副作用
臨床試験の経験
臨床試験は様々な条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合を他の医薬品の臨床試験での割合と直接比較することはできず、実際に観察された割合を反映していない可能性があります。
「Renvela」の安全性に関する臨床試験データは限られています。
「レンベラ」の安全性に関する臨床試験データは限られていますが、本剤は塩酸塩と同じ有効成分を含有しているため、両塩の有害事象プロファイルは類似していると考えられます。
血液透析患者を対象とした8週間投与のクロスオーバー試験および4週間投与のクロスオーバー試験において、塩酸塩と同様の副作用が報告されています。
塩酸セベラマーのパラレルデザイン試験（投与期間52週間）では、塩酸セベラマー（n=99）で報告された副作用は、アクティブコンパレータ群（n=101）で報告されたものと同様であった。 嘔吐(22%)、悪心(20%)、下痢(19%)、消化不良(16%)、腹痛(9%)、鼓腸(8%)、便秘(8%)などが5%の患者に認められました。
8～52週間の試験では、塩酸セベラマーの中止理由で最も多かったのは消化器系の副作用（3～16％）でした。
塩酸セベラマーを12週間使用した腹膜透析患者143名では、最も多く見られた副作用は、血液透析患者で見られた副作用と同様でした。 最も高頻度に認められた緊急治療的な重篤な副作用は腹膜炎であった（塩酸セベラマー群8名、アクティブコントロール群2名に2件）。
市販後の経験
これらの反応は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を信頼性をもって推定したり、薬物曝露との因果関係を立証することは必ずしも可能ではありません。
塩酸セベラマーまたは炭酸セベラマーの承認後の使用において、過敏症、そう痒、発疹、腹痛、便秘、まれにイレウス、腸閉塞、腸穿孔などの副作用が確認されています。
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便秘を発症した患者や既存の便秘が悪化した患者には、重篤な合併症を避けるために、適切な医学的管理を行う必要があります。