Kathleen Uhl, MD
De FDA heeft de eerste generieke versie goedgekeurd van capecitabine (Xeloda), een oraal chemotherapeuticum dat momenteel is goedgekeurd voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide colorectale kanker (mCRC) en uitgezaaide borstkanker (MBC).
Genentech produceert capecitabine, dat in 1998 de eerste goedgekeurde orale chemotherapie werd. De generieke versie van capecitabine zal door Teva Pharmaceuticals USA op de markt worden gebracht in doses van 150 en 500 milligram. Volgens de FDA zijn de kosten van een generiek geneesmiddel gemiddeld 80% tot 85% lager dan het merkequivalent, wat neerkomt op een jaarlijkse besparing van miljarden dollars op receptgeneesmiddelen.
Het octrooi voor capecitabine loopt af op 14 december 2013. De wereldwijde verkoop van het middel is sinds de goedkeuring blijven stijgen. Het wordt beschouwd als een “blockbuster” geneesmiddel, een onderscheiding die is voorbehouden aan behandelingen die meer dan $ 1 miljard aan jaarlijkse inkomsten genereren. Tot op heden is er nog geen generieke versie van het medicijn beschikbaar gesteld.
“Generieke medicijnen zijn belangrijke opties die een betere toegang tot gezondheidszorg voor alle Amerikanen mogelijk maken,” zei Kathleen Uhl, MD, de waarnemend directeur van het Office of Generic Drugs in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research. “Deze medicatie wordt op grote schaal gebruikt door mensen die leven met kanker, dus het is belangrijk om toegang te hebben tot betaalbare behandelingsopties.”
Sinds de eerste goedkeuring voor MBC, is capecitabine op grote schaal gebruikt in verschillende settings. Het geneesmiddel is het meest bekend om zijn gebruik in combinatiestrategieën, met name bij HER2-positieve MBC, waar het gewoonlijk samen met lapatinib (Tykerb) wordt toegediend. Als monotherapie heeft capecitabine zijn werkzaamheid aangetoond als eerstelijnstherapie voor patiënten met mCRC, na volledige resectie van de primaire tumor wanneer fluoropyrimidinetherapie de voorkeur heeft, en als behandeling voor patiënten met HER2-negatief MBC na eerdere behandeling met anthracyclines en taxanen.
Ondanks dat het geneesmiddel al meer dan tien jaar op grote schaal beschikbaar is, blijven onderzoekers de werkzaamheid van het geneesmiddel beoordelen in meerdere lopende klinische onderzoeken. Vanaf de goedkeuring van vandaag wordt de chemotherapie onderzocht in combinatie of als enkelvoudige agent in meer dan 300 open studies over een verscheidenheid van ziekten. Hoewel het geneesmiddel niet specifiek is goedgekeurd door de FDA voor andere indicaties buiten borstkanker en colorectale kanker, wordt capecitabine op grote schaal gebruikt als behandeling voor patiënten met maagkanker in de eerstelijns setting en in combinatie met oxaliplatine voor patiënten met stadium II tot IIIb ziekte.
Het standaardschema voor capecitabine is 8 cycli van 1250 mg/m2 oraal toegediend tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door 1 week rust. De meest voorkomende bijwerkingen van capecitabine zijn diarree, hand- en voetsyndroom, misselijkheid en braken. Bovendien heeft het geneesmiddel een waarschuwing in een kadertje betreffende een nadelige wisselwerking tussen capecitabine en anticoagulantia.