SIDE EFFECTS
As seguintes reacções adversas graves são descritas abaixo e noutros pontos da rotulagem:
- Nefrite Tubulointersticial Aguda
- Clostridium difficile-Associated Diarrhea
- Fractura Óssea
- Lupus Eritematoso Cutâneo e Sistémico
- Cyanocobalamina (Vitamina B-12) Deficiência
- Hipomagnesemia
- Pólipos de Glândula Fundos
Experiência de Ensaios Clínicos
Os perfis de reacção adversa para PROTONIX (pantoprazol sódico) Para a Suspensão Oral Retardada e PROTONIX (pantoprazol sódico) Os Tabletes de Suspensão Oral Retardada são semelhantes.
Porque os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática clínica.
Adultos
Segurança em nove ensaios clínicos norte-americanos comparativos aleatórios em doentes com GERD, incluindo 1.473 doentes com PROTONIX oral (20 mg ou 40 mg), 299 doentes com um antagonista do receptor H2, 46 doentes com outro PPI, e 82 doentes com placebo. As reacções adversas mais frequentemente ocorridas estão listadas no Quadro 3.
Quadro 3: Reacções adversas relatadas em ensaios clínicos de doentes adultos com DRGE a uma frequência de >2%
Reacções adversas adicionais relatadas para o PROTONIX em ensaios clínicos com uma frequência de ≤2% são listadas abaixo por sistema corporal:
Corpo como um Todo: reacção alérgica, pirexia, reacção de fotossensibilidade, edema facial
Gastrointestinal: obstipação, boca seca, hepatite
Hematológica: leucopenia, trombocitopenia
Metabólico/Nutricional: elevado CK (creatina cinase), edema generalizado, triglicéridos elevados, enzimas hepáticas elevadas
Musculosquelético: mialgia
Nervoso: depressão, vertigens
P>Pele e apêndices: urticária, erupção cutânea, prurido
Sentidos especiais: visão turva
Pacientes pediátricos
Segurança do PROTONIX no tratamento de EE associado a GERD foi avaliado em pacientes pediátricos com idades compreendidas entre 1 ano e 16 anos em três ensaios clínicos. Os ensaios de segurança envolveram pacientes pediátricos com EE; contudo, como o EE é pouco comum na população pediátrica, foram também avaliados 249 pacientes pediátricos com DRGE endoscopicamente comprovada ou sintomática. Todas as reacções adversas do PROTONIX em adultos são consideradas relevantes para os pacientes pediátricos. Em pacientes com idades compreendidas entre 1 ano e 16 anos, as reacções adversas mais frequentemente relatadas (>4%) incluem: URI, dores de cabeça, febre, diarreia, vómitos, erupções cutâneas e dores abdominais.
p>Para informações de segurança em doentes com menos de 1 ano de idade, ver Uso em populações específicas.
Reacções adversas adicionais que foram relatadas para PROTONIX em doentes pediátricos em ensaios clínicos com uma frequência de ≤4% são listadas abaixo por sistema corporal:
Corpo como um Todo: reacção alérgica, edema facial
Gastrointestinal: obstipação, flatulência, náuseas
Metabólico/Nutricional: triglicéridos elevados, enzimas hepáticas elevadas, CK (creatina cinase)
Musculosquelético: artralgia, mialgia
Nervoso: tonturas, vertigens
P>Pele e apêndices: urticária
As seguintes reacções adversas observadas em adultos em ensaios clínicos não foram relatadas em doentes pediátricos em ensaios clínicos, mas são consideradas relevantes para doentes pediátricos: reacção de fotossensibilidade, boca seca, hepatite, trombocitopenia, edema generalizado, depressão, prurido, leucopenia, e visão turva.
Síndrome de Zollinger-Ellison (ZE)
Em estudos clínicos da Síndrome ZE, as reacções adversas relatadas em 35 pacientes que tomaram PROTONIX 80 mg/dia a 240 mg/dia durante até 2 anos foram semelhantes às relatadas em pacientes adultos com GERD.
Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-provação de PROTONIX. Uma vez que estas reacções são comunicadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a drogas.
Estas reacções adversas são listadas abaixo por sistema corporal:
P>Perturbações Gastrointestinais: pólipos das glândulas fúngicas
P>Perturbações Gerais e Condições Administrativas: astenia, fadiga, mal-estar
Hematológicas: Pancitopenia, agranulocitose
Danos hepatocelulares: danos hepatocelulares que levam à icterícia e falência hepática
Danos do sistema imunitário: anafilaxia (incluindo choque anafilático), lúpus eritematoso sistémico
Infecções e Infestações: Diarreia associada ao Clostridium difficile
Investigações: alterações de peso
Metabolismo e Distúrbios Nutricionais: hiponatremia, hipomagnesemia
P>Perturbações músculo-esqueléticas: rabdomiólise, fractura óssea
Nervoso: ageusia, disgeusia
Perturbações psiquiátricas: alucinação, confusão, insónia, sonolência
P>Perturbações renais e urinárias: nefrite tubulointersticial aguda
P>Perturbações da pele e do tecido subcutâneo: reacções dermatológicas graves (algumas fatais), incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN, algumas fatais), angioedema (edema de Quincke) e lúpus eritematoso cutâneo
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Protonix (Pantoprazol)