História
A Lei da Alimentação, Medicamentos e Cosmética (FDCA) foi aprovada em 1938.4 A FDCA é a base da lei farmacêutica moderna. “A FDA aprovou pela primeira vez o Kayexalate para o tratamento da hipercalemia em 5 de Junho de 1958, 4 anos antes da aprovação das Emendas aos Medicamentos Kefauver-Harris, que exigem que os fabricantes de medicamentos provem a eficácia dos seus produtos antes de os comercializarem “5(p733) Numa revisão, Mahoney et al fizeram uma pesquisa bibliográfica até 1966 que identificou 1.974 artigos potencialmente relevantes. Concluíram, “Não há provas aleatórias de que as resinas de troca de potássio sejam eficazes “6(p14)
p>Quatro dos primeiros estudos que apoiaram a utilização de resinas de troca iónica para tratamento da hipercalemia foram publicados por Bernard et al,7 Palmer et al,8 Scherr et al,9 e Flinn et al.10
O estudo de Scherr et al, publicado no New England Journal of Medicine (1961), utilizou SPS. Este foi o maior dos estudos acima mencionados, incluindo 32 casos. Em 2 destes casos, o SPS foi administrado ao longo de um período de meses. Se o Kayexalate foi eficaz na redução do potássio, porque é que este tratamento não resultou em níveis perigosamente baixos de potássio? Para os outros 30 casos, a duração da terapia foi de 1 a 6 dias. Uma declaração do artigo diz: “Como se mostra na Tabela 1, 30 pacientes ou demonstraram uma queda significativa no potássio plasmático ou não demonstraram qualquer aumento destes valores durante o período observado “9(p118) Uma vez que não foi feita qualquer análise estatística, os resultados são apenas significativos porque os autores assim o declaram. Além disso, incluíram “não mostrou qualquer aumento” como resultado indicando a eficácia do tratamento.
Dois dos outros estudos mostraram que o declínio do soro de potássio coincidiu com o aumento do débito urinário.7,8 Um mostrou um declínio maior no soro de potássio quando apenas foi administrado sorbitol do que com sorbitol e SPS.10
Estudos mais actuais e melhor concebidos não conseguiram demonstrar a eficácia da SPS no tratamento da hipercalemia.11,12 Comentários clínicos publicados declararam que o efeito de diminuição do potássio da SPS é indistinguível de laxantes ou dietas extremamente baixas em potássio.5,13
Nenhum dos primeiros estudos fornece fortes provas da eficácia da SPS. Os estudos são pequenos, descontrolados, e mal concebidos. Há demasiadas variáveis. Mais recentemente, os autores salientaram algumas destas limitações dos estudos iniciais, uma vez que não conseguiram validar os resultados nos seus próprios estudos.11,12 Além disso, a literatura está dispersa com comentários recentes que questionam a segurança do Kayexalate.14-16