Geschiedenis
De Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) werd aangenomen in 1938.4 De FDCA is de basis voor de moderne farmaceutische wetgeving. “De FDA keurde Kayexalate voor het eerst goed voor de behandeling van hyperkaliëmie op 5 juni 1958, 4 jaar voor de goedkeuring van de Kefauver-Harris Drug Amendments, die vereisen dat geneesmiddelenfabrikanten de werkzaamheid van hun producten aantonen voordat ze op de markt worden gebracht. “5(p733) In een review hebben Mahoney et al een literatuuronderzoek gedaan tot 1966 dat 1.974 mogelijk relevante artikelen heeft opgeleverd. Zij concludeerden: “Er is geen gerandomiseerd bewijs dat kaliumuitwisselingsharsen effectief zijn. “6(p14)
Vier van de eerste studies die het gebruik van ionenuitwisselingsharsen voor de behandeling van hyperkaliëmie ondersteunden, werden gepubliceerd door Bernard e.a.7 Palmer e.a.8 Scherr e.a.9 en Flinn e.a.10
In de studie van Scherr e.a., gepubliceerd in het New England Journal of Medicine (1961), werd SPS gebruikt. Dit was de grootste van de bovengenoemde studies, die 32 gevallen omvatte. In 2 van deze gevallen werd SPS over een periode van maanden toegediend. Als Kayexalate effectief was in het verlagen van kalium, waarom resulteerde deze behandeling dan niet in gevaarlijk lage kaliumwaarden? In de andere 30 gevallen was de duur van de therapie 1 tot 6 dagen. Een verklaring uit het artikel luidt: “Zoals blijkt uit tabel 1, vertoonden 30 patiënten ofwel een significante daling van het plasmakaliumgehalte ofwel geen stijging van deze waarden gedurende de waargenomen periode. “9(p118) Aangezien er geen statistische analyse werd uitgevoerd, zijn de resultaten alleen significant omdat de auteurs ze zo verklaren. Verder hebben ze “geen toename laten zien” opgenomen als uitkomst die de werkzaamheid van de behandeling aangeeft.
Twee van de andere studies lieten een afname van serumkalium zien die samenviel met een verhoogde urine-output.7,8 Eén studie liet een grotere afname van serumkalium zien wanneer alleen sorbitol werd toegediend dan met sorbitol en SPS.10
Een recenter en beter opgezet onderzoek heeft de werkzaamheid van SPS voor de behandeling van hyperkaliëmie niet kunnen aantonen.11,12 Gepubliceerde klinische commentaren hebben verklaard dat het kaliumverlagende effect van SPS niet te onderscheiden is van laxeermiddelen of extreem kaliumarme diëten.5,13
Geen van de vroege onderzoeken levert sterk bewijs voor de werkzaamheid van SPS. De studies zijn klein, ongecontroleerd en slecht opgezet. Er zijn te veel variabelen. Meer recent hebben auteurs gewezen op enkele van deze beperkingen van de vroege studies, omdat ze niet in staat waren om de resultaten te valideren in eigen studies.11,12 Bovendien is de literatuur verspreid met recente commentaren die de veiligheid van Kayexalate in twijfel trekken.14-16