A FDA aprova Trokendi XR para a profilaxia da enxaqueca em adolescentes, adultos

A FDA aprovou o novo pedido de suplemento da Supernus Pharmaceuticals solicitando uma expansão do rótulo para Trokendi XR para incluir a profilaxia da enxaqueca em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais, de acordo com um comunicado de imprensa.

Supernus obteve aprovação provisória no Verão passado, com aprovação final dependente da exclusividade pediátrica do medicamento em adolescentes, que expirou na semana passada.

“Trokendi XR, com a sua nova formulação, proporciona uma cobertura total de 24 horas para pacientes com farmacocinética suave em comparação com os produtos de topiramato de libertação imediata, tornando-o uma nova e importante opção de tratamento para pacientes adultos e adolescentes que sofrem de enxaqueca”, disse Jack Khattar, presidente e CEO da Supernus Pharmaceuticals, no comunicado de imprensa. “Este é um avanço importante para os pacientes e mais um passo para a realização de todo o potencial do Trokendi XR”

Trokendi XR cápsulas estarão disponíveis em potências de 25 mg, 50 mg, 100 mg e 200 mg. De acordo com o website do medicamento, os eventos adversos graves incluem perda de coordenação muscular, tonturas, efeitos sobre o pensamento e a atenção, baixa temperatura corporal, pedras nos rins e níveis elevados de amoníaco no sangue.

Além desta última indicação, Trokendi XR pode ser tomado como terapia adjuvante em pacientes com 6 anos ou mais com convulsões associadas à condição epiléptica conhecida como síndrome de Lennox-Gastaut e convulsões tónico-clónicas generalizadas parciais ou primárias. Também pode ser tomada como monoterapia inicial em pacientes com 6 anos ou mais de idade com convulsões tónico-clónicas-clónicas generalizadas parciais ou primárias, de acordo com o comunicado de imprensa.

Esta é a segunda aprovação recente da FDA relativamente a um fármaco para enxaquecas. Na semana passada, a agência aprovou duas novas aplicações suplementares para Qudexy XR (topiramato, Upsher-Smith Laboratories Inc.) cápsulas de libertação prolongada, um medicamento profiláctico uma vez por dia para enxaquecas em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais.

Divulgação: Khattar é presidente e CEO da Supernus Pharmaceuticals.

Referência: Página da Fundação Epilepsia sobre a Síndrome de Lennox-Gastaut (Acesso 04-06-2017.)