Ostrzeżenia
(patrz OSTRZEŻENIA zawarte w ramce): Dodatkowe objawy neurotoksyczności mogą obejmować drętwienie, mrowienie skóry, drgawki mięśni i drgawki.
Ryzyko utraty słuchu utrzymuje się po odstawieniu leku.
Aminoglikozydy mogą powodować uszkodzenie płodu, gdy są podawane kobiecie w ciąży. Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez łożysko i odnotowano kilka przypadków całkowitej nieodwracalnej obustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci, których matki otrzymywały streptomycynę w czasie ciąży. Chociaż nie zgłaszano poważnych działań niepożądanych u płodu lub noworodka podczas leczenia kobiet w ciąży innymi aminoglikozydami, istnieje możliwość ich wystąpienia. Nie przeprowadzono badań neomycyny na zwierzętach dotyczących reprodukcji. Jeśli neomycyna jest stosowana w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Wskazania profilaktyczne
Ogólne
Przepisywanie tabletek siarczanu neomycyny w przypadku braku udowodnionego lub silnie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego lub wskazań profilaktycznych prawdopodobnie nie przyniesie korzyści pacjentowi i zwiększa ryzyko rozwoju bakterii lekoopornych.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie neomycyny w postaci doustnej może powodować nadmierny wzrost organizmów niewrażliwych, zwłaszcza grzybów. W takim przypadku należy wdrożyć odpowiednie leczenie. Neomycyna jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z powierzchni ciała (z wyjątkiem pęcherza moczowego) po miejscowym nawadnianiu oraz po zastosowaniu miejscowym w związku z zabiegami chirurgicznymi. Zgłaszano przypadki nieodwracalnej głuchoty o opóźnionym początku, niewydolności nerek i zgonu z powodu blokady nerwowo-mięśniowej (niezależnie od stanu czynności nerek) po nawadnianiu zarówno małych, jak i dużych pól chirurgicznych niewielkimi ilościami neomycyny.
Zostało wykazane krzyżowe uczulenie na aminoglikozydy.
Aminoglikozydy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami mięśniowymi, takimi jak miastenia gravis lub parkinsonizm, ponieważ leki te mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na ich potencjalne działanie kuraropodobne na połączenie nerwowo-mięśniowe.
Małe ilości neomycyny podawanej doustnie wchłaniają się przez nienaruszoną błonę śluzową jelita.
W literaturze pojawiło się wiele doniesień o nefrotoksyczności i (lub) ototoksyczności po doustnym stosowaniu neomycyny. Jeśli podczas leczenia doustnego wystąpi niewydolność nerek, należy rozważyć zmniejszenie dawki leku lub przerwanie terapii.
Podawana doustnie neomycyna w dawce 12 g na dobę wywołuje zespół złego wchłaniania różnych substancji, w tym tłuszczu, azotu, cholesterolu, karotenu, glukozy, ksylozy, laktozy, sodu, wapnia, cyjanokobalaminy i żelaza.
Ostrożnie podawana neomycyna zwiększa wydalanie kwasów żółciowych z kałem i zmniejsza aktywność jelitowej laktazy.
Badania laboratoryjne
Pacjenci z niewydolnością nerek mogą uzyskać toksyczne stężenie neomycyny we krwi, chyba że dawki są odpowiednio regulowane. Jeśli podczas leczenia wystąpi niewydolność nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać stosowanie antybiotyku. W celu uniknięcia nefrotoksyczności i uszkodzenia nerwu ósmego związanego z dużymi dawkami i długotrwałym leczeniem, przed rozpoczęciem i okresowo w trakcie terapii należy wykonać następujące badania: badanie moczu w kierunku zwiększonego wydalania białka, zmniejszonego ciężaru właściwego, odlewów i komórek; badania czynności nerek, takie jak stężenie kreatyniny w surowicy, BUN lub klirens kreatyniny; badania czynności nerwu przedsionkowo-ślimakowego (ósmego nerwu czaszkowego).
Należy wykonać badania serologiczne, przedsionkowe i audiometryczne (szczególnie u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka). Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszoną czynność nerek, co może nie być widoczne w wynikach rutynowych badań przesiewowych, takich jak BUN lub kreatynina w surowicy, bardziej przydatne może być oznaczenie klirensu kreatyniny.
Toksykologia niekliniczna
Karcynogeneza, mutageneza, upośledzenie płodności
Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach z siarczanem neomycyny w celu oceny potencjału rakotwórczego lub mutagennego lub upośledzenia płodności.
Ciąża
Kategoria D: (Patrz punkt OSTRZEŻENIA.)
Matki karmiące
Nie wiadomo, czy neomycyna jest wydzielana do mleka ludzkiego, ale wykazano, że jest wydzielana do mleka krowiego po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym. Wykazano, że inne aminoglikozydy są wydzielane do mleka ludzkiego. Ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych aminoglikozydów u niemowląt karmionych piersią, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
Stosowanie u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doustnego siarczanu neomycyny u pacjentów w wieku poniżej 18 lat. Jeśli leczenie pacjenta w wieku poniżej 18 lat jest konieczne, neomycynę należy stosować ostrożnie, a okres leczenia nie powinien przekraczać dwóch tygodni ze względu na wchłanianie z przewodu pokarmowego.