欧州医薬品庁の医薬品委員会（CHMP）は、鉄欠乏症および鉄分濃度の低下に伴う貧血（赤血球数の低下）の治療に使用される鉄分を含む静脈注射薬のレビューを終了しました。 CHMPは、アレルギー反応のリスクを最小限に抑えるための適切な措置が取られていれば、これらの医薬品の利点はそのリスクよりも大きいと結論づけています。
鉄剤の静脈注射は、口から与える鉄剤が使用できない、あるいは効果がない場合に使用されます。
鉄剤の静脈注射は、口から与える鉄剤が使えない、あるいは効かない場合に使用されますが、すべての鉄剤にはアレルギー反応を引き起こすわずかなリスクがあり、速やかに処置しなければ生命を脅かす可能性があります。 そのため、委員会は、起こりうるアレルギー反応を早期に発見し、効果的に管理するための方策を講じるべきであると結論付けた。 鉄剤は、アレルギー反応を起こした患者が直ちに治療を受けられるように、蘇生施設が利用できる環境でのみ投与されるべきである。 また、CHMPは、まず患者に少量の試験投与を行うという現在の方法は、全量投与時に患者がどのように反応するかを予測する信頼できる方法ではないと考えました。
また、CHMPは、妊娠中のアレルギー反応は、母体と胎児の両方を危険にさらす可能性があるため、特に注意が必要であると考えました。 したがって、明らかに必要な場合を除き、妊娠中は鉄剤を使用してはならない。 治療の利点が胎児へのリスクを明らかに上回る場合には、治療は妊娠第2期または第3期に限定すべきである。
鉄剤の見直しは、2010年にフランスの医薬品庁であるANSM（National Agency for the Safety of Medicine and Health Products）が行った国内審査がきっかけでした。 このレビューでは、特に鉄剤の静脈注射を受けた妊娠中の女性に重篤なアレルギー反応のリスクがあることが指摘されていました。
患者さんへの情報提供
- 鉄剤の静脈注射は、鉄剤を口から摂取できない場合や効果がない場合の貴重な代替手段です。 まれに、これらの注射がアレルギー反応を引き起こし、重篤になることがあります。
- 鉄剤の静脈注射を受ける場合、医師は注射中および注射後少なくとも30分間、アレルギー反応がないかどうかを注意深く観察します。
- アレルギー反応の兆候（めまい、顔の腫れ、呼吸困難など）がある場合は、すぐに医師または看護師に伝えてください。
- 質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
医療従事者への情報提供
- すべての静脈内鉄剤は重篤な過敏症反応を引き起こす可能性があり、それは致命的な場合もあります。
- テスト用量に反応しなかった患者でもアレルギー反応が起こる可能性を示すデータがあるため、テスト用量はもはや推奨されません。
- 鉄剤の静脈内投与は、アナフィラキシー反応やアナフィラキシー様反応を評価・管理する訓練を受けたスタッフや蘇生設備がすぐに利用できる場合にのみ実施してください。 静脈内鉄剤の注射中および注射後少なくとも30分間は、患者に過敏性反応の兆候や症状がないか注意深く観察する必要があります。
- 過敏性反応が発生した場合、医療従事者は直ちに鉄剤の投与を中止し、過敏性反応に対する適切な治療を検討する必要があります。
- 静脈内鉄剤は、活性物質または賦形剤に対して過敏性のある患者には禁忌とされています。 また、他の非経口鉄剤に対して重篤な過敏症のある患者にも使用してはいけません。
- 既知のアレルギーや免疫・炎症疾患のある患者、重度の喘息、湿疹、その他のアトピー性アレルギーの既往歴のある患者では、過敏症のリスクが高まります。
- 妊娠中は、明らかに必要な場合を除き、鉄剤の静脈注射は使用しないでください。
- すべての処方者は、過敏症反応のリスクと深刻さ、および反応が起こった場合に医師の診察を受けることの重要性を患者に伝えるべきです。
本庁の勧告は、鉄剤静脈注射の利点と同様に、過敏症のリスクに関するすべての利用可能なデータのレビューに基づいています：
- 過敏症のリスクに関するデータは、主に市販後の自発的な報告から得られており、報告された生命を脅かす事象や致命的な事象の総数は少ない。
- データの限界を考慮して、委員会はアレルギー反応報告の年1回のレビューや鉄剤静脈注射の安全性を確認するための研究など、さらなる活動を推奨した。
薬の詳細
鉄剤静注は、特に腎不全で透析を受けている患者、手術の前後、あるいは消化管に吸収障害がある場合など、口から摂取した鉄剤が使用できない、あるいは効果がない場合に処方される。 各種の鉄剤は、鉄が糖分子などの他の分子と結合した複合体を含んでいる。
More about the procedure
鉄含有静脈注射薬のレビューは、指令2001/83/ECの第31条に基づいて、フランスの要請により開始されました。
CHMPの意見は今後、欧州委員会に提出され、同委員会が最終決定を下す予定です。