KONTEKST: Badania wykazały skuteczność dodania kofeiny do ibuprofenu w leczeniu ostrego bólu. Jednak to połączenie stosowane w napięciowych bólach głowy było słabiej zbadane ze względu na mało czułe metody oceny tego typu bólu głowy. Celem tego badania była ocena skuteczności ibuprofenu i kofeiny w leczeniu napięciowych bólów głowy oraz ustalenie czułej metody porównywania tego połączenia w porównaniu z jednym z tych środków.
POPULACJA BADANA: W tym wieloośrodkowym badaniu wzięło udział 301 pacjentów z napięciowymi bólami głowy w wywiadzie, zgodnie z definicją International Headache Society.1 Średni wiek pacjentów wynosił 37 lat. Do badania włączono pacjentów, którzy mieli od 3 do 15 napięciowych bólów głowy miesięcznie w ciągu ostatniego roku i reagowali na leki przeciwbólowe dostępne bez recepty przez co najmniej 75% czasu. Pacjenci, którzy cierpieli również na migrenę, mogli uczestniczyć w badaniu, jeśli rodzaj bólu głowy można było zróżnicować na podstawie jakości bólu lub objawów towarzyszących. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli byli uczuleni na badane leki lub mieli chorobę współistniejącą, która mogłaby potencjalnie wpłynąć na farmakokinetykę badanych leków.
PROJEKT BADANIA I WARTOŚĆ: Było to randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kontrolowane placebo, w którym porównywano ibuprofen (400 mg) plus kofeinę (200 mg), ibuprofen (400 mg), kofeinę (200 mg) lub placebo. Pacjentów poinstruowano, aby przyjmowali badany lek w celu leczenia napięciowego bólu głowy o co najmniej umiarkowanym nasileniu. Oceniali oni wyjściowe natężenie bólu (skala 4-punktowa) oraz natężenie bólu i ulgę w bólu (skala 5-punktowa) w kilku punktach czasowych w ciągu następnych 6 godzin. Pacjenci otrzymali również 2 stopery i zostali poinstruowani, aby uruchomić oba stopery w momencie przyjęcia dawki leku, zatrzymać jeden z nich na początku odczuwalnej poprawy bólu głowy, a drugi zatrzymać po osiągnięciu znaczącej poprawy bólu głowy.
MIAR WYNIKÓW: Redukcja bólu, ulga w bólu i początek ulgi mierzony jako czas do pierwszej odczuwalnej ulgi i czas do znaczącej ulgi były pierwszorzędowymi wynikami.
Wyniki: Redukcja bólu i ulga w bólu były znacząco większe dla kombinacji ibuprofen plus kofeina w porównaniu z placebo lub jednym z tych środków. Mediana czasu do odczuwalnej i znaczącej poprawy bólu głowy była szybsza u pacjentów leczonych ibuprofenem plus kofeiną w porównaniu z samym ibuprofenem lub placebo (P <.05), chociaż nie różniła się od samej kofeiny. Jednak 80% pacjentów otrzymujących ibuprofen plus kofeinę doświadczyło istotnej poprawy w zakresie bólu głowy w porównaniu z 67%, 61% i 56% otrzymujących odpowiednio sam ibuprofen, samą kofeinę lub placebo. Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą ulgę nie różnił się pomiędzy grupami, być może z powodu małej liczebności próby. Ogólna ocena badanych leków była wyższa w przypadku kombinacji niż w przypadku samego środka lub placebo (P=.007). Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nerwowość, nudności i zawroty głowy, które występowały głównie u pacjentów otrzymujących samą kofeinę lub ibuprofen z kofeiną.
Połączenie ibuprofenu i kofeiny zapewnia zwiększone działanie przeciwbólowe w porównaniu z samym ibuprofenem. Dodatkowe działanie przeciwbólowe kofeiny należy rozważyć w kontekście zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych. Kofeina jest dostępna w połączeniu z acetaminofenem lub aspiryną, ale obecnie w Stanach Zjednoczonych nie ma produktów zawierających ibuprofen plus kofeinę.