SIDE EFFECTS
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
Dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Renvela. Jednakże, ponieważ zawiera on ten sam składnik czynny co sól chlorowodorkowa, oczekuje się, że profile zdarzeń niepożądanych obu soli będą podobne. W badaniu krzyżowym u pacjentów poddawanych hemodializie, z czasem trwania leczenia wynoszącym osiem tygodni i bez przerwy w leczeniu, oraz w innym badaniu krzyżowym u pacjentów poddawanych hemodializie, z czasem trwania leczenia wynoszącym cztery tygodnie i przerwą pomiędzy okresami leczenia, działania niepożądane związane z podawaniem sewelameru węglanu w postaci proszku były podobne do zgłaszanych w przypadku sewelameru chlorowodorku.
W badaniu o równoległej konstrukcji, dotyczącym chlorowodorku sewelameru, w którym czas trwania leczenia wynosił 52 tygodnie, działania niepożądane zgłaszane dla chlorowodorku sewelameru (n=99) były podobne do zgłaszanych dla grupy aktywnego komparatora (n=101). Ogólne działania niepożądane wśród osób leczonych chlorowodorkiem sewelameru występujące u > 5% pacjentów obejmowały: wymioty (22%), nudności (20%), biegunkę (19%), dyspepsję (16%), ból brzucha (9%), wzdęcia (8%)i zaparcia (8%). W sumie 27 pacjentów leczonych sewelamerem i 10 pacjentów leczonych komparatorem wycofało się z badania z powodu działań niepożądanych.
Na podstawie badań trwających od 8 do 52 tygodni, najczęstszą przyczyną wycofania się z leczenia chlorowodorkiem sewelameru były działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego (3-16%).
W 143 grupach pacjentów dializowanych otrzewnowo, u których stosowano chlorowodorek sewelameru przez 12 tygodni, najczęstsze działania niepożądane były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów hemodializowanych. Najczęściej występującym poważnym działaniem niepożądanym, wymagającym leczenia było zapalenie otrzewnej (8 reakcji u 8 pacjentów w grupie otrzymującej sewelamer i 2 reakcje u 2 pacjentów w grupie aktywnie kontrolowanej). Trzynastu pacjentów (14%) w grupie otrzymującej sewelamer i 9 pacjentów (20%) w grupie aktywnie kontrolowanej przerwało leczenie, głównie z powodu działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.
Doświadczenia po wprowadzeniu leku do obrotu
Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania chlorowodorku sewelameru lub węglanu sewelameru po zatwierdzeniu leku: nadwrażliwość, świąd, wysypka, ból brzucha, oddawanie stolca oraz rzadkie przypadki niedrożności jelit, niedrożności jelit i perforacji jelit. Pacjenci, u których wystąpią zaparcia lub nasili się istniejące zaparcie, powinni otrzymać odpowiednie leczenie farmakologiczne w celu uniknięcia poważnych powikłań.
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Renvela (węglan sewelameru)