官公庁と民間企業から募集した参加者の間にはベースラインの属性に違いがある可能性があるため、ブロック無作為化を用いて、各クリニックの参加者がいずれかの介入を受ける機会が均等になるようにしています。 参加者は、同意を得た後、会場外の無作為化装置とコンピュータで作成された割り当て順序を用いて、3つの運動群のいずれかに無作為に割り当てられる。 (i)等尺性、(ii)等張性コンセントリック、(iii)等張性エキセントリック。 治療を担当する臨床医は、治療介入を開始する直前に、サイト外の無作為化担当者から電話で各参加者がどのグループに無作為に割り当てられたかを知らされる。
介入は各施設の経験豊富な理学療法士によって行われ、治療セッションは評価プロセスのどの段階にも関与していない理学療法士によって行われます。 参加者の募集に先立ち、評価と治療に関わるすべての臨床家は、評価アルゴリズムと治療介入、および治療記録と文書化を含むすべての関連手順について、試験プロトコルに沿ったトレーニングを受けます。 個々の患者の修正を含む治療介入は、標準化された報告書に記録されます。 参加者には、自宅での運動セッションの回数や自宅での運動プログラムの遵守状況を記録するための日誌が提供される。 有害事象および共同介入の使用も参加者の日誌に記録される。 すべての有害事象は担当の理学療法士によって記録され、プロジェクトコーディネーターに報告されます（RK）。
成果指標
主要評価項目：本格的なRCTの実施可能性
本研究の主要評価項目は、本格的なRCTの実施可能性を判断することです。 これには、(a)参加者の募集のしやすさ（人数と割合、および評価アルゴリズムの適合性）、(b)ホームプログラムの遵守と日誌の記入を含む運動介入の両フェーズへのアドヒアランス、(c)参加者の不参加（脱落人数と割合）、(d)有害事象（性質と人数）の評価が含まれます。
目標とするサンプルサイズを達成するために、採用コーディネーターは電話によるスクリーニングの割合を75%にし、各サイトの評価者は臨床評価のスクリーニングの割合を50%にすることが計画されていますが、スクリーニングは目標集団に達するまで続けられます（1サイトあたり12人の参加者。 SPSの診断は複雑であるため、適切な参加者を本研究に確実に参加させるために、評価アルゴリズム（図2参照）を設計しました。 この研究の実現可能性の一部は、評価者による評価アルゴリズムの使いやすさ、評価者の使用意欲、および採用率への影響に関連しています。
参加者のアドヒアランスは、参加した理学療法評価および治療セッションの数を記録することでモニターされます。
参加者のアドヒアランスは、理学療法評価および治療セッション数を記録することでモニターされます。 ペドロ・スケールの基準に沿って、少なくとも85％の継続率を計画しています。
運動介入の遵守状況は、治療セッションごとにセラピストのログブックにサインすることでモニターされます。
運動介入のコンプライアンスは、各治療セッションのセラピストのログブックサインオフによってモニターされます。
参加者がログブックに有害事象を記録するのと同様に、試験終了時に評価者が有害事象についてさらに質問を行います。
本研究では、すべてのグループが運動ベースの介入のみを行うため、重篤な有害事象は予想されません。 エクササイズの実施中および実施後の短期的な痛みの増加は、他のエクササイズベースの研究で報告されています。 今回の参加者はすべて、症状と腱の病理段階に応じて進行する、構造化された半個別の運動プログラムを受けるため、このようなマイナーな有害事象の報告は最小限に抑えられると予想しています。
副次評価項目（i）：痛みと強さの治療内での即時変化
等尺性運動群は、等尺性コンセントリック群または等尺性エキセントリック群と比較して、痛みと強さの即時的な改善を示し、より早く機能に復帰することが予想されるため、重要な副次評価項目は、理学療法介入の腱板強化コンポーネント中の痛みと強さの治療内での即時変化をグループ間で調査することです。 したがって、疼痛と筋力の測定は、介入の前後に、治療セッション2および3において、VRS（肩関節運動時）および手持ちのダイナモメーター（抵抗性内旋および外旋）を用いて実施される：外旋（治療2）および内旋（治療3）の収縮は、グループ固有の収縮タイプ（等尺性／等張性の同調性／等張性の偏心性）に従って実施される。 すべての筋力テストは、コマンダーパワートラックIIハンドヘルドダイナモメーター（JTech Medical社製）を用いて実施する。 各テストは “make “テストとして実施し，試験者が静止しているダイナモメーターに対して参加者が等尺性の最大収縮を行うようにする。 両足を肩幅に開き、腰と膝をわずかに曲げ、肘は体に触れないように横向きに90°まで曲げ、手首はニュートラル（手のひらは正中線を向く）にして、標準的な立位でテストを行う。
副次的な結果（ii）：肩関連の症状と障害
肩関連の症状と障害は、Western Ontario Rotator Cuff Index（WORC）とShoulder Pain and Disability Index（SPADI）を用いて測定します。 SPADIとWORCは、肩関節疾患の患者を対象にしたシステマティック・レビューで使用が検討されています。 SPADI と WORC の両方とも、腱板障害を含む肩の痛みを持つ人々の評価に使用できる優れた心理測定学的品質を持つことが示されています。 さらに、WORCは腱板障害に悩む患者にとって最も反応の良い質問の一つであることが示されている。
第二次評価項目(iii)：痛みの認知（現在／通常／夜間）
通常の痛み、現在の痛み、夜間の痛みは11点のNRSを用いて測定される。
副次評価項目(iv)：肩の筋力
肩の筋力は様々なテストポジションで評価されます。 前述のニュートラルな状態での内旋・外旋に加え、主要評価点（ベースライン、6週目、12週目）で3つのテストポジションを実施します。 これらの試験では、手持ちのダイナモメーターを用いて、肩の外転、90°の外旋、空き缶の姿勢を行います。
第二次評価項目（v）：知覚的グローバル変化評価スコア
知覚的変化は、5点リッカート尺度（かなり悪い、やや悪い、変化なし、やや良い、かなり良い）に基づいたグローバル変化評価スコア（GRCS）を用いて測定し、患者が介入後の知覚的変化を評価できるようにします。 GRCSは、ベースラインの健康状態を思い出す必要があることから批判されているが、肩の痛みに対する介入を調査する研究では、患者の知覚変化を評価するために一般的に使用されており、臨床的に適切であることが示されているため、患者の視点から痛みの意味のある変化を解釈することが可能である。
理学療法の介入
理学療法の介入は、2つの治療フェーズで構成されています。 フェーズ1では、参加者は毎週連続して4回、理学療法士との1対1の治療セッションに参加します。 介入はエクササイズを基本とし、(i)肩甲骨と上腕骨の運動パターンの変化、(ii)腱板の強化、(iii)上肢の柔軟性と後面の筋力強化を目的とする（表1参照）。 参加者は、各訪問時にエクササイズを教えてもらい、以下の段階で介入を進めていきます。
客観的評価テストで症状を改善する肩甲骨または上腕骨頭の位置の修正（患者の積極的な自己修正またはセラピストの手作業による修正）が治療1の基礎となる。 初期の肩甲骨「セッティング」エクササイズにより、参加者は肩関節の最適な位置を確保するために必要な肩甲骨の安定性を身につけることができ、その結果、肩の動きの際に上腕骨頭が中央にくるようになります。 肩甲骨の再トレーニングは、理想的には立位で教えられるが、コホートは、肩甲骨と上腕骨頭の静的および動的な運動障害が異なる異種である可能性が高いため、代償戦略を最小化することを目的とした、伏臥位や側臥位などの代替姿勢を一時的に採用することができる。 個人差はありますが、SPS患者では肩甲骨が下方に回旋し、前傾していることが多いため、この段階では肩甲骨を安定させる筋肉を再訓練するために、「修正シュラッグ」を含む肩甲骨上方回旋運動ドリルを使用します。
治療2および3で行う理学療法介入の腱板強化の要素は、(i)等尺性、(ii)等張性の同調性、(iii)等張性の偏心性といった筋収縮の具体的なタイプに関して、グループ間で異なる（図3参照）。 投与量は、痛みの程度と過敏性に応じて半調整され、腱の病理学的連続性モデルに沿って行われる。 等張性エクササイズ（エキセントリックとコンセントリック）には弾性抵抗バンドを使用し、等張性エクササイズには剛体バンドを使用して静的な姿勢を維持します
ローテーターカフの強化エクササイズ-グループ間のバリエーション、ER外旋。
トリートメント4では、胸椎や上腹部の軟部組織、後部の筋肉組織の構築など、比較的柔軟性の高い領域に取り組みます。 胸椎の可動性エクササイズでは、代償戦略を最小限に抑えることを目的に、様々な姿勢で再トレーニングを行うことができます。 上肢軟部組織の柔軟性を高めるエクササイズには、両側の肩・胸の前部ストレッチと首の外側の屈筋ストレッチが含まれる。
フェーズ1を通して、治療介入に基づいたホームエクササイズを行い、トレーニング効果を最大化するために、個人の負荷に対する反応に応じてエクササイズを進行させます。 これらのエクササイズは独立して毎日行い、エクササイズの種類に応じて用量を決めます。 参加者にはエクササイズマニュアルが提供される。
第1段階の自宅での運動プログラム-アイソメトリック群
治療をできる限り標準化するために、また本研究は主に運動介入に焦点を当てているため、手技療法は日常的には使用しません。
治療介入の第2段階は、6週間のフォローアップ評価が完了した時点で開始され、参加者には0°から範囲内に進むようにデザインされたエクササイズシートが提供されます（したがって、試験で評価されている1つ以上の筋収縮に固有のものではなくなります）。 これらのエクササイズは、治療介入とホームプログラムに基づいています。 患者は、より高い可動域を得るためのエクササイズの実施方法を指導され、さらなる筋力の向上と機能の回復に焦点を当てる。
データの管理と分析
主要評価項目：本格的なRCTの実現可能性
募集した適格な参加者数、評価アルゴリズムによる無作為化された数、介入へのアドヒアランスとコンプライアンス、およびフォローアップを失ったドロップアウトについて収集したデータは、パーセンテージで分析され、本格的なRCTの開発に役立てられます。
本試験はパイロット試験であるため、治療効果を判定するための十分な検出力がなく、推論統計は慎重に使用されます。
本試験はパイロット試験であり、治療効果を判定するための十分な検出力はありません。 同様に、ベースラインにおけるグループ間の参加者の特性と、それが結果に及ぼす影響についても観察することができます。 すべてのデータはper-protocolとして分析されます。 繰り返し測定による分散分析（ANOVA）を実施して、副次的なアウトカムスコアのグループ間の変化の傾向を評価し、グループ間で有意な差が観察された場合は、Tukey’s HSDテストを用いた事後分析を行う。 連続変数（SPADI、WORC、11点NRS、VRS、ハンドヘルドダイナモ、GRCS）は、平均値と標準偏差、または中央値と四分位範囲を用いてまとめ、カテゴリー変数（性別）は、頻度と割合（および95％信頼区間）を用いてまとめる。
すべてのデータは非識別化され、独立した分析者によって分析が行われます。 グループはコード化され、介入の割り当ては非公開とし、分析者にはどのグループで使用されている運動プログラムもわからないようにします。 ハードデータは鍵のかかったキャビネットに保管し、ソフトファイルはすべてパスワードで保護されたコンピューターに保管し、研究チームのみがアクセスできるようにする。 研究責任者は最終的なデータセットにアクセスできる。 結果は要望に応じて参加者に提供され、査読付き学術誌に掲載されます
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