METHODEN
Na goedkeuring van het Institutional Ethics Committee werden 124 patiënten tussen 20-60 jaar, behorend tot American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status I-II, met een BMI van meer dan 25 kg/m2, die een operatie onder algehele anesthesie ondergingen en een PLMA nodig hadden, geïncludeerd in deze gerandomiseerde, een-blinde studie. De BMI werd geclassificeerd als overgewicht: 25-29,9 kg/m2; obesitas, klasse I: 30-34,9 kg/m2; ernstige obesitas, klasse II: 35-39,9 kg/m2 en extreme obesitas, klasse III: gelijk aan of meer dan 40 kg/m2.
Deze studie werd geregistreerd in de Clinical Trial Registry-India (CTRI/2015/02/005541). Bij alle patiënten werd de luchtweg beoordeeld aan de hand van Mallampati luchtwegklasse, mondopening en bereik van nekbewegingen. Schriftelijke en geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle patiënten een dag voor de chirurgische procedure. Patiënten met Mallampati luchtwegklasse III of IV, mond-, hoofd- en halschirurgie, gastro-oesofageale refluxziekte in de voorgeschiedenis, patiënten die voor een spoedoperatie werden gedetacheerd en ASA-lichamelijke status III en hoger werden uitgesloten van het onderzoek. De patiënten werden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van door de computer gegenereerde willekeurige getallen door het Institutionele Secretariaat voor Klinisch Onderzoek. De toewijzing werd verborgen door middel van een ondoorzichtige verzegelde envelop door een medeonderzoeker die niet betrokken was bij het inbrengen van de PLMA en de daaropvolgende verzameling van gegevens van de patiënt met betrekking tot het inbrengen van de PLMA. In groep ABW (62 patiënten) werd de grootte van de PLMA geselecteerd op basis van ABW, terwijl in groep IBW (62 patiënten) de grootte van de PLMA werd geselecteerd op basis van IBW. IBW werd berekend met behulp van de J. D. Robinson Formule (1983) voor mannen, IBW = (52 kg + 1,9 kg per inch over 5 voet) en voor vrouwen, IBW = (49 kg + 1,7 kg per inch over 5 voet).
In beide groepen waren de aanbevolen maten volgens het lichaamsgewicht (actueel of ideaal) maat 3 voor 30-50 kg, maat 4 voor 50-70 kg, maat 5 voor 70-100 kg en maat 6 voor >100 kg.
In de operatiekamer werd een elektrocardiogram, niet-invasieve bloeddruk en pulsoximetrie gebruikt en werden de basisparameters genoteerd. Na pre-oxygenatie met 100% zuurstof gedurende 3 min, werd anesthesie geïnduceerd met fentanyl 2-3 μg/kg en propofol 2,5-3,0 mg/kg gegeven gedurende 30 s Alle patiënten lagen in rugligging met het hoofd geplaatst op een hoofdring, en de anesthesist werd toegestaan om snuifhouding te geven voor PLMA insertie. Zodra de kaak ontspannen was, werd de PLMA ingebracht door een anesthesist die goed opgeleid was in het inbrengen van PLMA’s (meer dan 2 jaar anesthesieopleiding en >100 LMA-inserties). Neuromusculaire blokkeringsmiddelen werden, indien nodig, toegediend na de PLMA-plaatsing en controle op de juiste plaatsing.
Het primaire resultaat was het succespercentage van de eerste inbrengpoging. De inbrenging van de PLMA werd geslaagd genoemd als de PLMA bij het opblazen lichtjes naar buiten bewoog, de manchet niet zichtbaar was in de mondholte, de longinflatie en de borstkasuitzetting bij handmatige beademing werden waargenomen en er een normaal kooldioxidespoor op de capnograaf te zien was.
Als de PLMA eenmaal was ingebracht, werd de manchet met lucht opgeblazen met het maximaal aanbevolen opblaasvolume. De plaatsing van de PLMA werd bevestigd door handmatige beademing en IPPV met behulp van capnografie. Mechanische beademing werd gestart met een getijdevolume van 8 ml/kg, een ademhalingsfrequentie van 12/min en een inspiratoire: expiratoire ratio van 1:2. Na drie mislukte pogingen om de PLMA in te brengen, werd de inbrenging als mislukt beschouwd en werd een andere techniek van luchtwegbeheer gebruikt naar goeddunken van de behandelende anesthesist. Wanneer de inbrenging was geslaagd, werd de intra- randdruk met behulp van de randdrukmeter ingesteld op 60 cm H2O en werd de PLMA gefixeerd.
De aan-/afwezigheid van orofaryngeale luchtlekken, maagluchtlekken (gedetecteerd door met een stethoscoop over het epigastrium te luisteren) en drainbuisluchtlekken (gedetecteerd door smeermiddel over het proximale uiteinde van de drainbuis te plaatsen) werd genoteerd. De orofaryngeale lekdruk werd gecontroleerd door de PLMA op het anesthesiecircuit aan te sluiten en de vers gasstroom op 3 L/min te houden met de instelbare drukbegrenzingsklep gesloten tot 30 cm H2O. De druk waarbij het auscultatoir lek begon werd genoteerd vanaf het anesthesie werkstation. Als er geen lekkage was tot 30 cm H2O, werd de oropharyngeale lekdruk genoteerd als 30 cm H2O. Een goed gesmeerde 60 cm lange, 12-Fr maagslang werd door de drain ingebracht als er geen luchtlekkage was via de drainageslang. Correcte plaatsing van de maagslang werd beoordeeld door afzuiging van vloeistof of detectie van geïnjecteerde lucht door epigastrische stethoscopie. Na de plaatsing van de PLMA werd de anesthesist die de PLMA inbracht, gevraagd om de moeilijkheidsgraad van het inbrengen te beoordelen van 1 tot 4 (1 = geen weerstand, 2 = lichte weerstand, 3 = matige tot ernstige weerstand en 4 = inbrengen mislukt). Zodra de PLMA volgens de klinische parameters succesvol was geplaatst, werd door een geblindeerde anesthesioloog een fiberscoop snel door de beademingsbuis van de PLMA ingebracht en de plaatsing van de PLMA werd gegradeerd (in <30 s) volgens de Brimacombe en Berry classificatie (graad 4 = alleen stembanden zichtbaar; Graad 3 = stembanden plus achterste epiglottis zichtbaar; Graad 2 = stembanden plus voorste epiglottis zichtbaar; Graad 1 = stembanden niet vezeloptisch zichtbaar; en Graad 0 = niet inbrengen of niet functioneren).
Cardiorespiratoire gegevens werden verzameld als basislijn, elke minuut gedurende 5 minuten vóór de PLMA inbrenging, elke minuut na 5 minuten PLMA inbrenging en vervolgens elke 5 minuten gedurende 30 minuten na PLMA inbrenging. Alle episoden van bradycardie (hartslag <40/min), tachycardie >100/min of systolische hypotensie (systolische bloeddruk <80 mmHg) en systolische hypertensie (SBP >160 mm Hg) werden gedocumenteerd. Elke episode van hypoxie (SpO2 <90%) of andere ongewenste voorvallen werd genoteerd. Elk zichtbaar trauma tijdens het inbrengen werd genoteerd. De duur van de operatie werd genoteerd. Postoperatieve complicaties zoals keelpijn, pijn in de keel, bloed op de PLMA en luchtwegoedeem werden ook genoteerd bij alle patiënten.
De basis voor de steekproefgrootte was gebaseerd op eerdere klinische ervaring (controle van de gegevens van de afgelopen 6 maanden), waarbij het succespercentage bij de eerste poging tot PLMA-inbrenging op ABW-basis 0,7 (70%) bedroeg. Ervan uitgaande dat het werkelijke succespercentage bij de eerste poging voor PLMA op IBW-basis 0,9 (90%) bedroeg, hadden wij 62 patiënten in elke groep nodig om de nulhypothese met een waarschijnlijkheid (power) van 0,8 te verwerpen. De type I foutkans bij deze test van deze nulhypothese was 0,05.
Gegevens voor statistische analyse worden gepresenteerd als gemiddelde ± standaardafwijking of frequenties (percentage), al naar gelang het geval. De normaliteit werd beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Normaal verdeelde gegevens werden geanalyseerd met de onafhankelijke t-toets. Niet-normale gegevens werden beoordeeld met de Mann-Whitney U-toets. Categoriale variabelen werden geanalyseerd met behulp van Chi-kwadraat toets of Fisher’s exact toets, al naar gelang het geval. P < 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.