Novas recomendações para gerir o risco de reacções alérgicas com medicamentos contendo ferro por via intravenosa

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos concluiu a sua revisão dos medicamentos contendo ferro por via intravenosa utilizados no tratamento da deficiência de ferro e anemia (baixa contagem de células vermelhas) associada a baixos níveis de ferro. O CHMP concluiu que os benefícios destes medicamentos são maiores do que os seus riscos, desde que sejam tomadas medidas adequadas para minimizar o risco de reacções alérgicas.

Medicamentos com ferro intravenoso são utilizados quando os suplementos de ferro administrados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam. Todos os medicamentos intravenosos com ferro têm um pequeno risco de causar reacções alérgicas que podem ser fatais se não forem tratados prontamente. Por conseguinte, o Comité concluiu que devem ser tomadas medidas para assegurar a detecção precoce e a gestão eficaz das reacções alérgicas que possam ocorrer. As preparações de ferro só devem ser dadas num ambiente onde existam instalações de reanimação, de modo a que os doentes que desenvolvam uma reacção alérgica possam ser tratados imediatamente. Além disso, o CHMP considerou que a prática actual de dar primeiro uma pequena dose de teste ao paciente não é uma forma fiável de prever como o paciente irá reagir quando a dose completa for administrada. Por conseguinte, já não se recomenda uma dose teste, mas em vez disso é necessário ter cuidado com cada dose de ferro intravenoso que é administrada, mesmo que as administrações anteriores tenham sido bem toleradas.

O CHMP também considerou que, durante a gravidez, as reacções alérgicas são particularmente preocupantes, uma vez que podem pôr em risco tanto a mãe como o nascituro. Os medicamentos de ferro intravenoso não devem, portanto, ser utilizados durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. O tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento superem claramente os riscos para o nascituro. O Comité também recomendou outras actividades, incluindo revisões anuais dos relatórios de reacções alérgicas e um estudo para confirmar a segurança dos medicamentos intravenosos com ferro.

A revisão dos medicamentos intravenosos com ferro foi desencadeada pela agência francesa de medicamentos, a Agência Nacional para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de uma revisão nacional em 2010. A revisão destacou o risco de reacções alérgicas graves, especialmente em mulheres grávidas que tinham recebido medicamentos intravenosos à base de ferro. A recomendação CHMP será agora enviada à Comissão Europeia para a adopção de uma decisão juridicamente vinculativa em toda a União Europeia (UE).

Informação aos doentes

• Os medicamentos de ferro intravenoso são uma alternativa valiosa quando os suplementos de ferro não podem ser administrados por via oral ou não funcionaram. Em casos raros, estas injecções podem causar reacções alérgicas que podem ser graves. Se estiver a receber medicamentos intravenosos de ferro, o seu médico irá observá-lo de perto para quaisquer reacções alérgicas durante e pelo menos 30 minutos após a injecção.
• Se lhe for prescrito ferro intravenoso, deve informar imediatamente o seu médico se já teve uma reacção alérgica a preparações de ferro intravenoso. Também deve informar o seu médico se tiver certas condições que afectam o sistema imunitário e envolvem inflamação (tais como artrite reumatóide), historial de asma, eczema ou outras alergias, uma vez que isto pode tornar mais provável uma reacção alérgica às preparações de ferro por via intravenosa.
• Se tiver sinais de reacção alérgica (tais como tonturas, inchaço do rosto e dificuldade em respirar), deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeira.
• Se tiver alguma dúvida, deve falar com o seu médico ou farmacêutico.

Informação aos profissionais de saúde

• Todas as preparações de ferro intravenoso podem causar reacções de hipersensibilidade graves, que podem ser fatais.
• Uma vez que existem dados que indicam que ainda podem ocorrer reacções alérgicas em doentes que não reagiram a uma dose teste, já não se recomenda uma dose teste. Em vez disso, é necessário ter cuidado com cada dose de ferro intravenoso que é administrada, mesmo que as administrações anteriores tenham sido bem toleradas.
• Os medicamentos de ferro intravenoso só devem ser administrados quando o pessoal treinado para avaliar e gerir as reacções anafilácticas e anafilactoides estiver imediatamente disponível, bem como as instalações de reanimação. Os pacientes devem ser observados de perto para sinais e sintomas de reacções de hipersensibilidade durante e pelo menos 30 minutos após cada injecção de um medicamento de ferro intravenoso.
• Em caso de reacções de hipersensibilidade, os profissionais de saúde devem parar imediatamente a administração de ferro e considerar um tratamento adequado para a reacção de hipersensibilidade.
• Os produtos contendo ferro intravenoso estão contra-indicados em pacientes com hipersensibilidade à substância activa ou excipientes. Os produtos que contêm ferro intravenoso também não devem ser utilizados em doentes com hipersensibilidade grave a outros produtos de ferro parenterais.

li> O risco de hipersensibilidade é aumentado em doentes com alergias conhecidas ou condições imunitárias ou inflamatórias e em doentes com histórico de asma grave, eczema ou outras alergias atópicas.

• Os produtos de ferro intravenoso não devem ser utilizados durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário. O tratamento deve ser limitado ao segundo ou terceiro trimestre, desde que os benefícios do tratamento superem claramente os potenciais riscos graves para o feto, tais como anóxia e angústia fetal.
• Todos os prescritores devem informar os doentes do risco e gravidade de uma reacção de hipersensibilidade e da importância de procurar cuidados médicos se ocorrer uma reacção.

As recomendações da Agência baseiam-se numa revisão de todos os dados disponíveis sobre o risco de hipersensibilidade, bem como os benefícios dos medicamentos de ferro intravenoso:

• Os dados sobre o risco de hipersensibilidade provêm principalmente de relatórios espontâneos pós-comercialização e o número total de eventos com risco de vida e fatais relatados é baixo. Embora os dados mostrem uma clara associação entre medicamentos intravenosos e reacções de hipersensibilidade, os dados não podem ser utilizados para detectar quaisquer diferenças no perfil de segurança dos diferentes medicamentos à base de ferro.
• Tendo em conta as limitações dos dados, o Comité recomendou outras actividades, incluindo revisões anuais dos relatórios de reacções alérgicas e um estudo para confirmar a segurança dos medicamentos intravenosos à base de ferro.

Mais sobre o medicamento

Preparações de ferro intravenoso são prescritas quando os suplementos de ferro dados por via oral não podem ser utilizados ou não funcionam, especialmente em pacientes que recebem diálise por insuficiência renal, antes e depois das operações, ou em caso de distúrbios de absorção que afectem o intestino. As várias preparações de ferro contêm complexos de ferro ligados a outras moléculas, tais como moléculas de açúcar. Os complexos envolvidos neste procedimento foram a carboximaltose de ferro, dextrano de ferro, gluconato de ferro, isomaltosídeo de ferro, sacarose de ferro e sacarose de ferro, que são autorizados em todos os Estados-Membros da UE através de procedimentos nacionais.

Mais sobre o procedimento

A revisão de medicamentos contendo ferro por via intravenosa foi iniciada a pedido da França, ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE. A agência francesa de medicamentos solicitou ao CHMP que efectuasse uma avaliação completa da relação benefício/risco e que emitisse um parecer sobre se as autorizações de comercialização destes medicamentos deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou retiradas em toda a UE.

O parecer do CHMP será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final em devido tempo.