Geschichte
Der Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) wurde 1938 verabschiedet.4 Der FDCA ist die Grundlage des modernen Arzneimittelrechts. „Die FDA hat Kayexalat erstmals am 5. Juni 1958 für die Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen, 4 Jahre vor der Verabschiedung der Kefauver-Harris Drug Amendments, die von den Arzneimittelherstellern verlangen, die Wirksamkeit ihrer Produkte zu beweisen, bevor sie sie auf den Markt bringen. „5(p733) In einer Übersichtsarbeit haben Mahoney et al. eine Literaturrecherche bis zurück ins Jahr 1966 durchgeführt, die 1.974 potenziell relevante Artikel identifizierte. Sie kamen zu dem Schluss: „Es gibt keine randomisierten Beweise für die Wirksamkeit von Kaliumaustauscherharzen. „6(p14)
Vier der frühen Studien, die den Einsatz von Ionenaustauscherharzen zur Behandlung von Hyperkaliämie unterstützten, wurden von Bernard et al,7 Palmer et al,8 Scherr et al,9 und Flinn et al.10
Die Studie von Scherr et al, veröffentlicht im New England Journal of Medicine (1961), verwendete SPS. Dies war die größte der oben genannten Studien und umfasste 32 Fälle. In 2 dieser Fälle wurde SPS über einen Zeitraum von Monaten verabreicht. Wenn Kayexalat bei der Senkung des Kaliums wirksam war, warum führte diese Behandlung nicht zu gefährlich niedrigen Kaliumspiegeln? Bei den anderen 30 Fällen betrug die Dauer der Therapie 1 bis 6 Tage. Eine Aussage aus dem Artikel lautet: „Wie in Tabelle 1 gezeigt, zeigten 30 Patienten entweder einen signifikanten Abfall des Plasmakaliums oder keinen Anstieg dieser Werte während des Beobachtungszeitraums. „9(p118) Da keine statistische Analyse durchgeführt wurde, sind die Ergebnisse nur deshalb signifikant, weil die Autoren sie so deklarieren. Außerdem haben sie „failed to show any increase“ als ein Ergebnis aufgenommen, das auf die Wirksamkeit der Behandlung hinweist.
Zwei der anderen Studien zeigten einen Serumkaliumabfall, der mit einer erhöhten Urinausscheidung einherging.7,8 Eine zeigte einen größeren Abfall des Serumkaliums, wenn nur Sorbitol verabreicht wurde, als mit Sorbitol und SPS.10
Aktuellere und besser konzipierte Studien konnten die Wirksamkeit von SPS zur Behandlung der Hyperkaliämie nicht nachweisen.11,12 In veröffentlichten klinischen Kommentaren wurde erklärt, dass die kaliumsenkende Wirkung von SPS nicht von Abführmitteln oder extrem kaliumarmen Diäten zu unterscheiden ist.5,13
Keine der frühen Studien liefert einen starken Beweis für die Wirksamkeit von SPS. Die Studien sind klein, unkontrolliert und schlecht konzipiert. Es gibt zu viele Variablen. In jüngerer Zeit haben Autoren einige dieser Einschränkungen der frühen Studien hervorgehoben, da sie nicht in der Lage waren, die Ergebnisse in eigenen Studien zu validieren.11,12 Darüber hinaus ist die Literatur verstreut mit neueren Kommentaren, die die Sicherheit von Kayexalate in Frage stellen.14-16