METHODS
施設倫理委員会の承認後、アメリカ麻酔科学会（ASA）の身体的ステータスI-IIに属し、BMIが25kg/m2以上で、全身麻酔下で手術を受け、PLMAを必要とする20歳から60歳の患者124名をこの無作為化単盲検試験に組み入れました。 BMIは，過体重：25～29.9kg/m2，肥満度クラスI：30～34.9kg/m2，重度の肥満度クラスII：35～39.9kg/m2，極度の肥満度クラスIII：40kg/m2以上に分類された。
本試験は，Clinical Trial Registry-India（CTRI/2015/02/005541）に登録された。 全患者において，Mallampati airway class，口の開き具合，首の動きの範囲で気道を評価した。 外科手術の1日前に、すべての患者から書面によるインフォームドコンセントを得た。 Mallampati airway class IIIまたはIVの患者、口腔外科、頭頸部外科、胃食道逆流症の既往歴のある患者、緊急手術を受けた患者、ASA Physical status III以上の患者は本研究から除外した。 研究機関の臨床研究事務局がコンピュータで作成した乱数により、患者を無作為に2つのグループに分けた。 割り付けの秘匿は、PLMAの挿入やその後のPLMA挿入に関連する患者のデータ収集に関与しない共同研究者1名が不透明な封印封筒を用いて行った。 ABW群（62名）では、PLMAのサイズはABWに基づいて選択され、IBW群（62名）では、PLMAのサイズはIBWに基づいて選択されました。 IBWはJ.D.Robinson Formula（1983年）を用いて、男性の場合はIBW＝（52kg＋5フィート以上の1インチあたり1.9kg）、女性の場合はIBW＝（49kg＋5フィート以上の1インチあたり1.7kg）で算出した。
両群とも、体重（実測値または理想値）に応じた推奨サイズは、30～50kgではサイズ3、50～70kgではサイズ4、70～100kgではサイズ5、>100kgではサイズ6でした。
手術室では、心電図、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリによるモニタリングを確立し、ベースラインパラメータを記録しました。 100％酸素で3分間予備酸素を行った後、フェンタニル2～3μg/kgとプロポフォール2.5～3.0mg/kgを30秒かけて投与して麻酔を導入した。患者は全員、頭をヘッドリングに乗せて仰臥位になり、麻酔科医がPLMA挿入のために鼻をつく姿勢をとらせた。 顎が弛緩したところで、PLMA挿入の訓練を十分に受けた麻酔科医（2年以上の麻酔科訓練を受け、>100回のLMA挿入を行った）がPLMAを挿入した。 必要に応じて神経筋遮断剤をPLMA装着後に投与し、適切な装着状態を確認した。
主要評価項目は初回試行の挿入成功率とした。
PLMAを挿入した後、推奨された最大膨張量を用いてカフを空気で膨張させた。
PLMAが挿入されると、カフは推奨される最大膨張量で空気を注入した。 機械的換気は、8ml/kgのタイダルボリューム、12/分の呼吸数、1:2の吸気・呼気比で開始した。 PLMAの挿入に3回失敗した後、挿入に失敗したとみなし、担当コンサルタント麻酔科医の判断により、別の気道管理法を用いた。 挿入が成功したら、カフ圧モニターを用いてカフ内圧を60cmH2Oに設定し、PLMAを固定した。
口腔咽頭の空気漏れ、胃の空気漏れ（上腹部に聴診器をあてて聴取することで検出）、ドレーンチューブの空気漏れ（ドレーンチューブの近位端に潤滑剤を塗布することで検出）の有無を記録した。 口腔咽頭リーク圧は、PLMAを麻酔回路に接続し、調整可能な圧力限界バルブを30cmH2Oまで閉じた状態で、新鮮なガスの流れを3L/minに保つことで確認した。 聴診器によるリークが始まった時の圧力を麻酔ワークステーションから記録した。 30cmH2Oまで漏れがなかった場合、口腔咽頭リーク圧を30cmH2Oと記録した。 ドレーンチューブからの空気漏れがなければ、十分に潤滑された60cm長の12Fr胃管をドレーンから挿入した。 胃管が正しく挿入されているかどうかは，液体の吸引または上腹部聴診器による空気の注入の検出によって評価した。 PLMAの挿入後、PLMAを挿入した麻酔科医に、挿入困難度を1～4で評価してもらった（1＝抵抗なし、2＝軽度の抵抗、3＝中～重度の抵抗、4＝挿入失敗）。 PLMAの装着が臨床的パラメータによって判断されて成功したら、盲検化されたコンサルタント麻酔科医によってPLMAの通気管からファイバースコープが素早く挿入され、PLMAの装着がBrimacombeとBerryの分類に従って（<30秒で）評価された（グレード4＝声帯のみが見える。 グレード3＝声帯＋喉頭蓋後部が見える、グレード2＝声帯＋喉頭蓋前部が見える、グレード1＝声帯がファイバーオプティクスで見えない、グレード0＝挿入できない、機能しない）。)
心肺データは、ベースライン、PLMA挿入前の5分間は1分ごと、PLMA挿入5分後は1分ごと、それ以降はPLMA挿入後30分間は5分ごとに収集した。 徐脈（心拍数<>40/min）、頻脈（心拍数>100/min）、または収縮期低血圧（収縮期血圧<80mmHg）および収縮期高血圧（SBP>160mmHg）のエピソードが記録されました。 低酸素症（SpO2 < 90%）またはその他の有害事象の発生はすべて記録された。 挿入中の目に見える外傷はすべて記録された。 手術時間を記録した。
サンプルサイズの根拠は、過去の臨床経験（過去6ヶ月間のデータの監査）に基づき、ABWベースでのPLMA挿入の初回成功率を0.7（70%）としました。 IBW方式のPLMAの真の初回成功率を0.9（90％）と仮定すると、0.8の確率（検出力）で帰無仮説を棄却するためには、各群62名の患者が必要であった。
統計解析のためのデータは、平均値±標準偏差または度数（％）で表示しました。 正規性はKolmogorov-Smirnov検定で評価した。 正規分布のデータは独立したt-テストを用いて分析した。 非正規分布データはMann-Whitney U-testで評価した。 カテゴリー変数は、Chi-square検定またはFisher’s exact検定を用いて分析した。 P < 0.05を統計的に有意であるとみなした
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