Kathleen Uhl, MD
FDA zatwierdziła pierwszą generyczną postać kapecytabiny (Xeloda), doustnego chemioterapeutyku, który jest obecnie dopuszczony do leczenia pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) i przerzutowym rakiem piersi (MBC).
Genentech produkuje kapecytabinę, która stała się pierwszą zatwierdzoną doustną chemioterapią w 1998 roku. Generyczna wersja kapecytabiny będzie sprzedawana przez Teva Pharmaceuticals USA w dawkach 150 i 500 miligramów. Według FDA, koszt leku generycznego jest średnio o 80% do 85% niższy niż jego markowego odpowiednika, co przekłada się na miliardy dolarów zaoszczędzonych na lekach na receptę każdego roku.
Patent na kapecytabinę wygasa 14 grudnia 2013 roku. Od czasu zatwierdzenia leku jego globalna sprzedaż stale rośnie. Jest on uważany za lek „przebojowy”, co jest wyróżnieniem zarezerwowanym dla terapii przynoszących ponad 1 miliard dolarów rocznego dochodu. Do tej pory generyczna wersja leku nie została udostępniona.
„Leki generyczne są ważnymi opcjami, które umożliwiają większy dostęp do opieki zdrowotnej dla wszystkich Amerykanów”, powiedziała Kathleen Uhl, MD, p.o. dyrektora Biura Leków Generycznych w Centrum Oceny i Badań nad Lekami FDA. „Ten lek jest szeroko stosowany przez ludzi żyjących z rakiem, więc ważne jest, aby mieć dostęp do przystępnych cenowo opcji leczenia.”
Od czasu początkowego zatwierdzenia w MBC, kapecytabina stała się szeroko stosowana w kilku ustawieniach. Lek ten jest najbardziej znany z zastosowania w strategiach skojarzonych, szczególnie w HER2-dodatnim MBC, gdzie jest powszechnie podawany razem z lapatynibem (Tykerb). Jako lek pojedynczy, kapecytabina wykazała skuteczność jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z mCRC, po całkowitej resekcji guza pierwotnego, gdy preferowana jest terapia fluoropirymidynami, oraz jako leczenie pacjentów z HER2-ujemnym MBC po uprzednim leczeniu antracyklinami i taksanami.
Mimo, że lek jest powszechnie dostępny od ponad dekady, badacze kontynuują ocenę jego skuteczności w wielu trwających badaniach klinicznych. Od momentu dzisiejszego zatwierdzenia, chemioterapia jest badana w połączeniu lub jako lek pojedynczy w ponad 300 otwartych badaniach dotyczących różnych chorób. Chociaż lek nie jest dopuszczony przez FDA do stosowania w innych wskazaniach poza rakiem piersi i rakiem jelita grubego, kapecytabina jest szeroko stosowana w leczeniu pacjentów z rakiem żołądka w pierwszej linii oraz w skojarzeniu z oksaliplatyną u pacjentów w stadium II do IIIb choroby.
Standardowy schemat leczenia kapecytabiną to 8 cykli po 1250 mg/m2 podawanych doustnie dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, po których następuje 1 tydzień odpoczynku. Najczęstsze działania niepożądane kapecytabiny to biegunka, zespół ręka-stopa, nudności i wymioty. Dodatkowo lek posiada ostrzeżenie dotyczące niepożądanych interakcji kapecytabiny z lekami przeciwzakrzepowymi.