WAARSCHUWINGEN
(zie KADERWAARSCHUWINGEN): Bijkomende manifestaties van neurotoxiciteit kunnen zijn: gevoelloosheid, huidtintelingen, spiertrekkingen en convulsies.
Het risico van gehoorverlies blijft bestaan na het staken van het geneesmiddel.
Aminoglycosiden kunnen schade aan de foetus veroorzaken wanneer ze aan een zwangere vrouw worden toegediend. Aminoglycoside antibiotica passeren de placenta en er zijn verschillende meldingen geweest van totale onomkeerbare bilaterale congenitale doofheid bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap streptomycine kreeg. Hoewel bij de behandeling van zwangere vrouwen met andere aminoglycosiden geen ernstige bijwerkingen bij de foetus of de pasgeborene zijn gemeld, bestaat de mogelijkheid van schade. Er zijn geen onderzoeken naar de voortplanting van neomycine bij dieren uitgevoerd. Als neomycine tijdens de zwangerschap wordt gebruikt, of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij dit geneesmiddel gebruikt, moet de patiënt op de hoogte worden gesteld van het mogelijke gevaar voor de foetus.
VOORZORGSMAATREGELEN
Algemeen
Het voorschrijven van neomycinesulfaattabletten bij afwezigheid van een bewezen of sterk vermoede bacteriële infectie of een profylactische indicatie levert waarschijnlijk geen voordeel op voor de patiënt en verhoogt het risico op de ontwikkeling van resistente bacteriën tegen geneesmiddelen.
Net als bij andere antibiotica kan gebruik van oraal neomycine leiden tot overgroei van niet-vatbare organismen, met name schimmels. Als dit zich voordoet, moet een passende therapie worden ingesteld. Neomycine wordt snel en bijna volledig geabsorbeerd van lichaamsoppervlakken (behalve de urineblaas) na plaatselijke irrigatie en wanneer het plaatselijk wordt aangebracht in verband met chirurgische ingrepen. Vertraagd optredende irreversibele doofheid, nierfalen en overlijden als gevolg van neuromusculaire blokkade (ongeacht de status van de nierfunctie) zijn gemeld na irrigatie van zowel kleine als grote operatievelden met minieme hoeveelheden neomycine.
Kruisallergeniciteit tussen aminoglycosiden is aangetoond.
Aminoglycosiden dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met spieraandoeningen zoals myasthenia gravis of parkinsonisme, aangezien deze geneesmiddelen de spierzwakte kunnen verergeren vanwege hun mogelijke curare-achtige effect op de neuromusculaire junctie.
Kleine hoeveelheden oraal toegediende neomycine worden door intact darmslijmvlies geabsorbeerd.
Er zijn in de literatuur veel meldingen van nefrotoxiciteit en/of ototoxiciteit bij oraal gebruik van neomycine. Als zich nierinsufficiëntie ontwikkelt tijdens orale therapie, moet worden overwogen de geneesmiddeldosering te verlagen of de therapie te staken.
Een orale dosis neomycine van 12 gram per dag veroorzaakt een malabsorptiesyndroom voor een verscheidenheid aan stoffen, waaronder vet, stikstof, cholesterol, caroteen, glucose, xylose, lactose, natrium, calcium, cyanocobalamine en ijzer.
Oraal toegediende neomycine verhoogt de uitscheiding van galzuren in de ontlasting en vermindert de intestinale lactase-activiteit.
Laboratoriumonderzoeken
Patiënten met nierinsufficiëntie kunnen toxische neomycine-bloedspiegels ontwikkelen, tenzij de doses goed worden gereguleerd. Als zich tijdens de behandeling nierinsufficiëntie ontwikkelt, moet de dosering worden verlaagd of moet het antibioticum worden gestaakt. Om nefrotoxiciteit en beschadiging van de achtste zenuw, geassocieerd met hoge doses en langdurige behandeling, te voorkomen, moet voorafgaand aan en periodiek tijdens de behandeling het volgende worden uitgevoerd: urineonderzoek naar verhoogde uitscheiding van eiwit, verlaagd soortelijk gewicht, afzetting en cellen; nierfunctietests zoals serumcreatinine, BUN of creatinineklaring; tests van de functie van de nervus vestibulocochlearis (achtste hersenzenuw).
Serieel, vestibulair en audiometrisch onderzoek moet worden verricht (vooral bij hoogrisicopatiënten). Aangezien oudere patiënten een verminderde nierfunctie kunnen hebben die niet duidelijk blijkt uit de resultaten van routinematige screeningstests zoals BUN of serumcreatinine, kan een bepaling van de creatininineklaring zinvoller zijn.
Nonklinische toxicologie
Carcinogenese, mutagenese, aantasting van de vruchtbaarheid
Er zijn geen langetermijnstudies bij dieren uitgevoerd met neomycinesulfaat om het carcinogene of mutagene potentieel of de aantasting van de vruchtbaarheid te evalueren.
Volwassenheid
Categorie D: (Zie rubriek WAARSCHUWINGEN.)
Zorgende moeders
Het is niet bekend of neomycine wordt uitgescheiden in humane melk, maar het is aangetoond dat het wordt uitgescheiden in koemelk na een enkele intramusculaire injectie. Van andere aminoglycosiden is aangetoond dat ze worden uitgescheiden in humane melk. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen van de aminoglycosiden bij zogende zuigelingen, moet een beslissing worden genomen over het staken van de borstvoeding of het staken van het geneesmiddel, rekening houdend met het belang van het geneesmiddel voor de moeder.
Pediatrisch gebruik
De veiligheid en werkzaamheid van oraal neomycinesulfaat bij patiënten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld. Indien behandeling van een patiënt jonger dan 18 jaar noodzakelijk is, moet neomycine met voorzichtigheid worden gebruikt en mag de behandelingsperiode niet langer duren dan twee weken in verband met absorptie uit het maagdarmkanaal.