米国食品医薬品局

米国。米国食品医薬品局は、非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症のリスクを軽減するエリキス（アピキサバン）錠の初のジェネリック医薬品として、2つの申請を承認しました。 また、アピキサバンは、人工股関節置換術や人工膝関節置換術を受けた患者さんにおける、肺塞栓症を引き起こす可能性のある深部静脈血栓症（DVT）の予防にも適応があります。

「本日、アピキサバンの最初のジェネリック医薬品が承認されたことは、FDAのジェネリック医薬品プログラムが、より安価で安全かつ高品質な医薬品へのアクセスを向上させる一例です。 “今回の承認は、直接経口抗凝固剤の初のジェネリック医薬品の承認となります。

ジェネリック医薬品の開発に関連する課題に取り組み、ジェネリック医薬品の競争を促進することは、FDAの「Drug Competition Action Plan」の重要な部分であり、より安価な医薬品への患者のアクセスを向上させるための取り組みでもあります。

DVTや非弁膜症性心房細動などのリスクのある患者さんにとって、体内で形成された血栓が脳に移動することによる脳卒中のリスクは重大な懸念事項です。 心房細動は、このような血栓を引き起こす可能性のある心調律障害です。 米国疾病管理予防センターによると、米国では270万人から610万人が心房細動を患っていると推定されています。

アピキサバンは、その使用方法や安全性に関する情報を記載した患者向けのメディケーション・ガイドとともに処方されます。

アピキサバンの使用を早期に中止した場合、血管内で血栓が形成される血栓症や脳卒中のリスクが高まる可能性があります。 さらに、アピキサバンを投与された患者が神経軸麻酔を受けたり、脊髄穿刺を受けたりすると、硬膜外血腫や脊髄血腫（血管外への出血）が生じる可能性があります。 これらの血腫は、長期的または永久的な麻痺を引き起こす可能性があります。

人工心臓弁を使用している患者は、アピキサバンを服用してはいけません。 アピキサバンは、心臓弁の問題に起因する心房細動の患者を対象とした研究は行われていません。

FDAはアピキサバンのジェネリック医薬品の申請をMicro Labs LimitedとMylan Pharmaceuticals Inc.に承認しました。

米国保健社会福祉省の一機関であるFDAは、ヒト用・動物用医薬品、ワクチンなどの生物学的製剤、医療機器の安全性、有効性、セキュリティを保証することで公衆衛生を守っています。