BIJWERKINGEN
Ervaring met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en geven ze mogelijk niet de percentages weer die in de praktijk worden waargenomen.
Er zijn beperkte klinische onderzoeksgegevens over de veiligheid van Renvela. Omdat het echter hetzelfde werkzame bestanddeel bevat als het hydrochloridezout, wordt verwacht dat de bijwerkingenprofielen van de twee zouten vergelijkbaar zijn. In een cross-over onderzoek bij hemodialysepatiënten met een behandelingsduur van elk acht weken en zonder washout, en een ander cross-over onderzoek bijhemodialysepatiënten, met een behandelingsduur van elk vier weken en nuashout tussen de behandelingsperioden, waren de bijwerkingen bij sevelamercarbonaatpoeder vergelijkbaar met die gemeld voor sevelamerhydrochloride.
In een parallel opgezet onderzoek naar sevelamerhydrochloride met een behandelingsduur van 52 weken waren de bijwerkingen die werden gemeld voor sevelamerhydrochloride (n=99) vergelijkbaar met die welke werden gemeld voor de actieve-vergelijkingsgroep (n=101). De algemene bijwerkingen onder degenen die werden behandeld met sevelamerhydrochloride die optraden bij > 5% van de patiënten omvatten: braken (22%), misselijkheid (20%), diarree (19%), dyspepsie (16%), buikpijn (9%), flatulentie (8%)en constipatie (8%). In totaal trokken 27 patiënten die werden behandeld met sevelamer en 10 patiënten die werden behandeld met het vergelijkingsmiddel zich terug uit het onderzoek vanwege bijwerkingen.
Op basis van studies van 8-52 weken was de meest voorkomende reden voor terugtrekking uit het onderzoek met sevelamer hydrochloride gastro-intestinale bijwerkingen (3-16%).
Bij 143 peritoneale dialysepatiënten die gedurende 12 weken sevelamer hydrochloride gebruikten, waren de meest voorkomende bijwerkingen vergelijkbaar met bijwerkingen die werden waargenomen bij hemodialysepatiënten. De meest voorkomende ernstige bijwerking die zich bij behandeling voordeed was peritonitis (8 reacties bij 8 patiënten in de sevelamer-groep en 2 reacties bij 2 patiënten in de actieve-controlegroep). Dertien patiënten (14%) in de sevelamergroep en 9 patiënten (20%) in de actieve-controlegroep stopten met de behandeling, meestal vanwege gastro-intestinale bijwerkingen.
Postmarketingervaring
Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
De volgende bijwerkingen zijn vastgesteld tijdens post-goedkeuringsgebruik van sevelamer hydrochloride of sevelamer carbonaat: overgevoeligheid, pruritus, huiduitslag, buikpijn, fecale impactie, en zeldzame gevallen van ileus, intestinale obstructie, en intestinale perforatie. Patiënten die constipatie ontwikkelen of een verergering van bestaande constipatie hebben, dienen adequaat medisch te worden behandeld om ernstige complicaties te voorkomen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Renvela (Sevelamer Carbonaat)