Skutki u niemowląt karmionych piersią
Dwa działania niepożądane prawdopodobnie związane z obecnością sertraliny w mleku matki zostały zgłoszone do Australijskiego Komitetu Doradczego ds. U jednego 4-miesięcznego niemowlęcia wystąpiły łagodne noworodkowe mioklonie senne, a u innego niemowlęcia zgłoszono pobudzenie, które ustąpiło samoistnie.
Na 26 niemowląt w średnim wieku 16,6 tygodni (zakres od 4 do 28 tygodni), których matki otrzymywały średnio 124 mg sertraliny na dobę, nie wystąpiły żadne wykrywalne ostre działania niepożądane sertraliny w mleku matki. Wszystkie były karmione piersią przez co najmniej 3 tygodnie.
Poziomy serotoniny we krwi pełnej zostały zmierzone u 14 matek i ich niemowląt karmionych piersią po 6 do 16 tygodniach leczenia sertraliną. Maternal dawki wahały się od 25 do 200 mg dziennie. Chociaż matczyne poziomy serotoniny zostały zmniejszone z 159 mcg / L do 19 mcg / L przez terapię sertraliną, niemowlęce poziomy serotoniny średnio 227 mcg / L przed i 224 mcg / L po terapii matki. Autorzy stwierdzili, że wyniki te wskazują, że ilość sertraliny spożywane przez niemowlęta nie była wystarczająca, aby wpłynąć na wychwyt serotoniny płytki u niemowląt karmionych piersią. Płytki krwi i neurony mają ten sam transporter serotoniny, więc ten brak efektu był postrzegany jako pośredni dowód na bezpieczeństwo stosowania sertraliny podczas karmienia piersią. U żadnego z niemowląt nie wystąpiły działania niepożądane związane z obecnością sertraliny w mleku matki, w tym u 6 niemowląt karmionych wyłącznie piersią w wieku poniżej 3 miesięcy.
25 matek, które przyjmowały średnią dawkę sertraliny 82,4 mg dziennie, karmiły swoje niemowlęta wyłącznie piersią przez 4 miesiące i karmiły piersią co najmniej 50% w miesiącach 5 i 6. Ich niemowlęta miały 6-miesięczny przyrost masy ciała, który był prawidłowy zgodnie z krajowymi standardami wzrostu, a matki nie zgłaszały żadnych nieprawidłowych efektów u swoich niemowląt.
W 6 niemowlętach w wieku od 5 do 34 tygodni, których matki przyjmowały sertralinę w dawce 50 do 100 mg na dobę, w czasie badania nie odnotowano klinicznie żadnych działań niepożądanych.
Nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych u 7 niemowląt w wieku 4 tygodni, których matki przyjmowały sertralinę w dawce 50 mg na dobę od 4. dnia po porodzie.
Jedno badanie działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI u matek karmiących piersią nie wykazało działań niepożądanych wymagających pomocy medycznej u 2 niemowląt, których matki przyjmowały sertralinę. Nie podano specyficznych informacji na temat dawkowania sertraliny przez matkę, zakresu karmienia piersią lub wieku niemowlęcia.
W małym badaniu porównano reakcję na ból u niemowląt matek z depresją, które przyjmowały SSRI podczas samej ciąży lub podczas ciąży i karmienia piersią, z grupą kontrolną niemowląt matek bez depresji. Niemowlęta narażone na SSRI albo prenatalnie sam lub prenatalnie i postnatalnie przez mleko matki miały stępione odpowiedzi na ból w porównaniu z niemowlętami z grupy kontrolnej. Cztery z 30 niemowląt były narażone na sertralinę. Ponieważ nie było grupy kontrolnej z depresją, nie leczone matki, efekt z powodu zachowania matki spowodowane przez depresję nie może być wykluczona. Autorzy podkreślili, że wyniki te nie uzasadniają unikania leczenia farmakologicznego depresji w czasie ciąży lub unikania karmienia piersią podczas leczenia SSRI.
Niekontrolowane badanie online zebrało dane dotyczące 930 matek, które karmiły piersią swoje niemowlęta podczas przyjmowania leku przeciwdepresyjnego. Objawy odstawienia leku u niemowląt (np. drażliwość, niska temperatura ciała, niekontrolowany płacz, zaburzenia jedzenia i snu) odnotowano u około 10% niemowląt. Matki, które przyjmowały leki przeciwdepresyjne tylko w okresie karmienia piersią, znacznie rzadziej zauważały objawy odstawienia leku u swoich niemowląt niż te, które przyjmowały lek w okresie ciąży i laktacji.
W telefonicznym badaniu uzupełniającym 124 matki, które przyjmowały benzodiazepiny w okresie karmienia piersią, informowały, czy u ich niemowląt wystąpiły objawy uspokojenia. Jedna matka, która przyjmowała sertralinę w dawce 50 mg na dobę, zopiklon w dawce 2,5 mg co 3 dni w razie potrzeby, a także 2 razy alprazolam w dawce 0,25 mg, zgłosiła wystąpienie uspokojenia u niemowlęcia karmionego piersią.
Matka przyjmowała sertralinę w dawce 150 mg na dobę w czasie ciąży, podczas porodu i po porodzie, karmiąc niemowlę wyłącznie piersią. U jej wcześniaka urodzonego przez cesarskie cięcie w 33 tygodniu ciąży wystąpiła hipertermia, zaburzenia regulacji napięcia mięśniowego i głośny płacz w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Objawy pogorszyły się w 4. dobie życia, ale kontynuowano karmienie piersią. W 5. dobie życia u niemowlęcia stężenie sertraliny i jej metabolitów w surowicy mieściło się w podawanym zakresie terapeutycznym u dorosłych. Karmienie piersią przerwano w 9. dniu po porodzie, a objawy u niemowlęcia ustąpiły, stężenie leku w surowicy zmniejszyło się i niemowlę rozwijało się przez kilka miesięcy. U niemowlęcia stwierdzono później genetycznie pośredni metabolizm dwóch enzymów CYP450 biorących udział w metabolizmie sertraliny. Autorzy przypisali objawy u niemowlęcia nadmiernej stymulacji serotoninergicznej spowodowanej utrzymującym się wysokim poziomem sertraliny z karmienia piersią i zmniejszonym metabolizmem. Reakcja była prawdopodobnie spowodowana przez sertralinę.
Niemowlę było karmione piersią (zakres nieokreślony) przez matkę, która zaczęła przyjmować sertralinę w dawce 50 mg na dobę i metylofenidat po 5 tygodniach po porodzie. Dawkowanie rozpoczęto od 10 mg na dobę produktu o natychmiastowym uwalnianiu i stopniowo zwiększano do 72 mg na dobę produktu o przedłużonym uwalnianiu. W 14 tygodniu życia niemowlę rozwijało się prawidłowo i nie miało trudności z karmieniem. Badania w wieku 6 miesięcy i 1 roku nie wykazały żadnych problemów rozwojowych u dziecka.
W badaniu dotyczącym stosowania sertraliny w depresji poporodowej, 11 kobiet ukończyło pełne 7-tygodniowe badanie z 36, które się do niego zgłosiły. Sześć matek zgłosiło karmienie piersią swoich niemowląt (zakres nie został określony), a 5 nie karmiło piersią swoich niemowląt. Średnia dawka sertraliny w 7. tygodniu wynosiła 100 mg na dobę. W tym czasie nie odnotowano żadnych działań niepożądanych u żadnego z niemowląt w grupach przyjmujących sertralinę lub placebo.
Autorzy metaanalizy dotyczącej sertraliny zgłosili 25 niemowląt, które były karmione piersią przez matki przyjmujące sertralinę. Dziesięcioro z tych niemowląt było karmionych wyłącznie piersią, dwoje było karmionych w 80% piersią, a stan karmienia pozostałych niemowląt nie został podany. Nie wystąpiły żadne działania niepożądane.
Kohorta 247 niemowląt narażonych na działanie leku przeciwdepresyjnego in utero podczas trzeciego trymestru ciąży została oceniona pod kątem słabej adaptacji noworodka (PNA). Spośród 247 niemowląt, u 154 rozwinęło się PNA. Niemowlęta, którym podawano wyłącznie mleko w proszku miały około 3 razy większe ryzyko rozwoju PNA niż te, które były karmione wyłącznie lub częściowo piersią. Sześćdziesiąt osiem niemowląt było narażonych na działanie sertraliny in utero.
W retrospektywnym badaniu 30 matek karmiących, które były widziane w poradni psychiatrycznej, obserwowane przez co najmniej 8 tygodni i którym przepisano sertralinę, stwierdzono, że działania niepożądane wystąpiły u 5 (13%) ich niemowląt. Jedna matka przyjmowała dawkę 25 mg na dobę, 3 matki przyjmowały dawkę 50 mg na dobę, a 1 matka 100 mg na dobę. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u niemowląt były bezsenność i niepokój; ciągły płacz i słabe karmienie były zgłaszane rzadziej. Wszystkie działania niepożądane wystąpiły w ciągu pierwszych 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia u matki i ustąpiły w ciągu 3 dni po odstawieniu leku. U jednego niemowlęcia działania niepożądane nie ustąpiły po zmniejszeniu dawki stosowanej przez matkę z 50 mg na dobę do 25 mg na dobę. Nie stwierdzono różnicy w częstości występowania działań niepożądanych między tymi niemowlętami a niemowlętami w tym samym badaniu, których matki otrzymywały paroksetynę.
12-dniowe niemowlę płci męskiej karmione wyłącznie piersią zgłosiło się z ciężką utratą masy ciała i odwodnieniem hipernatremicznym z powodu niewystarczającego spożycia mleka i utraty 30% masy ciała od urodzenia. Matka niemowlęcia była leczona z powodu zaburzeń dwubiegunowych lamotryginą w dawce 250 mg doustnie raz na dobę, aripiprazolem w dawce 15 mg doustnie raz na dobę i sertraliną w dawce 100 mg doustnie raz na dobę. Przyjmowała również lewotyroksynę 50 mcg raz dziennie, prenatalną multiwitaminę i kwas foliowy. Podczas wstępnej oceny na oddziale ratunkowym był blady, miał marmurkowatą skórę, suche błony śluzowe, zmniejszony turgor skóry i sinawe stopy z wydłużonym powrotem kapilarnym. Prawa stopa ostatecznie stała się ciemniejsza z poczerniałymi palcami i rozwinęła się u niego zgorzel prawej kończyny dolnej, która nie reagowała na leczenie i wymagała amputacji wszystkich pięciu palców oraz chirurgicznego oczyszczenia śródstopia. Martwicę przypisano mikrozakrzepom tętniczym spowodowanym rozsianym wykrzepianiem wewnątrznaczyniowym po ciężkim odwodnieniu. Autorzy uznali leki matki za możliwą przyczynę odwodnienia i związanych z nim problemów.
Matka, która karmiła wyłącznie piersią 2-miesięczne niemowlę, zaczęła przyjmować sertralinę w dawce 50 mg dziennie z powodu depresji. Sześć dni później odnotowano niepokój i dramatyczne skrócenie czasu trwania snu u dziecka. Sertralinę odstawiono, a objawy ustąpiły całkowicie w ciągu 3 dni. W badaniu fizykalnym i badaniach laboratoryjnych nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości. U niemowlęcia wystąpiły następnie ciężkie zaparcia w związku ze stosowaniem paroksetyny przez matkę, ale tolerowało ono stosowanie citalopramu przez matkę.
Matka, która była 3 miesiące po porodzie, była leczona z powodu depresji sertraliną w dawce 50 mg rano i olanzapiną w dawce 1,25 mg w nocy na sen. Po 2 tygodniach dawkę sertraliny zwiększono do 25 mg rano i 50 mg w nocy. Pięć dni po zwiększeniu dawki u niemowlęcia karmionego piersią wystąpiła biegunka około 15 minut po każdym karmieniu. Kontynuowała przyjmowanie leku i podawała niemowlęciu doustny roztwór nawadniający. Biegunka ustąpiła po 2 tygodniach. Biegunka była prawdopodobnie spowodowana obecnością sertraliny w mleku matki.
Dziewięć kobiet leczonych sertraliną w dawce od 25 do 75 mg na dobę (7 przyjmowało dawkę 50 mg na dobę) w trzecim trymestrze ciąży i podczas karmienia piersią. Oceny pediatryczne, w tym oceny neurologiczne i badanie ultrasonograficzne mózgu przeprowadzono w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Dalsze badania kontrolne przeprowadzono w wieku 6 lub więcej miesięcy. Stan kliniczny niemowląt był porównywalny do niemowląt z tego samego oddziału pediatrycznego, które nie były narażone.
W badaniu kliniczno-kontrolnym w Izraelu porównano 280 niemowląt matek karmiących piersią przyjmujących długotrwale leki psychotropowe z niemowlętami 152 kobiet przyjmujących antybiotyki. Senność u niemowląt w wieku 3 dni zgłaszała 1 matka przyjmująca sertralinę w czasie ciąży i karmienia piersią oraz żadna nie przyjmująca antybiotyków. Senność ustąpiła w ciągu 24 godzin bez wpływu na rozwój.