10 januari 2020 Update: Dit persbericht is bijgewerkt om aan te geven dat apixaban niet is onderzocht bij patiënten met atriumfibrilleren veroorzaakt door een hartklepprobleem.
De U.Amerikaanse Food and Drug Administration heeft twee aanvragen goedgekeurd voor de eerste generieke Eliquis (apixaban)-tabletten om het risico op een beroerte en systemische embolie te verminderen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren. Apixaban is ook geïndiceerd voor de profylaxe van diepe veneuze trombose (DVT), die kan leiden tot longembolie (PE), bij patiënten die een heup- of knievervangende operatie hebben ondergaan. Daarnaast is apixaban geïndiceerd voor de behandeling van DVT en PE en voor de vermindering van het risico van terugkerende DVT en PE na de eerste behandeling.
“De goedkeuringen van vandaag van de eerste generieke geneesmiddelen van apixaban zijn een voorbeeld van hoe het generieke geneesmiddelenprogramma van de FDA de toegang tot goedkopere, veilige en hoogwaardige geneesmiddelen verbetert,” zei Janet Woodcock, M.D., directeur van het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Deze goedkeuringen zijn de eerste generieke goedkeuringen van een directe orale anticoagulantia. Directe orale anticoagulantia (bloedverdunners) vereisen geen herhaalde bloedtests.”
Het aanpakken van de uitdagingen met betrekking tot het ontwikkelen van generieke geneesmiddelen en het bevorderen van meer generieke concurrentie is een belangrijk onderdeel van het Drug Competition Action Plan van de FDA en de inspanningen van het agentschap om de toegang van patiënten tot meer betaalbare geneesmiddelen te helpen vergroten.
Voor risicopatiënten, zoals degenen met, of met een risico op, DVT of niet-valvulaire atriale fibrillatie, is het risico op een beroerte als gevolg van bloedstolsels die zich in het lichaam vormen en naar de hersenen gaan, een ernstige zorg. Atriumfibrillatie is een hartritmestoornis die dergelijke bloedstolsels kan veroorzaken. Volgens de Centers for Disease Control and Prevention hebben naar schatting tussen de 2,7 en 6,1 miljoen mensen in de VS atriumfibrillatie. Veel van deze mensen gebruiken anticoagulantia of antistollingsmedicijnen om dat risico te verminderen.
Apixaban zal worden verstrekt met een medicatiegids voor patiënten met instructies over het gebruik en informatie over de veiligheid van het geneesmiddel. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten patiënten adviseren over tekenen en symptomen van mogelijke bloedingen.
Er bestaat een verhoogd risico op trombotische voorvallen, die optreden wanneer zich bloedstolsels vormen in een bloedvat, of beroertes als een patiënt te vroeg stopt met het gebruik van apixaban. Bovendien kunnen epidurale of spinale hematomen (bloedingen buiten de bloedvaten) optreden bij patiënten die met apixaban worden behandeld en neuraxiale anesthesie krijgen of een spinale punctie ondergaan. Deze hematomen kunnen leiden tot langdurige of permanente verlamming. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten met deze risico’s rekening houden bij het plannen van patiënten voor spinale ingrepen.
Patiënten met prothetische hartkleppen mogen geen apixaban innemen. Apixaban is niet onderzocht bij patiënten met atriumfibrilleren veroorzaakt door een hartklepprobleem. Net als bij andere door de FDA goedgekeurde antistollingsmedicijnen zijn bloedingen, waaronder levensbedreigende en fatale bloedingen, het ernstigste risico bij apixaban.
De FDA heeft de aanvragen voor generieke apixaban goedgekeurd aan Micro Labs Limited en Mylan Pharmaceuticals Inc. Neem contact op met de fabrikanten voor informatie over de beschikbaarheid van het geneesmiddel.
De FDA, een agentschap binnen het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services, beschermt de volksgezondheid door de veiligheid, doeltreffendheid en veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, vaccins en andere biologische producten voor menselijk gebruik, en medische hulpmiddelen te waarborgen. Het agentschap is ook verantwoordelijk voor de veiligheid en beveiliging van de voedselvoorziening van ons land, cosmetica, voedingssupplementen, producten die elektronische straling afgeven, en voor de regulering van tabaksproducten.