SIDE EFFECTS
Następujące poważne działania niepożądane są opisane poniżej i w innych częściach etykiety:
- Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
- Biegunka związana z Clostridium difficile
- Złamanie kości
- Skórny i układowy toczeń rumieniowaty
- Niedobór cyjanokobalaminy (wit. B-12)
- Hypomagnezemia
- Polipy gruczołów łojowych
Doświadczenie z badań klinicznych
Profile działań niepożądanych dla PROTONIX (pantoprazol sodowy) zawiesiny doustnej o opóźnionym uwalnianiu i PROTONIX (pantoprazol sodowy) tabletki o opóźnionym uwalnianiu są podobne.
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo zróżnicowanych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych danego leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce klinicznej.
Dorośli
Bezpieczeństwo w dziewięciu randomizowanych porównawczych amerykańskich badaniach klinicznych u pacjentów z GERD obejmowało 1 473 pacjentów przyjmujących doustnie PROTONIX (20 mg lub 40 mg), 299 pacjentów przyjmujących antagonistę receptora H2, 46 pacjentów przyjmujących inny IPP i 82 pacjentów przyjmujących placebo. Najczęściej występujące działania niepożądane wymieniono w Tabeli 3.
Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów z chorobą refluksową przełyku z częstością >2%
Dodatkowe działania niepożądane, które były zgłaszane dla produktu PROTONIX w badaniach klinicznych z częstością ≤2% są wymienione poniżej według układów organizmu:
Ciało jako całość: reakcja alergiczna, gorączka, reakcja nadwrażliwości na światło, obrzęk twarzy
Przewód pokarmowy: zaparcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie wątroby
Hematologiczne: leukopenia, trombocytopenia
Metaboliczne/żywieniowe: podwyższona CK (kinaza kreatynowa), obrzęk uogólniony, podwyższone triglicerydy, enzymy wątrobowe podwyższone
Mięśniowo-szkieletowe: mialgia
Nerwowe: depresja, zawroty głowy
Skóra i przydatki: pokrzywka, wysypka, świąd
Szczególne zmysły: niewyraźne widzenie
Pacjenci pediatryczni
Bezpieczeństwo stosowania produktu PROTONIX w leczeniu EE związanej z GERD oceniano u pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 16 lat w trzech badaniach klinicznych. Badania bezpieczeństwa dotyczyły pacjentów pediatrycznych z EE; jednak, ponieważ EE jest rzadka w populacji dziecięcej, oceniono również 249 pacjentów pediatrycznych z potwierdzoną endoskopowo lub objawową GERD. Wszystkie działania niepożądane produktu PROTONIX występujące u dorosłych uważa się za istotne dla pacjentów pediatrycznych. U pacjentów w wieku od 1 roku do 16 lat, najczęściej zgłaszane (>4%) działania niepożądane obejmują: URI, ból głowy, gorączkę, biegunkę, wymioty, wysypkę i ból brzucha.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów w wieku poniżej 1 roku życia, patrz punkt Stosowanie u szczególnych populacji.
Dodatkowe działania niepożądane, które były zgłaszane dla produktu PROTONIX u pacjentów pediatrycznych w badaniach klinicznych z częstością ≤4% są wymienione poniżej według układów organizmu:
Ciało jako całość: reakcja alergiczna, obrzęk twarzy
Żołądkowo-jelitowy: zaparcia, wzdęcia, nudności
Metaboliczny/odżywczy: zwiększone stężenie triglicerydów, zwiększone stężenie enzymów wątrobowych, zwiększone stężenie CK (kinazy kreatynowej)
Mięśniowo-szkieletowy: bóle stawów, bóle mięśniowe
Nerwowe: zawroty głowy, zawroty głowy
Skóra i przydatki: pokrzywka
Następujące działania niepożądane obserwowane u dorosłych w badaniach klinicznych nie były zgłaszane u pacjentów pediatrycznych w badaniach klinicznych, ale są uważane za istotne dla pacjentów pediatrycznych: reakcja nadwrażliwości na światło, suchość w jamie ustnej, zapalenie wątroby, małopłytkowość, obrzęk uogólniony, depresja, świąd, leukopenia i niewyraźne widzenie.
Zespół Zollingera-Ellisona (ZE)
W badaniach klinicznych nad zespołem ZE, działania niepożądane zgłaszane u 35 pacjentów przyjmujących PROTONIX w dawce od 80 mg/dobę do 240 mg/dobę przez okres do 2 lat były podobne do zgłaszanych u dorosłych pacjentów z GERD.
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu PROTONIX po jego zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Te działania niepożądane są wymienione poniżej według układów organizmu:
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: polipy gruczołów dna oka
Zaburzenia ogólne i stany podgorączkowe: astenia, zmęczenie, złe samopoczucie
Hematologiczne: pancytopenia, agranulocytoza
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: uszkodzenie wątrobowokomórkowe prowadzące do żółtaczki i niewydolności wątroby
Zaburzenia układu immunologicznego: anafilaksja (w tym wstrząs anafilaktyczny), toczeń rumieniowaty układowy
Zakażenia i zarażenia: biegunka związana z Clostridium difficile
Wskazania: zmiany masy ciała
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hiponatremia, hipomagnezemia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza, złamanie kości
Nerwowe: ageuzja, dysgeuzja
Zaburzenia psychiczne: omamy, dezorientacja, bezsenność, senność
Zaburzenia układu moczowo-płciowego: ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ciężkie reakcje dermatologiczne (niektóre śmiertelne), w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (TEN, niektóre śmiertelne), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego) i skórny toczeń rumieniowaty
Przeczytaj całą informację prasową FDA dla produktu Protonix (pantoprazol)