METHODS
Após aprovação pelo Comité de Ética Institucional, 124 pacientes entre os 20-60 anos de idade pertencentes à American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II, com IMC superior a 25 kg/m2, submetidos a cirurgia sob anestesia geral e que necessitam de PLMA, foram incluídos neste estudo randomizado, mono-cego. O IMC foi classificado como excesso de peso: 25-29,9 kg/m2; obesidade, Classe I: 30-34,9 kg/m2; obesidade grave, Classe II: 35-39,9 kg/m2 e obesidade extrema, Classe III: igual ou superior a 40 kg/m2,
p> Este estudo foi registado no Registo de Ensaios Clínicos – Índia (CTRI/2015/02/005541). Em todos os pacientes, a via aérea foi avaliada pela classe de vias aéreas de Mallampati, abertura bucal e amplitude dos movimentos do pescoço. Foi obtido o consentimento escrito e informado de todos os pacientes um dia antes do procedimento cirúrgico. Foram excluídos do estudo os pacientes com classe III ou IV das vias respiratórias de Mallampati, cirurgia oral, cabeça e pescoço, história de doença de refluxo gastro-esofágico, pacientes colocados para cirurgia de emergência e ASA Estado físico III e superior. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em dois grupos por números aleatórios gerados por computador pelo Secretariado de Investigação Clínica Institucional. A ocultação da afectação foi realizada por envelope fechado opaco por um coinvestigador não envolvido na inserção de PLMA e subsequente recolha de dados dos doentes relacionados com a inserção de PLMA. No grupo ABW (62 pacientes), o tamanho da PLMA foi seleccionado com base no ABW, enquanto que no grupo IBW (62 pacientes), o tamanho da PLMA foi seleccionado com base no IBW. O IBW foi calculado usando J. D. Robinson Formula (1983) para homens, IBW = (52 kg + 1,9 kg por polegada sobre 5 pés) e para mulheres, IBW = (49 kg + 1,7 kg por polegada sobre 5 pés).
Em ambos os grupos, os tamanhos recomendados de acordo com o peso corporal (real ou ideal) foram o tamanho 3 para 30-50 kg, o tamanho 4 para 50-70 kg, o tamanho 5 para 70-100 kg e o tamanho 6 para >100 kg.
Na sala de operações, a monitorização foi estabelecida com electrocardiograma; foram anotados parâmetros não invasivos de pressão arterial e oximetria de pulso e parâmetros de base. Após pré-oxigenação com 100% de oxigénio durante 3 min, a anestesia foi induzida com fentanil 2-3 μg/kg e propofol 2,5-3,0 mg/kg dado durante 30 s. Todos os pacientes estavam em posição supina com a cabeça colocada num anel de cabeça, e o anestesista foi autorizado a dar posição de farejar para a inserção de PLMA. Uma vez a mandíbula relaxada, a PLMA foi inserida por um anestesista bem treinado na inserção de PLMA (mais de 2 anos de treino anestésico e 100 inserções de LMA). O agente bloqueador neuromuscular, se necessário, foi administrado após a colocação de PLMA e verificação da colocação adequada.
O resultado primário foi a primeira tentativa de inserção com sucesso. A inserção da PLMA foi chamada de sucesso se houvesse um ligeiro movimento da PLMA para o exterior com insuflação de ar, o manguito não era visível na cavidade oral, observação da insuflação pulmonar e expansão torácica na ventilação manual e um traço normal de dióxido de carbono exalado no capnógrafo.
Após a inserção da PLMA, o manguito era insuflado com ar utilizando o volume de insuflação máximo recomendado. A colocação de PLMA foi confirmada por ventilação manual e IPPV utilizando capnografia. A ventilação mecânica foi iniciada com um volume corrente de 8 ml/kg, uma frequência respiratória de 12/min e uma razão inspiratória: expiratória de 1:2. Após três tentativas falhadas de inserção de PLMA, a inserção foi considerada como falha e foi utilizada uma técnica alternativa de gestão das vias aéreas, a critério do anestesista-consultor assistente. Quando a inserção foi bem sucedida, a pressão intra-cuff foi fixada em 60 cm H2O utilizando o monitor de pressão do manguito e a PLMA foi fixada.
A presença/ausência de fugas de ar orofaríngeo, fugas de ar gástrico (detectadas através da escuta com um estetoscópio sobre o epigástrio) e fugas de ar no tubo de drenagem (detectadas através da colocação de lubrificante sobre a extremidade proximal do tubo de drenagem) foi notada. A pressão de fuga orofaríngea foi verificada ligando o PLMA ao circuito de anestesia e mantendo o fluxo de gás fresco a 3 L/min com a válvula limite de pressão ajustável fechada até 30 cm H2O. A pressão à qual a fuga auscultatória começou foi observada a partir do posto de trabalho de anestesia. Se não houvesse fuga até 30 cm H2O, a pressão de fuga orofaríngea foi registada como 30 cm H2O. Um tubo gástrico bem lubrificado de 60 cm de comprimento, 12-Fr, foi inserido através do dreno se não houvesse fuga de ar através do tubo de drenagem. A colocação correcta do tubo gástrico foi avaliada por aspiração de fluido ou detecção de ar injectado por estetoscopia epigástrica. Após a colocação da PLMA, o anestesista que inseriu a PLMA foi solicitado a classificar a pontuação da dificuldade de inserção de 1 a 4 (1 = sem resistência, 2 = resistência leve, 3 = resistência moderada a severa e 4 = não conseguiu inserir). Uma vez que a colocação da PLMA foi bem sucedida, a julgar pelos parâmetros clínicos, um fibroscópio foi rapidamente inserido através do tubo de ventilação da PLMA por um anestesista consultor cego, e a colocação da PLMA foi classificada (em <30 s) de acordo com a classificação de Brimacombe e Berry (Grau 4 = apenas cordas vocais visíveis; Grau 3 = cordas vocais mais epiglote posterior visível; Grau 2 = cordas vocais mais epiglote anterior visível; Grau 1 = cordas vocais não fibro visíveis; e Grau 0 = falha de inserção ou de funcionamento).
Dados cardiorespiratórios foram recolhidos como linha de base, cada minuto durante 5 min antes da inserção da PLMA, cada minuto após 5 min da inserção da PLMA e depois cada 5 min durante 30 min após a inserção da PLMA. Quaisquer episódios de bradicardia (frequência cardíaca <40/min), tachycardia >100/min ou hipotensão sistólica (pressão arterial sistólica <80 mmHg) e hipertensão sistólica (SBP >160 mmHg) foram documentadas. Foram registados quaisquer episódios de hipoxia (SpO2 <90%) ou outros eventos adversos. Qualquer trauma visível durante a inserção foi notado. A duração da cirurgia foi registada. Complicações pós-operatórias tais como dores de garganta, dores de garganta, sangue na PLMA e edema das vias aéreas foram também anotadas em todos os pacientes.
Base para o tamanho da amostra foi baseada na experiência clínica anterior (auditoria dos dados dos últimos 6 meses) indicando a taxa de sucesso da primeira tentativa entre as inserções de PLMA com base no ABW como 0,7 (70%). Assumindo a verdadeira taxa de sucesso da primeira tentativa para PLMA com base no IBW como 0,9 (90%), precisámos de 62 pacientes em cada grupo para rejeitar a hipótese nula com probabilidade (potência) de 0,8. A probabilidade de erro do tipo I associada a este teste desta hipótese nula foi de 0,05.
Dados para análise estatística são apresentados como média ± desvio padrão ou frequências (percentagem), conforme o caso. A normalidade foi avaliada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Os dados normalmente distribuídos foram analisados utilizando o teste t independente. Os dados não normais foram avaliados pelo teste Mann-Whitney U-test. As variáveis categóricas foram analisadas utilizando o teste do qui-quadrado ou o teste exacto de Fisher, conforme apropriado. P < 0,05 foi considerado como estatisticamente significativo.