10 stycznia 2020 r. aktualizacja: Niniejszy komunikat prasowy został zaktualizowany w celu wskazania, że apiksaban nie był badany u pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym problemem z zastawką serca.
U.Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła dwa wnioski dotyczące pierwszych generycznych tabletek Eliquis (apiksaban) w celu zmniejszenia ryzyka udaru i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków. Apiksaban jest również wskazany w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (DVT), która może prowadzić do zatorowości płucnej (PE), u pacjentów, którzy przeszli operację wymiany stawu biodrowego lub kolanowego. Ponadto apiksaban jest wskazany w leczeniu DVT i PE oraz w celu zmniejszenia ryzyka nawrotu DVT i PE po pierwszym leczeniu.
„Dzisiejsze zatwierdzenia pierwszych leków generycznych apiksabanu są przykładem tego, jak program leków generycznych FDA poprawia dostęp do tańszych, bezpiecznych i wysokiej jakości leków” – powiedziała Janet Woodcock, dyrektor Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA. „Te zatwierdzenia oznaczają pierwsze zatwierdzenia generyczne bezpośredniego doustnego antykoagulantu. Bezpośrednie doustne antykoagulanty (rozcieńczalniki krwi) nie wymagają powtarzania badań krwi.”
Podjęcie wyzwań związanych z rozwojem leków generycznych i promowanie większej konkurencji generycznej jest kluczową częścią planu działań FDA w zakresie konkurencji leków oraz wysiłków agencji mających na celu zwiększenie dostępu pacjentów do bardziej przystępnych cenowo leków.
Dla pacjentów z grupy ryzyka, takich jak ci z DVT lub niezastawkowym migotaniem przedsionków, ryzyko udaru związane z tworzeniem się skrzepów krwi w organizmie i przemieszczaniem się do mózgu jest poważnym problemem. Migotanie przedsionków jest problemem rytmu serca, który może potencjalnie powodować takie zakrzepy krwi. Według Centers for Disease Control and Prevention, szacuje się, że od 2,7 do 6,1 miliona osób w USA ma migotanie przedsionków. Wiele z tych osób stosuje antykoagulanty lub leki przeciwzakrzepowe, aby zmniejszyć to ryzyko.
Apiksaban będzie wydawany wraz z przewodnikiem dla pacjentów, który zawiera instrukcje dotyczące jego stosowania oraz informacje na temat bezpieczeństwa leku. Pracownicy służby zdrowia powinni udzielać pacjentom porad dotyczących oznak i objawów możliwego krwawienia.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych, które występują, gdy skrzepy krwi tworzą się wewnątrz naczynia krwionośnego, lub udaru, jeśli pacjent zbyt wcześnie przerwie stosowanie apiksabanu. Ponadto u pacjentów leczonych apiksabanem, którzy otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe lub poddawani są nakłuciu kręgosłupa, mogą wystąpić krwiaki zewnątrzoponowe lub rdzeniowe (krwawienie poza naczyniami krwionośnymi). Krwiaki te mogą powodować długotrwały lub stały paraliż. Pracownicy służby zdrowia powinni rozważyć to ryzyko podczas planowania pacjentów do zabiegów na kręgosłupie.
Pacjenci z protezami zastawek serca nie powinni przyjmować apiksabanu. Apiksaban nie był badany u pacjentów z migotaniem przedsionków spowodowanym wadą zastawki serca. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwzakrzepowych zatwierdzonych przez FDA, najpoważniejszym zagrożeniem związanym z apiksabanem jest krwawienie, w tym krwawienie zagrażające życiu i śmiertelne.
FDA zatwierdziła generyczne aplikacje apiksabanu w firmach Micro Labs Limited i Mylan Pharmaceuticals Inc. Prosimy o kontakt z producentami w celu uzyskania informacji o dostępności leku.
FDA, agencja działająca w ramach amerykańskiego Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, chroni zdrowie publiczne poprzez zapewnienie bezpieczeństwa, skuteczności i ochrony leków ludzkich i weterynaryjnych, szczepionek i innych produktów biologicznych stosowanych u ludzi oraz urządzeń medycznych. Agencja jest również odpowiedzialna za bezpieczeństwo i ochronę dostaw żywności, kosmetyków, suplementów diety, produktów emitujących promieniowanie elektroniczne oraz za regulację wyrobów tytoniowych.
Zapytania