METHODS
Po uzyskaniu zgody Institutional Ethics Committee, 124 pacjentów w wieku 20-60 lat należących do American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II, z BMI powyżej 25 kg/m2, poddawanych zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym i wymagających PLMA, zostało włączonych do tego randomizowanego, pojedynczo zaślepionego badania. BMI sklasyfikowano jako nadwagę: 25-29,9 kg/m2; otyłość, klasa I: 30-34,9 kg/m2; poważną otyłość, klasa II: 35-39,9 kg/m2 i skrajną otyłość, klasa III: równą lub większą niż 40 kg/m2.
Badanie to zostało zarejestrowane w Clinical Trial Registry-India (CTRI/2015/02/005541). U wszystkich pacjentów drogi oddechowe oceniano na podstawie klasy dróg oddechowych Mallampati, otwarcia ust i zakresu ruchów szyi. Pisemną i świadomą zgodę uzyskano od wszystkich pacjentów na dzień przed zabiegiem chirurgicznym. Z badania wykluczono pacjentów z III lub IV klasą dróg oddechowych wg Mallampati, operowanych w obrębie jamy ustnej, głowy i szyi, z chorobą refluksową przełyku w wywiadzie, pacjentów kierowanych na operacje w trybie nagłym oraz w stanie fizycznym ASA III i wyższym. Pacjenci zostali losowo podzieleni na dwie grupy za pomocą komputerowo wygenerowanych liczb losowych przez sekretariat Institutional Clinical Research. Ukrycia przydziału dokonano za pomocą nieprzezroczystej, zapieczętowanej koperty przez jednego współbadacza, niezaangażowanego we wprowadzanie PLMA i późniejsze zbieranie danych pacjenta związanych z wprowadzeniem PLMA. W grupie ABW (62 pacjentów) rozmiar PLMA został wybrany na podstawie ABW, natomiast w grupie IBW (62 pacjentów) rozmiar PLMA został wybrany na podstawie IBW. IBW obliczono przy użyciu J. D. Robinson Formula (1983) dla mężczyzn, IBW = (52 kg + 1.9 kg na cal powyżej 5 stóp) i dla kobiet, IBW = (49 kg + 1.7 kg na cal powyżej 5 stóp).
W obu grupach zalecane rozmiary w zależności od masy ciała (rzeczywistej lub idealnej) to rozmiar 3 dla 30-50 kg, rozmiar 4 dla 50-70 kg, rozmiar 5 dla 70-100 kg i rozmiar 6 dla >100 kg.
W sali operacyjnej ustanowiono monitorowanie za pomocą elektrokardiogramu, nieinwazyjnego ciśnienia krwi i pulsoksymetrii oraz odnotowano parametry wyjściowe. Po wstępnym natlenieniu 100% tlenem przez 3 min, indukowano znieczulenie fentanylem 2-3 μg/kg i propofolem 2,5-3,0 mg/kg podawanym przez 30 s. Wszyscy pacjenci znajdowali się w pozycji leżącej z głową umieszczoną na pierścieniu nagłownym, a anestezjolog mógł podać pozycję wąchania do wprowadzenia PLMA. Po rozluźnieniu szczęki, PLMA był wprowadzany przez anestezjologa dobrze wyszkolonego w zakładaniu PLMA (ponad 2 lata szkolenia anestezjologicznego i >100 wprowadzeń LMA). Środek blokujący przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, jeśli był wymagany, podawano po założeniu PLMA i sprawdzeniu prawidłowości założenia.
Pierwotnym wynikiem był wskaźnik powodzenia pierwszej próby założenia PLMA. Wprowadzenie PLMA uznawano za udane, jeśli przy napełnianiu powietrzem PLMA nieznacznie przemieszczało się na zewnątrz, mankiet nie był widoczny w jamie ustnej, obserwowano napełnianie płuc i rozszerzanie klatki piersiowej przy wentylacji ręcznej oraz prawidłowy ślad wydychanego dwutlenku węgla na kapnografie.
Po wprowadzeniu PLMA mankiet napełniano powietrzem, stosując maksymalną zalecaną objętość napełniania. Umieszczenie PLMA potwierdzano wentylacją ręczną i IPPV przy użyciu kapnografu. Rozpoczęto wentylację mechaniczną z objętością oddechową 8 ml/kg, częstością oddechów 12/min i stosunkiem wdechów do wydechów 1:2. Po trzech nieudanych próbach założenia PLMA, założenie uznawano za niepowodzenie i stosowano alternatywną technikę udrożnienia dróg oddechowych według uznania konsultanta anestezjologa prowadzącego. Po udanym wprowadzeniu ciśnienie wewnątrz mankietu ustawiano na 60 cm H2O za pomocą ciśnieniomierza mankietu i mocowano PLMA.
Odnotowywano obecność/nieobecność ustno-gardłowych przecieków powietrza, żołądkowych przecieków powietrza (wykrywanych przez osłuchiwanie stetoskopem nad nadbrzuszem) oraz przecieków powietrza z przewodu zgłębnika (wykrywanych przez umieszczenie smaru na proksymalnym końcu przewodu zgłębnika). Ciśnienie przecieku ustno-gardłowego sprawdzano podłączając PLMA do obwodu znieczulenia i utrzymując przepływ świeżego gazu na poziomie 3 L/min przy zamkniętym zaworze regulowanego limitu ciśnienia do 30 cm H2O. Ciśnienie, przy którym rozpoczynał się wyciek osłuchowy, odnotowywano na stanowisku anestezjologicznym. Jeśli do 30 cm H2O nie było przecieku, ciśnienie przecieku ustno-gardłowego zapisywano jako 30 cm H2O. Dobrze nasmarowany zgłębnik żołądkowy o długości 60 cm, 12-Fr, wprowadzano przez dren, jeśli nie było przecieku powietrza przez przewód zgłębnika. Prawidłowe założenie zgłębnika żołądkowego oceniano na podstawie odessania płynu lub wykrycia wtłoczonego powietrza za pomocą stetoskopii nadbrzusza. Po umieszczeniu PLMA anestezjolog, który wprowadzał PLMA, był proszony o ocenę stopnia trudności wprowadzenia od 1 do 4 (1 = brak oporu, 2 = lekki opór, 3 = umiarkowany do ciężkiego opór i 4 = nie udało się wprowadzić). Po pomyślnym umieszczeniu PLMA, ocenianym na podstawie parametrów klinicznych, przez rurkę wentylacyjną PLMA zaślepiony konsultant anestezjolog szybko wprowadzał fiberoskop, a umieszczenie PLMA było oceniane (w <30 s) zgodnie z klasyfikacją Brimacombe’a i Berry’ego (Stopień 4 = widoczne tylko struny głosowe; Stopień 3 = widoczne struny głosowe plus tylna nagłośnia; Stopień 2 = widoczne struny głosowe plus przednia nagłośnia; Stopień 1 = struny głosowe niewidoczne fibroskopowo; oraz Stopień 0 = brak możliwości wprowadzenia lub funkcjonowania).
Dane dotyczące układu sercowo-oddechowego zbierano jako wartość wyjściową, co minutę przez 5 min przed wprowadzeniem PLMA, co minutę po 5 min wprowadzenia PLMA, a następnie co 5 min przez 30 min po wprowadzeniu PLMA. Wszelkie epizody bradykardii (częstość akcji serca <40/min), tachykardia >100/min lub niedociśnienie skurczowe (ciśnienie skurczowe <80 mmHg) i nadciśnienie skurczowe (SBP >160 mm Hg) były dokumentowane. Odnotowano wszelkie epizody hipoksji (SpO2 <90%) lub inne zdarzenia niepożądane. Odnotowywano wszelkie widoczne urazy podczas wprowadzania. Odnotowywano czas trwania operacji. U wszystkich pacjentów odnotowano również powikłania pooperacyjne, takie jak ból gardła, krew na PLMA i obrzęk dróg oddechowych.
Podstawą do określenia wielkości próby było wcześniejsze doświadczenie kliniczne (audyt danych z ostatnich 6 miesięcy) wskazujące, że odsetek powodzeń przy pierwszej próbie wprowadzenia PLMA na podstawie ABW wynosi 0,7 (70%). Przyjmując, że prawdziwy wskaźnik powodzenia pierwszej próby dla PLMA na podstawie IBW wynosi 0,9 (90%), potrzebowaliśmy 62 pacjentów w każdej grupie, aby odrzucić hipotezę zerową z prawdopodobieństwem (moc) 0,8. Prawdopodobieństwo błędu typu I związane z testem tej hipotezy zerowej wynosiło 0,05.
Dane do analizy statystycznej przedstawiono jako średnie ± odchylenie standardowe lub częstość (odsetek) odpowiednio. Normalność oceniano za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Dane o rozkładzie normalnym analizowano za pomocą niezależnego testu t. Dane nienormalne oceniano testem U Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu Chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera. P < 0,05 uznano za istotne statystycznie.