Bezpieczeństwo
Niewiele ciężkich działań niepożądanych było związanych ze stosowaniem emtricitabiny/tenofowiru w badaniach dotyczących profilaktyki przedekspozycyjnej.2-Lek nie może być przepisywany, jeśli klirens kreatyniny u pacjenta jest mniejszy niż 60 ml na minutę na 1,73 m2 (1,00 ml na sekundę na m2), ponieważ jego stosowanie było związane z niewydolnością nerek i zespołem Fanconiego.5 Chociaż rzadko i nie zgłaszano tego w badaniach przed wprowadzeniem leku do obrotu, u pacjentów z ryzykiem wystąpienia choroby wątroby, według producenta leku, możliwa jest kwasica mleczanowa i ciężka hepatomegalia ze stłuszczeniem wątroby.5 Ponieważ zarówno emtricitabina, jak i tenofowir są aktywne wobec wirusa zapalenia wątroby typu B, a także ze względu na ryzyko nawrotu zapalenia wątroby po przerwaniu leczenia, połączenie to należy stosować ostrożnie u pacjentów zakażonych jednocześnie wirusem zapalenia wątroby typu B.5 Nie zgłoszono żadnych poważnych interakcji z powszechnie przepisywanymi lekami. Producent zaleca jednak ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków potencjalnie nefrotoksycznych. Emtricitabine/tenofovir jest lekiem kategorii B według Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków i nie powinien być podawany matkom karmiącym piersią.5 Nie wiadomo, czy stosowanie emtricitabine/tenofoviru jako profilaktyki przedekspozycyjnej powoduje wzrost zachowań ryzykownych.6
TOLERABILNOŚĆ
Emtricitabine/tenofovir jest na ogół dobrze tolerowany. W przypadku stosowania jej w profilaktyce przedekspozycyjnej u osób bez zakażenia HIV, ból głowy, nudności, wymioty, ból brzucha i utrata masy ciała mogą występować rzadko.2-4 Nudności i wymioty występują u około jednego na sześciu pacjentów na początku leczenia, ale objawy te często ustępują w ciągu pierwszego miesiąca.3
EFEKTYWNOŚĆ
Na podstawie badań przeprowadzonych głównie poza Stanami Zjednoczonymi,2-5 wykazano, że emtricitabina/tenofowir zmniejsza ryzyko zakażenia HIV w kilku podgrupach pacjentów, gdy jest stosowana codziennie w połączeniu z kompleksową strategią zapobiegania zakażeniom HIV, w tym z praktykami bezpieczniejszego seksu.2-4 Wśród mężczyzn wysokiego ryzyka uprawiających seks z mężczyznami, emtricitabina/tenofowir zmniejszała bezwzględne ryzyko nabycia zakażenia HIV z 5,3% do 2,9% (liczba potrzebna do leczenia = 43 w ciągu mediany 12 miesięcy leczenia; 95% przedział ufności , 25 do 134).3 Wśród heteroseksualnych mężczyzn i kobiet w regionach o wysokiej częstości występowania w Botswanie, zmniejszyła bezwzględne ryzyko zakażenia z 4.3% do 1,6% (NNT = 38; 95% CI, 21 do 135; mediana obserwacji = 1,1 roku).2 Wśród par heteroseksualnych w Kenii, w których jeden z partnerów był zakażony HIV, a drugi był HIV ujemny, ryzyko zmniejszyło się z 3,3% do 1,1% (NNT = 44; 95% CI, 29 do 85; mediana obserwacji = 1,9 roku).4 Skuteczność zależy od przestrzegania zasad codziennego podawania leku.1,3
Emtricitabina/tenofowir nie zapobiega innym chorobom przenoszonym drogą płciową.
CENA
Jednomiesięczny zapas emtricitabiny/tenofowiru do profilaktyki przedekspozycyjnej kosztuje około 1 258 USD.7 Tylko niektóre plany ubezpieczeniowe zapewniają obecnie pokrycie kosztów stosowania emtricitabiny/tenofowiru w ramach profilaktyki przedekspozycyjnej.
Łatwość stosowania
Mimo że emtricitabina/tenofowir wymaga tylko jednej dawki dobowej, konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleceń. Można ją przyjmować bez względu na pory posiłków. Ze względu na ryzyko rozwoju oporności na leki, przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich pacjentów należy potwierdzić ujemny wynik badania na obecność wirusa HIV. U osób z oznakami lub objawami ostrego zakażenia HIV-1 lub zgłaszających potencjalną ekspozycję na HIV w ciągu ostatniego miesiąca, przed rozpoczęciem profilaktyki należy wykluczyć zakażenie HIV poprzez powtórzenie badań. Po rozpoczęciu przyjmowania leku przez pacjenta, co dwa do trzech miesięcy należy przeprowadzać powtórne badania przesiewowe w kierunku zakażenia HIV, ocenę zachowań ryzykownych oraz poradnictwo, a także oceniać przestrzeganie zaleceń podczas każdej wizyty u lekarza. Badania przesiewowe w kierunku zakażeń przenoszonych drogą płciową należy przeprowadzać co najmniej raz na sześć miesięcy. Czynność nerek należy kontrolować trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia, a następnie co najmniej raz w roku.1
1.