METHODEN
Nach der Genehmigung durch die institutionelle Ethikkommission wurden 124 Patienten im Alter von 20-60 Jahren, die dem körperlichen Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) angehörten, mit einem BMI von mehr als 25 kg/m2, die sich einer Operation unter Vollnarkose unterzogen und einen PLMA benötigten, in diese randomisierte, einfach verblindete Studie aufgenommen. Der BMI wurde klassifiziert als Übergewicht: 25-29,9 kg/m2; Adipositas, Klasse I: 30-34,9 kg/m2; schwere Adipositas, Klasse II: 35-39,9 kg/m2 und extreme Adipositas, Klasse III: gleich oder mehr als 40 kg/m2.
Diese Studie wurde im Clinical Trial Registry-India registriert (CTRI/2015/02/005541). Bei allen Patienten wurden die Atemwege anhand der Mallampati-Atemwegsklasse, der Mundöffnung und des Bereichs der Halsbewegungen beurteilt. Die schriftliche und informierte Einwilligung wurde von allen Patienten einen Tag vor dem chirurgischen Eingriff eingeholt. Patienten mit Mallampati-Atemwegsklasse III oder IV, oralen, kopf- und halschirurgischen Eingriffen, einer gastroösophagealen Refluxkrankheit in der Vorgeschichte, Patienten, die für eine Notfalloperation eingewiesen wurden, und Patienten mit ASA-Physikalischem Status III und höher wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip durch computergenerierte Zufallszahlen vom institutionellen Sekretariat für klinische Forschung in zwei Gruppen eingeteilt. Die Zuteilung wurde durch einen undurchsichtigen versiegelten Umschlag von einem Co-Investigator verdeckt, der nicht an der Einlage der PLMA und der anschließenden Erfassung der Patientendaten im Zusammenhang mit der PLMA-Einlage beteiligt war. In der Gruppe ABW (62 Patienten) wurde die Größe der PLMA auf Basis des ABW ausgewählt, während in der Gruppe IBW (62 Patienten) die Größe der PLMA auf Basis des IBW ausgewählt wurde. Das IBW wurde mit Hilfe der J. D. Robinson Formel (1983) für Männer berechnet, IBW = (52 kg + 1,9 kg pro Zoll über 5 Fuß) und für Frauen, IBW = (49 kg + 1,7 kg pro Zoll über 5 Fuß).
In beiden Gruppen waren die empfohlenen Größen je nach Körpergewicht (tatsächlich oder ideal) Größe 3 für 30-50 kg, Größe 4 für 50-70 kg, Größe 5 für 70-100 kg und Größe 6 für >100 kg.
Im Operationssaal wurde eine Überwachung mit Elektrokardiogramm, nicht-invasivem Blutdruck und Pulsoxymetrie durchgeführt und die Ausgangsparameter wurden notiert. Nach einer Präoxygenierung mit 100 % Sauerstoff für 3 min wurde die Anästhesie mit Fentanyl 2-3 μg/kg und Propofol 2,5-3,0 mg/kg, verabreicht über 30 s, eingeleitet. Alle Patienten befanden sich in Rückenlage, wobei der Kopf auf einen Kopfring gelegt wurde, und der Anästhesist durfte die Schnüffelposition für die PLMA-Einführung einnehmen. Sobald der Kiefer entspannt war, wurde die PLMA von einem in der PLMA-Insertion gut ausgebildeten Anästhesisten (mehr als 2 Jahre Anästhesieausbildung und >100 LMA-Insertionen) eingeführt. Ein neuromuskuläres Blockierungsmittel wurde, falls erforderlich, nach dem Legen der PLMA und der Überprüfung der korrekten Platzierung verabreicht.
Der primäre Endpunkt war die Erfolgsrate beim ersten Versuch des Einlegens. Das Einlegen der PLMA wurde als erfolgreich bezeichnet, wenn eine leichte Auswärtsbewegung der PLMA beim Aufblasen mit Luft auftrat, die Manschette in der Mundhöhle nicht sichtbar war, die Lungeninflation und die Brustexpansion bei manueller Beatmung beobachtet wurden und eine normale ausgeatmete Kohlendioxidspur auf dem Kapnographen zu sehen war.
Nach dem Einlegen der PLMA wurde die Manschette mit Luft unter Verwendung des maximal empfohlenen Aufblasvolumens aufgeblasen. Die Platzierung der PLMA wurde durch manuelle Beatmung und IPPV mittels Kapnographie bestätigt. Die mechanische Beatmung wurde mit einem Tidalvolumen von 8 ml/kg, einer Atemfrequenz von 12/min und einem inspiratorischen: exspiratorischen Verhältnis von 1:2 begonnen. Nach drei fehlgeschlagenen Versuchen, die PLMA einzuführen, wurde die Einführung als gescheitert betrachtet und eine alternative Technik des Atemwegsmanagements wurde nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten angewendet. Nach erfolgreicher Einführung wurde der Manschettendruck mit Hilfe des Manschettendruckmonitors auf 60 cm H2O eingestellt und die PLMA fixiert.
Das Vorhandensein bzw. Nichtvorhandensein von oropharyngealen Luftlecks, Magenluftlecks (festgestellt durch Abhören mit einem Stethoskop über dem Epigastrium) und Drainageluftlecks (festgestellt durch Auftragen von Gleitmittel auf das proximale Ende des Drainageschlauchs) wurde vermerkt. Der oropharyngeale Leckdruck wurde überprüft, indem die PLMA an den Anästhesiekreislauf angeschlossen und der Frischgasfluss bei 3 L/min gehalten wurde, wobei das einstellbare Druckbegrenzungsventil bis 30 cm H2O geschlossen war. Der Druck, bei dem die auskultatorische Leckage begann, wurde vom Anästhesiearbeitsplatz aus notiert. Wenn bis 30 cm H2O keine Leckage auftrat, wurde der oropharyngeale Leckdruck als 30 cm H2O notiert. Eine gut geölte 60 cm lange 12-Fr-Magensonde wurde durch die Drainage eingeführt, wenn es keine Luftleckage durch die Drainagesonde gab. Die korrekte Platzierung der Magensonde wurde durch Absaugen von Flüssigkeit oder Nachweis von injizierter Luft durch epigastrische Stethoskopie beurteilt. Nach der Platzierung der PLMA wurde der Anästhesist, der die PLMA einführte, gebeten, den Schwierigkeitsgrad der Einführung auf einer Skala von 1 bis 4 zu bewerten (1 = kein Widerstand, 2 = leichter Widerstand, 3 = mittlerer bis starker Widerstand und 4 = nicht einführbar). Sobald die PLMA nach den klinischen Parametern erfolgreich platziert war, wurde von einem verblindeten Facharzt für Anästhesie schnell ein Fiberskop durch den Beatmungsschlauch der PLMA eingeführt und die Platzierung der PLMA (in <30 s) gemäß der Klassifizierung von Brimacombe und Berry bewertet (Grad 4 = nur Stimmbänder sichtbar; Grad 3 = Stimmbänder plus hintere Epiglottis sichtbar; Grad 2 = Stimmbänder plus vordere Epiglottis sichtbar; Grad 1 = Stimmbänder nicht faseroptisch sichtbar; und Grad 0 = keine Einlage oder Funktion).
Kardiorespiratorische Daten wurden als Baseline, jede Minute für 5 min vor der PLMA-Insertion, jede Minute nach 5 min der PLMA-Insertion und danach alle 5 min für 30 min nach der PLMA-Insertion erhoben. Alle Episoden von Bradykardie (Herzfrequenz <40/min), Tachykardie >100/min oder systolische Hypotonie (systolischer Blutdruck <80 mmHg) und systolische Hypertonie (SBP >160 mm Hg) wurden dokumentiert. Alle Episoden von Hypoxie (SpO2 <90%) oder andere unerwünschte Ereignisse wurden notiert. Jedes sichtbare Trauma während des Einsetzens wurde notiert. Die Dauer des Eingriffs wurde aufgezeichnet. Postoperative Komplikationen wie Halsschmerzen, Rachenschmerzen, Blut an der PLMA und Atemwegsödeme wurden ebenfalls bei allen Patienten notiert.
Die Grundlage für die Stichprobengröße basierte auf früheren klinischen Erfahrungen (Prüfung der Daten der letzten 6 Monate), die die Erfolgsrate beim ersten Versuch der PLMA-Einführung auf ABW-Basis mit 0,7 (70 %) angab. Unter der Annahme, dass die wahre Erfolgsrate beim ersten Versuch einer PLMA auf IBW-Basis 0,9 (90%) beträgt, benötigten wir 62 Patienten in jeder Gruppe, um die Nullhypothese mit einer Wahrscheinlichkeit (Power) von 0,8 zurückzuweisen. Die Fehlerwahrscheinlichkeit vom Typ I, die mit diesem Test der Nullhypothese verbunden war, betrug 0,05.
Die Daten für die statistische Analyse werden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Häufigkeiten (Prozentsatz) dargestellt, wie es angemessen ist. Die Normalität wurde mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test geprüft. Normalverteilte Daten wurden mit dem unabhängigen t-Test analysiert. Nicht-normalverteilte Daten wurden mit dem Mann-Whitney-U-Test bewertet. Kategorische Variablen wurden mit dem Chi-Quadrat-Test bzw. dem exakten Test von Fisher analysiert. P < 0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.