Nowe zalecenia dotyczące zarządzania ryzykiem reakcji alergicznych w przypadku dożylnych leków zawierających żelazo

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zakończył przegląd dożylnych leków zawierających żelazo stosowanych w leczeniu niedoboru żelaza i niedokrwistości (niska liczba czerwonych krwinek) związanej z niskim poziomem żelaza. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania tych leków są większe niż ryzyko, pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji alergicznych.

Dożylne leki zawierające żelazo są stosowane, gdy suplementy żelaza podawane doustnie nie mogą być stosowane lub nie działają. Wszystkie dożylne leki żelaza wiążą się z niewielkim ryzykiem wywołania reakcji alergicznych, które mogą zagrażać życiu, jeśli nie są natychmiast leczone. Komitet stwierdził zatem, że należy wprowadzić środki zapewniające wczesne wykrywanie i skuteczne leczenie reakcji alergicznych, które mogą wystąpić. Preparaty żelaza powinny być podawane wyłącznie w środowisku, w którym dostępne są urządzenia do resuscytacji, tak aby pacjenci, u których wystąpi reakcja alergiczna, mogli być natychmiast leczeni. Ponadto CHMP uznał, że obecna praktyka polegająca na podawaniu pacjentowi najpierw małej dawki testowej nie jest wiarygodnym sposobem przewidywania, jak pacjent zareaguje po podaniu pełnej dawki. W związku z tym nie zaleca się już dawki próbnej, lecz zaleca się ostrożność w przypadku każdej podawanej dożylnie dawki żelaza, nawet jeśli poprzednie podania były dobrze tolerowane.

ChMP uznał również, że w okresie ciąży reakcje alergiczne są szczególnie niepokojące, ponieważ mogą stanowić zagrożenie zarówno dla matki, jak i nienarodzonego dziecka. Dlatego dożylne leki zawierające żelazo nie powinny być stosowane w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Leczenie powinno być ograniczone do drugiego lub trzeciego trymestru, pod warunkiem że korzyści z leczenia wyraźnie przeważają nad ryzykiem dla nienarodzonego dziecka. Komitet zalecił również dalsze działania, w tym coroczne przeglądy raportów dotyczących reakcji alergicznych oraz przeprowadzenie badania mającego na celu potwierdzenie bezpieczeństwa dożylnych leków z żelaza.

Przegląd dożylnych leków z żelaza został zainicjowany przez francuską agencję ds. leków, Narodową Agencję Bezpieczeństwa Leków i Produktów Zdrowotnych (ANSM), po przeprowadzeniu krajowego przeglądu w 2010 roku. W przeglądzie tym zwrócono uwagę na ryzyko poważnych reakcji alergicznych, zwłaszcza u kobiet w ciąży, które otrzymywały dożylne leki zawierające żelazo. Zalecenie CHMP zostanie teraz przesłane do Komisji Europejskiej w celu przyjęcia prawnie wiążącej decyzji w całej Unii Europejskiej (UE).

Informacje dla pacjentów

• Dożylne leki zawierające żelazo są cenną alternatywą w przypadku, gdy suplementy żelaza nie mogą być podawane doustnie lub nie przyniosły oczekiwanych rezultatów. W rzadkich przypadkach zastrzyki te mogą powodować reakcje alergiczne, które mogą być poważne. Jeśli otrzymujesz dożylne leki żelaza, lekarz będzie Cię uważnie obserwował pod kątem reakcji alergicznych podczas i przez co najmniej 30 minut po wstrzyknięciu.
• Jeśli przepisano Ci dożylne leki żelaza, powinieneś natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja alergiczna na dożylne preparaty żelaza. Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują pewne schorzenia wpływające na układ odpornościowy i powodujące stan zapalny (takie jak reumatoidalne zapalenie stawów), astma, egzema lub inne alergie w wywiadzie, ponieważ może to zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na dożylne preparaty żelaza.
• Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej (takie jak zawroty głowy, obrzęk twarzy i trudności w oddychaniu), należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
• W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje dla pracowników służby zdrowia

• Wszystkie preparaty żelaza podawane dożylnie mogą powodować poważne reakcje nadwrażliwości, które mogą być śmiertelne.
• Ponieważ istnieją dane wskazujące, że reakcje alergiczne mogą nadal występować u pacjentów, którzy nie zareagowali na dawkę testową, nie zaleca się już stosowania dawki testowej. Zamiast tego należy zachować ostrożność w przypadku każdej podawanej dożylnie dawki żelaza, nawet jeśli poprzednie podania były dobrze tolerowane.
• Dożylne leki zawierające żelazo powinny być podawane tylko wtedy, gdy natychmiast dostępny jest personel przeszkolony w zakresie oceny i postępowania w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych, a także sprzęt do resuscytacji. Pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem oznak i objawów reakcji nadwrażliwości podczas i przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu dożylnym leku zawierającego żelazo.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości pracownicy służby zdrowia powinni natychmiast przerwać podawanie żelaza i rozważyć odpowiednie leczenie reakcji nadwrażliwości.
• Dożylne produkty zawierające żelazo są przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub substancje pomocnicze. Dożylnych produktów zawierających żelazo nie wolno również stosować u pacjentów z ciężką nadwrażliwością na inne pozajelitowe produkty zawierające żelazo.
• Ryzyko wystąpienia nadwrażliwości jest zwiększone u pacjentów ze znanymi alergiami lub stanami immunologicznymi lub zapalnymi oraz u pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub inną alergią atopową w wywiadzie.
• Dożylnych produktów zawierających żelazo nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne. Leczenie powinno być ograniczone do drugiego lub trzeciego trymestru, pod warunkiem, że korzyści z leczenia wyraźnie przeważają nad potencjalnym poważnym zagrożeniem dla płodu, takim jak niedotlenienie i zaburzenia płodu.
• Wszyscy przepisujący powinni informować pacjentów o ryzyku i powadze reakcji nadwrażliwości oraz o znaczeniu poszukiwania pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji.

  Zalecenia Agencji opierają się na przeglądzie wszystkich dostępnych danych dotyczących ryzyka wystąpienia nadwrażliwości, jak również korzyści wynikających ze stosowania dożylnych leków żelazowych:

  • Dane dotyczące ryzyka wystąpienia nadwrażliwości pochodzą głównie ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu, a całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń zagrażających życiu i śmiertelnych jest niska. Chociaż dane wskazują na wyraźny związek dożylnych leków żelazowych z reakcjami nadwrażliwości, nie można ich wykorzystać do wykrycia jakichkolwiek różnic w profilu bezpieczeństwa różnych leków żelazowych.
  • W związku z ograniczeniami danych Komitet zalecił dalsze działania, w tym coroczne przeglądy zgłoszeń reakcji alergicznych i badanie mające na celu potwierdzenie bezpieczeństwa dożylnych leków żelazowych.

  Więcej o leku

  Dożylne preparaty żelaza są przepisywane, gdy suplementy żelaza podawane doustnie nie mogą być stosowane lub nie działają, szczególnie u pacjentów poddawanych dializie z powodu niewydolności nerek, przed i po operacjach lub w przypadku zaburzeń wchłaniania dotyczących jelit. Różne preparaty żelaza zawierają kompleksy żelaza związane z innymi cząsteczkami, takimi jak cząsteczki cukru. Kompleksy, których dotyczyła ta procedura, to karboksymaltoza żelaza, dekstran żelaza, glukonian żelaza, izomaltozyd żelaza, sacharoza żelaza i sacharoza żelaza, które są dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE w ramach procedur krajowych.

  Więcej o procedurze

  Przegląd dożylnych leków zawierających żelazo rozpoczęto na wniosek Francji, na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE. Francuska agencja ds. leków zwróciła się do CHMP o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz o wydanie opinii, czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla tych leków powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane w całej UE.

  Opinia CHMP zostanie teraz przekazana Komisji Europejskiej, która w odpowiednim czasie wyda ostateczną decyzję.