Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden und an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben:
- Akute tubulointerstitielle Nephritis
- Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöe
- Knochenbruch
- Kutaner und systemischer Lupus erythematodes
- Cyanocobalamin (Vitamin B-12)-Mangel
- Hypomagnesiämie
- Fundusdrüsenpolypen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Die Nebenwirkungsprofile von PROTONIX (Pantoprazol-Natrium) zur Suspension mit verzögerter Wirkstofffreisetzung und PROTONIX (Pantoprazol-Natrium) Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreisetzung sind ähnlich.
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der klinischen Praxis beobachteten Raten.
Erwachsene
In neun randomisierten vergleichenden klinischen Studien in den USA bei Patienten mit GERD wurden 1.473 Patienten mit oralem PROTONIX (20 mg oder 40 mg), 299 Patienten mit einem H2-Rezeptor-Antagonisten, 46 Patienten mit einem anderen PPI und 82 Patienten mit Placebo untersucht. Die am häufigsten auftretenden unerwünschten Wirkungen sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die in klinischen Studien bei erwachsenen Patienten mit GERD mit einer Häufigkeit von >2 % berichtet wurden
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die für PROTONIX in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≤2 % berichtet wurden, sind nachfolgend nach Körpersystemen aufgeführt:
Gesamtkörper: allergische Reaktion, Pyrexie, Photosensibilitätsreaktion, Gesichtsödem
Gastrointestinal: Verstopfung, Mundtrockenheit, Hepatitis
Hämatologische Erkrankungen: Leukopenie, Thrombozytopenie
Metabolisch/Ernährungsphysiologisch: Erhöhte CK (Kreatinkinase), generalisierte Ödeme, erhöhte Triglyceride, Leberenzyme erhöht
Muskuloskelettal: Myalgie
Nervös: Depression, Schwindel
Haut und Anhängsel: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus
Spezielle Sinne: verschwommenes Sehen
Pädiatrische Patienten
Die Sicherheit von PROTONIX bei der Behandlung von EE in Verbindung mit GERD wurde bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren in drei klinischen Studien untersucht. Die Sicherheitsstudien betrafen pädiatrische Patienten mit EE; da EE in der pädiatrischen Bevölkerung jedoch selten ist, wurden auch 249 pädiatrische Patienten mit endoskopisch nachgewiesener oder symptomatischer GERD untersucht. Alle unerwünschten Wirkungen von PROTONIX bei Erwachsenen werden als relevant für pädiatrische Patienten angesehen. Bei Patienten im Alter von 1 Jahr bis 16 Jahren gehörten zu den am häufigsten berichteten (>4%) Nebenwirkungen: URI, Kopfschmerzen, Fieber, Durchfall, Erbrechen, Hautausschlag und Bauchschmerzen.
Für Informationen zur Sicherheit bei Patienten unter 1 Jahr siehe Anwendung bei bestimmten Bevölkerungsgruppen.
Zusätzliche unerwünschte Wirkungen, die für PROTONIX bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien mit einer Häufigkeit von ≤4 % berichtet wurden, sind im Folgenden nach Körpersystemen aufgeführt:
Gesamtkörper: Allergische Reaktion, Gesichtsödem
Gastrointestinal: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit
Stoffwechsel/Ernährung: Erhöhte Triglyceride, erhöhte Leberenzyme, erhöhte CK (Kreatinkinase)
Muskuloskelettal: Arthralgie, Myalgie
Nervös: Schwindel, Vertigo
Haut und Anhangsgebilde: Urtikaria
Die folgenden Nebenwirkungen, die bei Erwachsenen in klinischen Studien beobachtet wurden, wurden bei pädiatrischen Patienten in klinischen Studien nicht berichtet, werden aber als relevant für pädiatrische Patienten angesehen: Lichtempfindlichkeitsreaktion, Mundtrockenheit, Hepatitis, Thrombozytopenie, generalisierte Ödeme, Depression, Pruritus, Leukopenie und verschwommenes Sehen.
Zollinger-Ellison (ZE)-Syndrom
In klinischen Studien zum ZE-Syndrom waren die Nebenwirkungen, die bei 35 Patienten, die PROTONIX 80 mg/Tag bis 240 mg/Tag über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren einnahmen, berichtet wurden, vergleichbar mit denen, die bei erwachsenen Patienten mit GERD berichtet wurden.
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von PROTONIX nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Diese Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Körpersystemen aufgelistet:
Gastrointestinale Störungen: Fundusdrüsenpolypen
Allgemeine Störungen und Verwaltungszustände: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein
Hämatologische Störungen: Panzytopenie, Agranulozytose
Hepatobiliäre Störungen: hepatozelluläre Schädigung, die zu Gelbsucht und Leberversagen führt
Immunsystemstörungen: Anaphylaxie (einschließlich anaphylaktischer Schock), systemischer Lupus erythematodes
Infektionen und Infestationen: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhöe
Erkrankungen: Gewichtsveränderungen
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hyponatriämie, Hypomagnesiämie
Muskuloskelettale Störungen: Rhabdomyolyse, Knochenbrüche
Nervös: Ageusie, Dysgeusie
Psychiatrische Störungen: Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlaflosigkeit, Somnolenz
Nieren- und Harnwegserkrankungen: Akute tubulointerstitielle Nephritis
Haut- und Subkutangewebe-Störungen: Schwere dermatologische Reaktionen (einige tödlich), einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse (TEN, einige tödlich), Angioödem (Quincke-Ödem) und kutaner Lupus erythematodes
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Protonix (Pantoprazol)