Historia
Ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA) została uchwalona w 1938 r.4 FDCA jest podstawą współczesnego prawa farmaceutycznego. „FDA po raz pierwszy zatwierdziła kayexalate do leczenia hiperkaliemii 5 czerwca 1958 roku, 4 lata przed wprowadzeniem poprawek Kefauver-Harris Drug Amendments, które wymagają od producentów leków udowodnienia skuteczności ich produktów przed wprowadzeniem ich na rynek. „5(p733) W przeglądzie, Mahoney et al przeszukali literaturę do 1966 roku i zidentyfikowali 1,974 potencjalnie istotnych artykułów. Doszli do wniosku, że „nie ma randomizowanych dowodów na skuteczność żywic potasowo-wymiennych. „6(p14)
Cztery z wczesnych badań, które wspierały stosowanie żywic jonowymiennych w leczeniu hiperkaliemii, zostały opublikowane przez Bernarda i wsp,7 Palmera i wsp,8 Scherra i wsp,9 oraz Flinna i wsp.10
W badaniu Scherra i wsp, opublikowanym w New England Journal of Medicine (1961), zastosowano SPS. Było to największe z wymienionych badań, obejmujące 32 przypadki. W 2 z tych przypadków, SPS był podawany przez okres miesięcy. Jeśli kayexalate był skuteczny w obniżaniu potasu, dlaczego to leczenie nie spowodowało niebezpiecznie niskiego poziomu potasu? W pozostałych 30 przypadkach czas trwania terapii wynosił od 1 do 6 dni. Stwierdzenie z artykułu brzmi: „Jak pokazano w Tabeli 1, 30 pacjentów albo wykazało znaczący spadek potasu w osoczu, albo nie wykazało wzrostu tych wartości w obserwowanym okresie. „9(str. 118) Ponieważ nie przeprowadzono analizy statystycznej, wyniki są znaczące tylko dlatego, że autorzy tak zadeklarowali. Co więcej, uwzględnili oni „nie wykazał wzrostu” jako wynik wskazujący na skuteczność leczenia.
Dwa z pozostałych badań wykazały spadek potasu w surowicy zbieżny ze zwiększonym wydalaniem moczu.7,8 Jedno z nich wykazało większy spadek potasu w surowicy, gdy podawano tylko sorbitol, niż gdy sorbitol i SPS.10
W bardziej aktualnych i lepiej zaprojektowanych badaniach nie udało się wykazać skuteczności SPS w leczeniu hiperkaliemii.11,12 W opublikowanych komentarzach klinicznych stwierdzono, że działanie obniżające poziom potasu SPS jest nie do odróżnienia od środków przeczyszczających lub diety o bardzo niskiej zawartości potasu.5,13
Żadne z wczesnych badań nie dostarcza mocnych dowodów na skuteczność SPS. Badania te są małe, niekontrolowane i źle zaprojektowane. Występuje w nich zbyt wiele zmiennych. Ostatnio autorzy zwrócili uwagę na niektóre z tych ograniczeń wczesnych badań, ponieważ nie byli w stanie potwierdzić ich wyników we własnych badaniach.11,12 Ponadto w literaturze można znaleźć wiele komentarzy kwestionujących bezpieczeństwo stosowania kayeksalatu.14-16