, as reacções adversas em pólvora carbonatada de sevelamer foram semelhantes às relatadas para o cloridrato de sevelamer.
Num estudo paralelo de concepção do cloridrato de sevelamer com duração de tratamento de 52 semanas, as reacções adversas relatadas para o cloridrato de sevelamer (n=99) foram semelhantes às relatadas para o grupo de comparação activa (n=101). Reacções adversas globais entre os tratados com sevelamerhydrochloride que ocorreram em > 5% dos pacientes incluídos: vómitos (22%), náuseas (20%), diarreia (19%), dispepsia (16%), dor abdominal (9%), flatulência (8%) e obstipação (8%). Um total de 27 pacientes tratados com sevelamer e 10 pacientes tratados com comparador retiraram-se do estudo devido a adversereacções.
Baseado em estudos de 8-52 semanas, a razão mais comum para a retirada do cloridrato de sevelamer foi adversereacções gastrointestinais (3-16%).
Em 143 pacientes de diálise peritoneal estudados durante 12 semanas utilizando cloridrato de sevelamer, as reacções adversas mais comuns foram semelhantes às reacções adversas observadas em pacientes de hemodiálise. A reacção adversa grave emergente mais frequente foi a peritonite (8 reacções em 8 doentes do grupo do sevelamer e 2 reacções em 2 doentes em controlo activo). Treze pacientes (14%) no grupo de sevelamer e 9 pacientes (20%) no grupo de controlo activo foram descontinuados, a maioria para reacções adversas gastrointestinais.
Postmarketing Experience
Porque estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma apopulação de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição aos medicamentos.
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do cloridrato de sevelamer ou carbonato de sevelamer:hipersensibilidade, prurido, erupção cutânea, dor abdominal, impacção fecal, e casos incomuns de íleo, obstrução intestinal, e perfuração intestinal. Deve ser dada uma gestão médica adequada aos pacientes que desenvolvem obstipação ou que sofram de ter uma obstipação existente para evitar complicações graves.
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