Wanneer mensen aan documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem denken, denken ze meestal aan een overvloed aan documenten en onnodige bureaucratische procedures. Dit komt omdat bedrijven vaak overboord gaan bij het documenteren van hun Kwaliteits Management Systemen. Dit hoeft echter niet het geval te zijn.
Het is waar dat de internationale norm voor kwaliteitsmanagementsystemen (ISO 9001) bepaalde documentatie vereist (zie dit artikel: Lijst van verplichte documenten voor ISO 9001). Het doel en de voordelen van de QMS-documentatie zijn talrijk: het biedt een duidelijk kader voor de activiteiten in een organisatie, het maakt consistentie van processen en een beter begrip van het QMS mogelijk, en het levert bewijs voor het bereiken van doelstellingen en doelen. Bij het ontwerpen van QMS-documentatie moet u zich richten op efficiëntie en processen en documenten creëren die toepasbaar zijn in uw organisatie.
Hiërarchie van QMS-documentatie
De QMS-documentatie kan bestaan uit verschillende soorten documenten. Gewoonlijk omvat het documenten zoals het kwaliteitsbeleid, het kwaliteitshandboek, procedures, werkinstructies, kwaliteitsplannen en registraties. De QMS-documentatie kan worden weergegeven als een hiërarchie, zoals weergegeven in onderstaand diagram:
ISO 9001 schrijft voor dat verschillende soorten informatie moeten worden gedocumenteerd; niet alle informatie hoeft echter als afzonderlijke documenten te worden gedocumenteerd. Het is flexibel, zodat de organisatie kan beslissen over de omvang van de documentatie en het niveau van de gedocumenteerde details. Kleine bedrijven kunnen bijvoorbeeld gedocumenteerde procedures opnemen in het QMS-handboek.
Hoe structureert u uw QMS-documentatie
De internationale norm ISO 10013:2001 Richtlijnen voor documentatie van kwaliteitsmanagementsystemen geeft aanwijzingen voor een effectieve dimensionering van de QMS-documentatie, evenals een overzicht van aanbevolen inhoud en structuur van de verschillende typen QMS-documenten. De volgende aanbevelingen houden rekening met de ISO 10013 richtlijnen.
1) Kwaliteitsbeleid. Een beleid is een declaratieve verklaring van een organisatie. In een kwaliteitsbeleid moet de verbintenis van de organisatie tot kwaliteit en voortdurende verbetering worden vermeld. Gewoonlijk wordt dit beleid gebruikt voor promotiedoeleinden en zou het in de gebouwen van de organisatie moeten worden opgehangen en op websites moeten worden geplaatst, zodat een duidelijk en kort Kwaliteitsbeleid handig is en de algemene praktijk is.
Het Kwaliteitsbeleid definieert de kwaliteitsdoelstellingen waarnaar de organisatie streeft. De kwaliteitsdoelstellingen van organisaties worden gedefinieerd door de kwaliteitsdoelstellingen te kwantificeren.
2) Kwaliteitshandboek. Het handboek moet passen bij uw organisatie. De structuur en de inhoud van het handboek kunnen variëren, afhankelijk van de grootte van de organisatie, de complexiteit van haar activiteiten en de competentie van het personeel. Kleine organisaties kunnen het volledige QMS in één handboek vastleggen. Aan de andere kant kunnen grote internationale organisaties meerdere verschillende kwaliteitshandboeken hebben. Over het algemeen bevat het handboek het toepassingsgebied van het QMS, de uitzonderingen op de norm, verwijzingen naar relevante documenten en het model van het bedrijfsproces. Het kwaliteitsbeleid en de doelstellingen kunnen ook deel uitmaken van het handboek.
Het kwaliteitshandboek moet de meeste van de volgende elementen bevatten: titel en inhoudsopgave; toepassingsgebied van het QMS; uitsluitingen van ISO 9001, informatie over versiebeheer en goedkeuring; kwaliteitsbeleid en doelstellingen; beschrijving van het QMS, het bedrijfsprocesmodel van de organisatie; definitie van de verantwoordelijkheden voor al het personeel; en verwijzingen naar relevante documenten en relevante appendices. Meer informatie over hoe u een doeltreffende Kwaliteitshandleiding kunt documenteren, vindt u in dit artikel: Een kort Kwaliteitshandboek schrijven.
3) Kwaliteitsprocedures. Kwaliteitsprocedures kunnen verschillende formaten en structuren hebben. Ze kunnen verhalend zijn, d.w.z. beschreven door middel van tekst; ze kunnen meer gestructureerd zijn door het gebruik van tabellen; ze kunnen meer illustratief zijn, d.w.z, stroomdiagrammen, of een combinatie van deze mogelijkheden.
Kwaliteitsprocedures moeten de volgende elementen bevatten:
- Titel – ter identificatie van de procedure
- Doel – ter beschrijving van de beweegredenen achter de procedure
- Toepassingsgebied – om uit te leggen welke aspecten in de procedure aan de orde zullen komen, en welke aspecten niet worden behandeld
- Verantwoordelijkheden en bevoegdheden van alle mensen/functies die in een deel van de procedure zijn opgenomen
- Definities en lijsten van alle records die voortvloeien uit de in de procedure beschreven activiteiten
- Documentcontrole – identificatie van wijzigingen, datum van herziening, en goedkeuring en versie van het document moeten worden opgenomen in overeenstemming met de gevestigde praktijk voor documentcontrole
- Omschrijving van activiteiten – dit is het belangrijkste deel van de procedure; Het houdt verband met alle andere elementen van de procedure en beschrijft wat moet worden gedaan, door wie en hoe, wanneer en waar. In sommige gevallen moet ook het “waarom” worden verduidelijkt. Bovendien moeten de inputs en de outputs van de activiteiten worden toegelicht, inclusief de benodigde middelen.
- Op verzoek kunnen bijlagen worden bijgevoegd.
4) Werkinstructies. Werkinstructies kunnen deel uitmaken van een procedure, of er kan in een procedure naar worden verwezen. Over het algemeen hebben werkinstructies een vergelijkbare structuur als de procedures en bestrijken ze dezelfde elementen; de werkinstructies bevatten echter details van de activiteiten die moeten worden gerealiseerd, waarbij de nadruk ligt op de volgorde van de te gebruiken stappen, gereedschappen en methoden en de vereiste nauwkeurigheid.
Opleiding van personeel en de inzet van deskundig personeel kan de behoefte aan zeer gedetailleerde werkinstructies verminderen. Meer details over dit onderwerp vindt u in Competentie, Training en Bewustzijn gebruiken ter vervanging van Documentatie in uw QMS.
5) Registraties en formulieren. Om aan te tonen dat uw processen aan de eisen voldoen, zult u enig bewijs willen bewaren; dit is waar formulieren en records worden gebruikt. Een record is datgene wat door de proceseigenaar is gekozen om aan te tonen dat het proces en de activiteiten zijn uitgevoerd op de wijze zoals voorgeschreven in de procedures en werkinstructies. Formulieren zijn de blanco sjablonen die moeten worden ingevuld met informatie die deze records zullen worden. Maak uw registraties en formulieren praktisch door beknopt te zijn en eenvoudig de vereiste informatie vast te leggen; laat werknemers geen verhandelingen schrijven om het formulier in te vullen en het record te creëren.
Goede QMS-documentatie is essentieel voor een effectief Quality Management System
Het dimensioneren van de QMS-documentatie op basis van uw organisatorische behoeften is essentieel voor een functioneel QMS. Bovendien maakt een goed gestructureerde documentatie uw werkzaamheden veel eenvoudiger, terwijl onjuiste documentatie u alleen maar problemen zal opleveren.
Klik hier om een whitepaper te downloaden: Checklist van Verplichte Documentatie Vereist door ISO 9001:2015, met meer gedetailleerde informatie over de meest voorkomende manieren om verplichte documenten en records te structureren en te implementeren.