FDAが思春期、成人の片頭痛予防にTrokendi XRを承認

です。

FDAは、12歳以上の成人および青年における片頭痛予防を含むTrokendi XRのラベル拡張を要求するSupernus Pharmaceuticals社の新薬追加申請を承認しました。

Supernus社は昨年夏に暫定承認を取得しましたが、最終承認には先週期限切れとなった思春期の小児に対する独占権が条件となっていました。

Supernus Pharmaceuticals社の社長兼CEOであるJack Khattar氏は、「Trokendi XRは、その斬新な製剤により、即放性のトピラマート製剤に比べてスムーズな薬物動態で、患者さんを24時間完全にカバーすることができ、片頭痛に悩む成人および青年の患者さんにとって重要な新しい治療オプションとなります」と述べています。 “

トロッケンディXRのカプセルは、25mg、50mg、100mg、200mgの4種類があります。 本剤のホームページによると、重篤な有害事象として、筋肉の協調性の低下、めまい、思考や注意力への影響、低体温、腎結石、血中アンモニア濃度の上昇などが挙げられています。

今回の適応に加えて、トロケンディXRは、6歳以上のレノックス・ガストー症候群と呼ばれるてんかん疾患に伴う発作や、部分発作または原発性全般性強直間代発作を有する患者さんに、補助療法として服用することができます。

今回のFDAによる片頭痛治療薬の承認は2件目です。

先週、12歳以上の成人および青年の片頭痛に対する1日1回の予防薬であるQudexy XR（topiramate、Upsher-Smith Laboratories Inc.）徐放カプセルの2つの追加新薬申請を承認しました。

情報開示：KhatarはSupernus Pharmaceuticals社の社長兼CEOです。

参考資料。 Epilepsy Foundationのレノックス・ガストー症候群に関するページ(Accessed 04-06-2017.)