警告
「使用上の注意」に含まれています
「使用上の注意」
紫外線と環境への曝露
EPIDUOゲル使用中は、ランプを含む日光への曝露を最小限にすべきである。 日光浴の頻度が高い患者や、もともと日光に過敏な患者は、特に注意が必要です。 日光浴が避けられない場合は、日焼け止め製品や保護服（例：帽子）の使用が推奨されます。
局所皮膚反応
エピデュオゲルの使用により、紅斑、鱗屑、乾燥、発疹・火傷などが起こることがあります。 刺激性およびアレルギー性の接触皮膚炎が起こる可能性がありますが、これらは治療開始から4週間の間に起こりやすく、ほとんどが軽度から中程度の強さで、通常は薬を使い続けることで軽減します。 また、刺激性やアレルギー性の接触皮膚炎が生じることがあります。これらの副作用の程度に応じて、保湿剤の使用、エピデュオゲルの使用頻度を減らす、または使用を中止するように患者に指示してください。 他のレチノイドと同様に、エピデュオゲルを使用した皮膚には脱毛方法としてワックスを使用しないようにしてください。
Patient Counseling Information
Information for Patients
施術部位をマイルドな洗顔料またはソープレスの洗顔料で洗い、水気を拭き取るように患者に助言する。
患者さんには、推奨された量を超えて使用したり、1日1回以上塗布したりしないようにアドバイスします。
エピドゥオゲルは、紅斑、鱗屑、乾燥、刺すような痛みや火傷などの刺激を引き起こす可能性があります。
患者には、サンランプを含む日光への露出を最小限にするよう助言してください。
患者には、サンランプを含む日光への曝露を最小限にするよう助言します。
EPIDUOジェルは髪の毛や色のついた布を漂白する可能性があります。
非臨床毒性
発がん性、変異原性、生殖能力の障害
EPIDUOジェルを用いた発がん性、光がん原性、生殖能力の試験は行われていません。 アダパレンの発がん性試験は、マウスでは0.4、1.3、4.0mg/kg/day（1.2、3.9、12mg/m²/day）の局所投与、ラットでは0.15、0.5、1.5mg/dayの経口投与で行われています。体表面積に換算すると、最高用量はエピデュオゲル2gのMRHDの9.8倍（マウス）、7.4倍（ラット）に相当する。
15～25％過酸化ベンゾイルのカーボポールゲル（EPIDUOゲルの6～10倍）を2年間外用したネズミでは、腫瘍形成の有意な増加は認められなかった。 ラットの1日の最大塗布量は138（雄）および205（雌）mgベンゾイルペルオキシド/kgであった。 これは体表面積に換算するとMRHDの27～40倍に相当する。 同様の結果は、マウスに25％ベンゾイルパーオキサイドカーボポールゲルを56週間局所投与した後、2年間の試験期間中は15％ベンゾイルパーオキサイドカーボポールゲルを断続的に投与した場合と、5％ベンゾイルパーオキサイドカーボポールゲルを2年間局所投与した場合にも得られた。 過酸化ベンゾイルの腫瘍促進剤としての役割は、いくつかの動物種で確立されている。
5％過酸化ベンゾイルカルボポールゲルの光発がん性試験では、ヘアレスマウスに40週間局所投与しても紫外線による腫瘍形成の増加は認められませんでした。
アダパレンの光発がん性試験は行われていません。 しかし、動物実験では、薬理学的に類似した薬剤（レチノイドなど）を使用している場合、実験室や太陽光で紫外線を照射すると腫瘍化のリスクが高まることが示されている。
アダパレンは、in vitro（Ames test, Chinese hamster ovary cell assay, mouse lymphoma TK assay）およびin vivo（mouse micronucleus test）において、変異原性および遺伝毒性を示さなかった。
ベンゾイルペルオキシドの細菌変異原性試験（Ames試験）の結果はまちまちで、少数の試験では変異原性が認められたが、大部分の試験では認められなかった。 過酸化ベンゾイルは、ヒト気管支上皮細胞およびマウス表皮細胞において一本鎖DNA切断を引き起こし、ヒト細胞ではDNA-タンパク質架橋を引き起こし、チャイニーズハムスター卵巣細胞では用量依存的な姉妹染色体交換の増加を引き起こすことが示されている。
ラットの経口試験では、20mgアダパレン/kg/day（120mg/m²/day：mg/m²/dayの比較でMRHDの98倍）は、F0雌雄の生殖能力と受胎能力、F1子孫の成長、発達、生殖機能に影響を与えなかった。
ベンゾイルペルオキシドを用いた繁殖試験は行われていません。
特定の集団における使用
妊娠
妊娠区分C
エピデュオゲルを用いた妊娠中の女性を対象とした十分な対照試験はありません。 また、本剤や過酸化ベンゾイルを用いた動物繁殖試験も行われていない。 ラットにアダパレン0.15～5.0mg/kg/日をヒトの最大推奨用量（MRHD）2gの25倍（mg/m²/日）まで経口投与したところ、催奇形性は認められませんでした。 しかし、ラットではMRHDの123倍にあたる25mgのアダパレン/kg/day、ウサギではMRHDの246倍にあたる25mgのアダパレン/kg/dayを経口投与したところ、催奇形性が認められました。 ラットでは口蓋裂、小眼球、脳梁、骨格異常が、ウサギでは臍ヘルニア、外眼球、腎臓、骨格異常が認められました。
授乳中の母親
アダパレンや過酸化ベンゾイルがエピデュオゲルの使用後に母乳中に分泌されるかどうかは不明です。
小児 への使用
9歳以下の小児に対する安全性と有効性は確立されていません
老年
老人p