FDA keurt Trokendi XR goed voor migraine-profylaxe bij adolescenten, volwassenen

De FDA heeft de aanvraag van Supernus Pharmaceuticals voor een aanvullend nieuw geneesmiddel goedgekeurd, waarin wordt gevraagd om een labeluitbreiding voor Trokendi XR met migraine-hoofdpijnprofylaxe bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, volgens een persbericht.

Supernus kreeg een voorlopige goedkeuring afgelopen zomer met definitieve goedkeuring afhankelijk van pediatrische exclusiviteit van het geneesmiddel bij adolescenten, die vorige week afliep.

“Trokendi XR, met zijn nieuwe formulering, biedt volledige 24-uurs dekking voor patiënten met een soepele farmacokinetiek in vergelijking met de topiramaatproducten met onmiddellijke afgifte, waardoor het een belangrijke nieuwe behandelingsoptie is voor volwassen en adolescente patiënten die lijden aan migrainehoofdpijn,” zei Jack Khattar, president en CEO, Supernus Pharmaceuticals, in het persbericht. “Dit is een belangrijke stap voorwaarts voor patiënten en een nieuwe stap in de richting van het realiseren van het volledige potentieel van Trokendi XR.”

Trokendi XR-capsules zullen beschikbaar zijn in een sterkte van 25 mg, 50 mg, 100 mg en 200 mg. Volgens de website van het geneesmiddel zijn ernstige bijwerkingen onder meer verlies van spiercoördinatie, duizeligheid, effecten op het denken en de alertheid, lage lichaamstemperatuur, nierstenen en hoge ammoniakspiegels in het bloed.

Naast deze laatste indicatie kan Trokendi XR worden ingenomen als aanvullende therapie bij patiënten van 6 jaar en ouder met aanvallen die gepaard gaan met de epileptische aandoening die bekend staat als het Lennox-Gastaut-syndroom en partiële-onset of primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen. Het kan ook worden ingenomen als initiële monotherapie bij patiënten van 6 jaar en ouder met partiële-onset of primaire gegeneraliseerde tonische-clonische aanvallen, aldus het persbericht.

Dit is de tweede recente goedkeuring van de FDA met betrekking tot een medicijn tegen migraine. Vorige week keurde het agentschap twee aanvullende nieuwe medicijnaanvragen goed voor Qudexy XR (topiramaat, Upsher-Smith Laboratories Inc.) capsules met verlengde afgifte, een eenmaal daags profylactisch medicijn tegen migraine hoofdpijn bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder.

Openbaarmaking: Khattar is president en CEO van Supernus Pharmaceuticals.

Verwijzing: Epilepsie Stichting’s pagina over het Lennox-Gastaut Syndroom (Accessed 04-06-2017.)