Omdat er mogelijk verschillen in demografische basislijn zijn tussen deelnemers uit de publieke en private sector, zal gebruik gemaakt worden van blok randomisatie om te verzekeren dat deelnemers uit elk van de klinieken een gelijke kans hebben om één van de interventies te ontvangen. Na toestemming worden de deelnemers willekeurig toegewezen met behulp van een externe randomisator en een door de computer gegenereerde toewijzingsvolgorde aan een van de drie oefengroepen: (i) isometrisch, (ii) isotoon concentrisch of (iii) isotoon excentrisch. De behandelend arts zal door de off-site randomisator telefonisch op de hoogte worden gebracht van de groep waarin elke deelnemer is gerandomiseerd vlak voor het begin van de behandelingsinterventie. Hoewel de behandelend fysiotherapeut niet geblindeerd kan worden voor de toewijzing van de behandeling, zal de beoordelend fysiotherapeut wel geblindeerd worden voor de toewijzing van de groep, en zal de patiënten niet verteld worden naar welke interventiegroep ze zijn gerandomiseerd.
De interventie zal worden uitgevoerd door aangewezen, ervaren fysiotherapeuten op elke locatie, waarbij de behandelsessies worden gegeven door een fysiotherapeut die niet betrokken is bij enige fase van het beoordelingsproces. Voorafgaand aan de rekrutering van deelnemers aan het onderzoek, zullen alle clinici die betrokken zijn bij de beoordeling en behandeling een training krijgen in het beoordelingsalgoritme en de behandelingsinterventie, samen met alle gerelateerde procedures, inclusief behandelingsnotities en documentatie volgens het studieprotocol. Behandelingsinterventies, inclusief individuele patiëntaanpassingen, zullen worden geregistreerd op gestandaardiseerde rapportageformulieren. Deelnemers zullen een logboek krijgen om het aantal voltooide thuisoefensessies en de therapietrouw aan het thuisoefenprogramma te registreren. Ongewenste voorvallen en het gebruik van co-interventies zullen ook worden geregistreerd in het logboek van de deelnemer. Alle ongewenste voorvallen zullen worden gedocumenteerd door de behandelend fysiotherapeut en de projectcoördinator zal worden geïnformeerd (RK).
Outcome measures
Primair resultaat: haalbaarheid van een full-scale RCT
Het primaire resultaat van deze studie is het bepalen van de haalbaarheid van een full-scale RCT. Dit omvat een evaluatie van (a) het gemak waarmee deelnemers kunnen worden gerekruteerd (aantal en percentage en geschiktheid van het beoordelingsalgoritme), (b) de therapietrouw aan beide fasen van de oefeninterventie, met inbegrip van de naleving van het thuisprogramma en het invullen van het logboek, (c) de uitval van deelnemers (aantal en percentage uitvallers) en (d) ongewenste voorvallen (aard en aantal). De regelmatige maandelijkse bijeenkomsten van het onderzoekspersoneel zullen de gelegenheid bieden voor een voortdurende evaluatie om na te gaan of de verschillende onderdelen van het onderzoek goed samenwerken en om gegevens te verzamelen en te controleren met betrekking tot de belangrijkste parameters die in (a-d) hierboven zijn vastgesteld.
Om de beoogde steekproefgrootte te halen, is het de bedoeling dat de wervingscoördinator een telefonisch screeningspercentage van 75% haalt, en dat de beoordelaars op elke locatie een screeningspercentage van 50% halen voor de klinische beoordeling; de screening zal worden voortgezet totdat de beoogde populatie is bereikt (12 deelnemers per locatie). Aangezien het stellen van de diagnose SPS complex is, is een beoordelingsalgoritme (zie fig. 2) ontworpen om te verzekeren dat de juiste deelnemers aan deze studie worden geïncludeerd. Een deel van de haalbaarheid van deze studie houdt verband met het gebruiksgemak van het beoordelingsalgoritme voor de beoordelaars, hun bereidheid om het te gebruiken en de invloed ervan op de rekruteringspercentages. De berekening van de rekruteringstijd zal de planning van de full-scale RCT vergemakkelijken.
De therapietrouw van de deelnemers zal worden gecontroleerd door het aantal bijgewoonde fysiotherapeutische evaluatie- en behandelingssessies te registreren. Voor de volledigheid van de gegevensverzameling en een betere statistische analyse, streven we naar een zo groot mogelijke studiebehoud en therapietrouw. In overeenstemming met de criteria van de Pedro-schaal, streven we naar een retentie van ten minste 85%. Door de interventieperiode relatief kort te houden om de belasting voor de patiënt te verminderen en door contact op te nemen met de deelnemers om hen te herinneren aan hun behandelings- en evaluatieafspraken, verwachten we dat dit haalbaar zal zijn.
Trouw aan de oefeninterventie zal worden gecontroleerd via een logboek van de therapeut dat bij elke behandelsessie wordt afgetekend. In studies die oefeninterventies bij deelnemers met SPS hebben onderzocht, is de therapietrouw aan de interventieprotocollen gerapporteerd als 80% en meer. Wij denken dat dit in onze studie haalbaar zal zijn met de controle van de oefeningen in week 9, die speciaal is ontworpen om een voortdurende therapietrouw te garanderen.
Naast de registratie van ongewenste voorvallen door de deelnemers in hun logboek, zal de beoordelaar na afloop van de studie hierover verdere vragen stellen. Aangezien alle groepen in dit onderzoek alleen een op lichaamsbeweging gebaseerde interventie zullen ondergaan, worden ernstige ongewenste voorvallen niet verwacht. Verhoogde pijn op korte termijn tijdens en na de uitvoering van de oefeningen is gerapporteerd in andere op oefeningen gebaseerde studies. Aangezien al onze deelnemers een gestructureerd semi-individueel oefenprogramma zullen ondergaan, waarbij de progressie wordt bepaald door de symptomen en het stadium van de peespathologie, verwachten we een minimale rapportage van dit soort kleine bijwerkingen.
Tweede uitkomst (i): onmiddellijke veranderingen in pijn en kracht binnen de behandeling
Omdat verwacht wordt dat de isometrische oefengroep grotere onmiddellijke verbeteringen in pijn en kracht zal laten zien, met een snellere terugkeer naar functie, in vergelijking met de isotone concentrische of isotone excentrische groepen, is een belangrijke secundaire uitkomst het onderzoeken van onmiddellijke veranderingen in pijn en kracht tussen de groepen binnen de behandeling tijdens de rotator cuff versterkende component van de fysiotherapeutische interventie. Metingen van pijn en kracht zullen daarom worden uitgevoerd tijdens behandelingssessie 2 en 3 met behulp van een VRS (tijdens schouderbeweging) en hand-held dynamometer (weerstand bij interne en externe rotatie) voor en na voltooiing van de interventie: een set van externe (behandeling 2) en interne (behandeling 3) rotatie contracties uitgevoerd volgens het groepsspecifieke contractietype (isometrisch/isotoon concentrisch/isotoon excentrisch). Alle krachttesten zullen worden uitgevoerd met de Commander Power track II hand-held dynamometer (JTech Medical). Elke test zal worden uitgevoerd als een “maak”-test, waarbij de deelnemer een maximale isometrische contractie uitoefent tegen de dynamometer die door de tester wordt stilgehouden. Voor de dynamometertest worden de deelnemers getest in een gestandaardiseerde staande positie – voeten op schouderbreedte uit elkaar, heupen en knieën licht gebogen, ellebogen gebogen tot 90° aan de zijkant van het lichaam maar niet het lichaam rakend en de pols in neutrale positie (palm naar de middellijn gericht). De test zal tweemaal herhaald worden met een rust van 5 s tussen de testen.
Tweede uitkomst (ii): schouder-gerelateerde symptomen en invaliditeit
Schouder-gerelateerde symptomen en invaliditeit zullen gemeten worden met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) en de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI). Patiënt-gerapporteerde uitkomstmaten worden steeds meer aanbevolen, en hun gebruik bij patiënten met schouderaandoeningen is onderzocht in verschillende systematische reviews. Zowel de SPADI als de WORC hebben aangetoond goede psychometrische kwaliteiten te hebben die gebruikt kunnen worden voor de evaluatie van personen met schouderpijn, inclusief rotator cuff aandoeningen. Verder is gebleken dat de WORC een van de meest responsieve vragenlijsten is voor patiënten die lijden aan rotator cuff aandoeningen. Deze uitkomstmaten zullen worden beoordeeld op baseline, week 6, week 12 en via post review na 6 maanden.
Tweede uitkomst (iii): perceptie van pijn (actueel/gewoon/nacht)
Woonlijke, actuele en nachtelijke pijn zal worden gemeten met behulp van een 11-punts NRS. Dit zal worden gedaan op baseline, week 6 en week 12.
Tweede uitkomst (iv): schouderspierkracht
Schouderspierkracht zal worden beoordeeld in verschillende testposities. Naast de interne en externe rotatie in neutrale testposities die hierboven zijn beschreven (secundaire uitkomst (i)), zullen drie extra testposities worden uitgevoerd op de belangrijkste beoordelingsmomenten (basislijn, week 6 en week 12). Deze omvatten schouderabductie, externe rotatie bij 90° en de lege blikjespositie, opnieuw met een handdynamometer. Elke test zal worden uitgevoerd als een “maak” test in de gestandaardiseerde staande positie zoals hierboven beschreven, gedurende 5 s aangehouden en tweemaal herhaald.
Tweede uitkomst (v): waargenomen globale beoordeling van verandering score
De waargenomen verandering zal worden gemeten met behulp van een globale beoordeling van verandering score (GRCS) gebaseerd op een 5-punts Likert schaal (veel slechter, iets slechter, geen verandering, iets beter, veel beter) waarmee patiënten hun waargenomen verandering na de interventie kunnen beoordelen. Hoewel er kritiek is op de GRCS omdat de basisgezondheidsstatus moet worden herinnerd, worden deze vaak gebruikt om de door de patiënt waargenomen verandering te evalueren in studies waarin interventies voor schouderpijn worden onderzocht en is gebleken dat de GRCS klinisch relevant is, waardoor een betekenisvolle verandering in pijn vanuit het perspectief van de patiënt kan worden geïnterpreteerd. De GRCS zal worden gemeten op het secundaire eindpunt van de studie (week 12).
Fysiotherapeutische interventie
De fysiotherapeutische interventie zal uit twee behandelingsfasen bestaan. In fase 1 zullen de deelnemers vier keer per week achtereenvolgens één-op-één behandelingen ondergaan met de fysiotherapeut. De interventie is gebaseerd op oefeningen en richt zich op (i) veranderde scapulo-humerale bewegingspatronen, (ii) versterking van de rotator cuff en (iii) flexibiliteit van het bovenste kwadrant/opbouw van posterieure musculatuur (zie tabel 1). De oefeningen zullen bij elk bezoek aan de deelnemers worden aangeleerd, waarbij de interventie in de volgende fasen verloopt:
Correctie van de scapulaire of humeruskoppositie (hetzij door actieve zelfcorrectie door de patiënt, hetzij door manuele correctie door de therapeut) die de symptomen tijdens objectieve beoordelingstests verbetert, vormt de basis van behandeling 1. Initiële scapulaire “setting” oefeningen laten de deelnemers toe de scapulaire stabiliteit te ontwikkelen die nodig is om een optimale positie van het glenoid te verzekeren, en dus een gecentreerde humeruskop tijdens de schouderbeweging. Scapulaire retraining wordt idealiter in staande positie aangeleerd, maar aangezien het cohort waarschijnlijk heterogeen zal zijn, met variërende statische en dynamische bewegingsdeficiënties van het scapulier en de humeruskop, kunnen tijdelijk alternatieve posities worden aangenomen, gericht op het minimaliseren van compenserende strategieën, waaronder buikligging en zijligging. Hoewel verschillend van individu tot individu, is het scapulier bij SPS-patiënten vaak neerwaarts geroteerd en anterieur gekanteld; daarom worden in deze fase oefeningen voor opwaartse rotatie van het scapulier, waaronder “modified shrugs”, gebruikt om de stabiliserende spieren van het scapulier te hertrainen.
De rotator cuff versterkende component van de fysiotherapeutische interventie tijdens behandeling 2 en 3 zal variëren tussen de groepen in termen van het specifieke type spiercontractie dat wordt aangeleerd-(i) isometrisch, (ii) isotoon concentrisch of (iii) isotoon excentrisch (zie Fig. 3). De dosering zal worden aangepast aan de ernst van de pijn en de prikkelbaarheid, en aan het continuüm van peespathologie. Voor de isotonische oefeningen (excentrisch en concentrisch) zal een elastische weerstandsband worden gebruikt, terwijl voor de isometrische oefeningen een stijve band zal worden gebruikt om ervoor te zorgen dat een statische positie wordt gehandhaafd.
Rotator cuff versterkende oefeningen-tussen-groep variatie, ER externe rotatie, IR interne rotatie
Behandeling 4 richt zich op gebieden van relatieve flexibiliteit, waaronder de thoracale wervelkolom en de zachte weefsels van het bovenste kwadrant, evenals de opbouw van de posterieure musculatuur. De mobiliteitsoefeningen voor de thoracale wervelkolom kunnen worden uitgevoerd in verschillende posities, gericht op het minimaliseren van compenserende strategieën. Specifieke flexibiliteitsoefeningen voor de weke delen van het bovenste kwadrant omvatten een bilaterale schouder/borst-stretch en laterale nekflexorstrekoefeningen. De posterieure spieropbouw zal bestaan uit staande rijen, aangeleerd en verbeterd in 45° en/of 90°, afhankelijk van de individuele vaardigheid.
Tijdens fase 1 zullen thuis oefeningen worden gegeven die gebaseerd zijn op de behandelingsinterventie, met oefenprogressie volgens de individuele respons op belasting, gericht op het maximaliseren van trainingseffecten. Deze oefeningen zullen zelfstandig en dagelijks worden uitgevoerd, in een dosis die afhankelijk is van het type oefening. Deelnemers krijgen een oefenhandleiding. In figuur 4 wordt het thuisoefenprogramma van fase 1 voor de isometrische groep geschetst; de programma’s voor de concentrische en excentrische groepen zijn beschikbaar als aanvullend materiaal.
Fase 1 thuisoefenprogramma-isometrische groep
Om de behandeling zo veel mogelijk te standaardiseren en aangezien deze studie in de eerste plaats gericht is op oefeninterventie, zullen manueeltherapeutische technieken niet routinematig worden toegepast. In overeenstemming met de gebruikelijke klinische zorg voor patiënten met deze schouderaandoening, zal voor individuele deelnemers die niet verder kunnen komen dan een oefenfase zonder manuele therapie te faciliteren, dit wel worden ondernomen, maar tot een minimum worden beperkt en worden geregistreerd.
Fase 2 van de behandelingsinterventie begint na voltooiing van de 6-weken follow-up evaluatie, wanneer deelnemers een oefenblad krijgen dat is ontworpen om hen van 0° naar bereik te brengen (en dus niet langer specifiek voor een of meer van de spiercontracties die in de proef worden geëvalueerd). Deze oefeningen zijn gebaseerd op de behandelingsinterventie en het thuisprogramma. De patiënt zal worden geïnstrueerd over hoe hij de oefeningen moet uitvoeren die hem in een hoger bewegingsbereik brengen, gericht zijn op verdere krachttoename en terugkeer naar functie. In week 9 zullen ze een één-op-één controle bijwonen om de naleving van het oefenprogramma te verzekeren.
Gegevensbeheer en -analyse
Primair resultaat: haalbaarheid van een full-scale RCT
Gegevens verzameld over het aantal in aanmerking komende deelnemers dat werd gerekruteerd, het aantal deelnemers dat via het beoordelingsalgoritme werd gerandomiseerd, de therapietrouw en -naleving van de interventie, alsook het aantal drop outs die verloren gingen bij de follow-up, zullen als percentages worden geanalyseerd en worden gebruikt om de ontwikkeling van een full-scale RCT te onderbouwen.
Aangezien dit een pilootstudie is, is deze niet volledig belast om behandelingseffecten vast te stellen, en alle inferentiële statistieken zullen voorzichtig worden gebruikt. Desalniettemin kan de analyse van de veranderingen in secundaire uitkomsten tussen de groepen op elk van de follow-up tijdstippen inzicht bieden in mogelijke trends en richting geven aan de opzet van een toekomstige grootschalige RCT. Op dezelfde manier kunnen ook de basislijnkenmerken van de deelnemers tussen de groepen en de eventuele invloed daarvan op de uitkomsten worden geobserveerd. Alle gegevens zullen worden geanalyseerd per protocol. Analyses van variantie (ANOVA) met herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd om trends in veranderingen tussen groepen in secundaire uitkomstscores te evalueren, met post-hoc analyses met behulp van Tukey’s HSD test uitgevoerd wanneer significante verschillen tussen groepen worden waargenomen. Continue variabelen (SPADI, WORC, 11-punts NRS, VRS, handheld dynamometer en GRCS) zullen worden samengevat met behulp van gemiddelden en standaarddeviaties, of medianen en interkwartielafstand, terwijl categorische variabelen (geslacht) zullen worden samengevat met behulp van frequenties en proporties (en 95%-betrouwbaarheidsintervallen). Analyse zal worden uitgevoerd met behulp van SPSS statistische pakketten (versie 24, SPSS Inc. Chicago, IL) met schatting van effectgroottes en betrouwbaarheidsintervallen; significantie gesteld op p < 0,05.
Alle gegevens zullen worden geanonimiseerd en analyses zullen worden uitgevoerd door een onafhankelijke analist. De groepen worden gecodeerd en de toewijzing van de interventie wordt niet bekendgemaakt, zodat de analist blind is voor het oefenprogramma dat in een van de groepen wordt gebruikt. Harde gegevens worden opgeslagen in een afgesloten kast en alle zachte bestanden worden bewaard op een computer met wachtwoordbeveiliging die alleen toegankelijk is voor het onderzoeksteam. De hoofdonderzoeker heeft toegang tot de definitieve datasets. De resultaten zullen op verzoek aan de deelnemers beschikbaar worden gesteld en zullen in een peer-reviewed tijdschrift worden gepubliceerd.