FDA zatwierdza Trokendi XR w profilaktyce migreny u młodzieży, dorosłych

FDA zatwierdziła wniosek firmy Supernus Pharmaceuticals o rozszerzenie zakresu stosowania leku Trokendi XR o profilaktykę migrenowego bólu głowy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, zgodnie z komunikatem prasowym.

Supernus uzyskał tymczasowe zatwierdzenie latem ubiegłego roku, a ostateczne zatwierdzenie było uzależnione od wyłączności pediatrycznej leku u młodzieży, która wygasła w ubiegłym tygodniu.

„Trokendi XR, ze swoją nowatorską formułą, zapewnia pacjentom pełne 24-godzinne pokrycie zapotrzebowania na lek przy zachowaniu płynnej farmakokinetyki w porównaniu z produktami topiramatu o natychmiastowym uwalnianiu, co czyni go ważną nową opcją leczenia dla dorosłych i młodocianych pacjentów cierpiących na migrenowe bóle głowy”, powiedział Jack Khattar, prezes i dyrektor generalny, Supernus Pharmaceuticals, w komunikacie. „To ważny postęp dla pacjentów i kolejny krok w kierunku wykorzystania pełnego potencjału leku Trokendi XR.”

Kapsułki Trokendi XR będą dostępne w dawkach 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg. Według strony internetowej leku, poważne zdarzenia niepożądane obejmują utratę koordynacji mięśni, zawroty głowy, wpływ na myślenie i czujność, niską temperaturę ciała, kamicę nerkową i wysoki poziom amoniaku we krwi.

Oprócz tego najnowszego wskazania, lek Trokendi XR może być stosowany jako terapia wspomagająca u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z napadami związanymi z chorobą padaczkową znaną jako zespół Lennoxa-Gastauta oraz napadami częściowymi lub pierwotnie uogólnionymi toniczno-klonicznymi. Może być również stosowany jako początkowa monoterapia u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z napadami częściowymi lub pierwotnie uogólnionymi napadami toniczno-klonicznymi, zgodnie z komunikatem prasowym.

Jest to drugie zatwierdzenie FDA dotyczące leku na migrenę. W zeszłym tygodniu agencja zatwierdziła dwa wnioski o dopuszczenie do obrotu nowych leków dla Qudexy XR (topiramat, Upsher-Smith Laboratories Inc.) kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, leku profilaktycznego stosowanego raz dziennie w migrenowym bólu głowy u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Ujawnienie informacji: Khattar jest prezesem i dyrektorem generalnym Supernus Pharmaceuticals.

Referencje: Strona Epilepsy Foundation na temat zespołu Lennoxa-Gastauta (dostęp: 04-06-2017.)

Subskrybuj