BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder en elders in de etikettering beschreven:
- Acute Tubulointerstitiële Nefritis
- Clostridium difficile-geassocieerde diarree
- Botfractuur
- Cutane en Systemische Lupus Erythematosus
- Cyanocobalamine (Vitamine B-12) deficiëntie
- Hypomagnesemie
- Fundic Gland Polyps
Clinical Trials Experience
De bijwerkingenprofielen voor PROTONIX (pantoprazol-natrium) For Delayed-Release Oral Suspension en PROTONIX (pantoprazol-natrium) Delayed-Release Tablets zijn vergelijkbaar.
Omdat klinische trials onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen bijwerkingen die zijn waargenomen in de klinische trials van een geneesmiddel niet direct worden vergeleken met bijwerkingen in de klinische trials van een ander geneesmiddel en weerspiegelen deze mogelijk niet de bijwerkingen die in de klinische praktijk worden waargenomen.
Volwassenen
De veiligheid in negen gerandomiseerde vergelijkende klinische studies in de VS bij patiënten met GERD omvatte 1.473 patiënten op orale PROTONIX (20 mg of 40 mg), 299 patiënten op een H2-receptorantagonist, 46 patiënten op een andere PPI, en 82 patiënten op placebo. De meest voorkomende bijwerkingen staan vermeld in tabel 3.
Tabel 3: Bijwerkingen gemeld in klinische studies bij volwassen patiënten met GERD met een frequentie van >2%
Extra bijwerkingen die werden gemeld voor PROTONIX in klinische studies met een frequentie van ≤2% worden hieronder opgesomd per lichaamssysteem:
Lichaam als geheel: allergische reactie, pyrexie, lichtgevoeligheidsreactie, gezichtsoedeem
Gastro-intestinaal: constipatie, droge mond, hepatitis
Hematologisch: leukopenie, trombocytopenie
Metabool/voedingskundig: verhoogd CK (creatinekinase), gegeneraliseerd oedeem, verhoogde triglyceriden, leverenzymen verhoogd
Musculoskeletaal: myalgie
Nervosaal: depressie, duizeligheid
Huid en Appendages: urticaria, huiduitslag, pruritus
Speciale zintuigen: wazig zien
Pediatrische patiënten
De veiligheid van PROTONIX bij de behandeling van EE geassocieerd met GERD werd geëvalueerd bij pediatrische patiënten van 1 jaar tot 16 jaar in drie klinische onderzoeken. De veiligheidsstudies hadden betrekking op pediatrische patiënten met EE; aangezien EE echter niet vaak voorkomt in de pediatrische populatie, werden ook 249 pediatrische patiënten met endoscopisch bewezen of symptomatische GERD geëvalueerd. Alle bijwerkingen van PROTONIX bij volwassenen worden relevant geacht voor pediatrische patiënten. Bij patiënten van 1 jaar tot 16 jaar zijn de meest gemelde (>4%) bijwerkingen onder andere: URI, hoofdpijn, koorts, diarree, braken, huiduitslag en buikpijn.
Voor veiligheidsinformatie bij patiënten jonger dan 1 jaar, zie Gebruik bij specifieke populaties.
Extra bijwerkingen die werden gemeld voor PROTONIX bij pediatrische patiënten in klinische onderzoeken met een frequentie van ≤4% staan hieronder vermeld per lichaamssysteem:
Lichaam als geheel: allergische reactie, gezichtsoedeem
Gastro-intestinaal: constipatie, flatulentie, misselijkheid
Metabolisch/Nutritioneel: verhoogde triglyceriden, verhoogde leverenzymen, verhoogd CK (creatinekinase)
Musculoskeletaal: artralgie, myalgie
Nervosaal: duizeligheid, duizeligheid
Huid en Appendages: urticaria
De volgende bijwerkingen die bij volwassenen in klinisch onderzoek werden gezien, werden niet gemeld bij pediatrische patiënten in klinisch onderzoek, maar worden relevant geacht voor pediatrische patiënten: fotosensitiviteitsreactie, droge mond, hepatitis, trombocytopenie, gegeneraliseerd oedeem, depressie, pruritus, leukopenie, en wazig zien.
Zollinger-Ellison (ZE)-syndroom
In klinische studies naar het ZE-syndroom waren de bijwerkingen die werden gemeld bij 35 patiënten die PROTONIX 80 mg/dag tot 240 mg/dag gebruikten gedurende maximaal 2 jaar, vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden gemeld bij volwassen patiënten met GERD.
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van PROTONIX. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om hun frequentie betrouwbaar in te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Deze bijwerkingen worden hieronder per lichaamssysteem vermeld:
Gastro-intestinale aandoeningen: fundiklierpoliepen
Algemene aandoeningen en toedieningsvoorwaarden: asthenie, vermoeidheid, malaise
Hematologische: pancytopenie, agranulocytose
Hepatobiliaire Aandoeningen: hepatocellulaire beschadiging leidend tot geelzucht en leverfalen
Immuunsysteemaandoeningen: anafylaxie (inclusief anafylactische shock), systemische lupus erythematosus
Infecties en infestaties: Clostridium difficile geassocieerde diarree
Onderzoeken: gewichtsveranderingen
Metabolisme en Voedingsstoornissen: hyponatriëmie, hypomagnesiëmie
Musculoskeletale Aandoeningen: rhabdomyolysis, botfractuur
Nervosaal: ageusia, dysgeusia
Psychiatrische Aandoeningen: hallucinatie, verwardheid, slapeloosheid, slaperigheid
Renale en Urinaire Aandoeningen: acute tubulointerstitiële nefritis
Skin and Subcutaneous Tissue Disorders: ernstige dermatologische reacties (soms met dodelijke afloop), waaronder erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse (TEN, soms met dodelijke afloop), angio-oedeem (Quincke-oedeem) en cutane lupus erythematosus
Lees de volledige voorschrijfinformatie van de FDA over Protonix (Pantoprazol)