品質マネジメントシステム（QMS）とは

品質マネジメントシステムのメリット

品質マネジメントシステムの導入は、組織のパフォーマンスのあらゆる側面に影響を与えます。

• 顧客の要求を満たすことで、組織への信頼感を高め、顧客数、売上高、リピート率の向上につながります
• 組織の要求を満たすことで、規制への適合性を確保し、最もコストとリソースの効率的な方法で製品やサービスを提供し、拡大、成長、利益の余地を生み出します

これらの利点は、さらに以下のようなメリットをもたらします。

• プロセスの定義、改善。 プロセスの定義、改善、制御
• 無駄の削減
• ミスの防止
• コストの削減
• トレーニングの機会の促進と特定
• スタッフの参加
• 組織全体の方向性の設定
• 一貫した結果を出すための心構えの伝達

ISO 9001:2015とその他のQMS規格

ISO 9001:2015は、世界で最も認知され、実施されている品質マネジメントシステム規格です。 ISO 9001:2015は、組織が独自のプログラムを開発するために使用できるQMSの要求事項を規定しています。

品質マネジメントシステムに関連するその他の規格としては、ISO 9000シリーズ（ISO 9000とISO 9004を含む）、ISO 14000シリーズ（環境マネジメントシステム）、ISO 13485（医療機器の品質マネジメントシステム）、ISO 19011（マネジメントシステムの監査）、ISO/TS 16949（自動車関連製品の品質マネジメントシステム）などがあります。

QMSの要素と要求事項

品質マネジメントシステムの各要素は、顧客や組織の要求を満たすという全体的な目標の達成に役立ちます。 品質マネジメントシステムは、組織独自のニーズに対応する必要がありますが、すべてのシステムに共通する要素は以下のとおりです。

• 組織の品質方針と品質目標
• 品質マニュアル
• 手順、指示。 および記録
• データ管理
• 内部プロセス
• 製品品質による顧客満足
• 改善の機会
• 品質分析

品質マネジメントシステム(QMS)の原則

QMSの確立と実施

品質マネジメントシステムを確立する前に、組織は様々な関連性を識別し、管理しなければなりません。 品質マネジメントシステムを構築する前に、組織は、顧客満足度を確保するための様々な連結した多機能なプロセスを特定し、管理する必要があります。 QMSの設計は、組織のさまざまな目的、ニーズ、提供する製品やサービスに影響される必要があります。 この構造は、主にPDCAサイクル（Plan-Do-Check-Act）に基づいており、製品とQMSの両方を継続的に改善することができます。 品質マネジメントシステムを導入するための基本的な手順は以下の通りです。

1. 設計
2. 構築
3. 展開
4. 管理
5. 測定
6. レビュー
7. 改善

設計と構築

設計と構築の部分は、QMSの構造、プロセス、実施計画を開発するためのものです。

設計・構築 QMS の構造、プロセス、および実施計画を開発することです。 シニア マネジメントは、組織のニーズと顧客のニーズがシステム開発の原動力であることを確実にするために、この部分を監督する必要があります。 会社のイントラネットは、品質管理システムの展開を支援するためにますます使用されています。

管理と測定

管理と測定は、QMSを確立するための2つの分野であり、主に品質管理システムの日常的で体系的な監査によって達成されます。 具体的な内容は、組織の規模、潜在的なリスク、環境への影響などにより、組織ごとに大きく異なります。

レビューと改善

レビューと改善は、監査の結果をどのように扱うかを詳しく説明します。

industrial influence on quality and standardization

品質の歴史は、職人がギルドと呼ばれる組合に組織化された数世紀前にさかのぼることができます。 産業革命が起こると、製品やプロセスの結果を管理する基準として、初期の品質管理システムが使われるようになりました。

最終的には、製品やプロセスの結果を管理するためのベストプラクティスが確立され、文書化されました。

第二次世界大戦中、ある州で作られた銃弾が別の州で作られたライフル銃に適合しなければならないなど、品質はますます重要になりました。 第二次世界大戦では、ある州で作られた銃弾と別の州で作られた小銃が同じように使えなければならないなど、品質が重要視された。 軍は、安全性を犠牲にすることなく工程を簡略化するために、検査にサンプリングという品質技術を使い始めた。これは、軍の仕様基準の発行や、ウォルター・シューハートの統計的工程管理技術のトレーニングコースにも助けられた。

品質の重要性が高まったのは戦後です。 日本は品質革命を起こし、粗悪な輸出品と言われていた日本の品質を改善しました。

品質管理システムの登場

日本の品質革命に対するアメリカの反応は、統計だけでなく、組織全体のアプローチを重視した品質管理の手法であるTQM（Total Quality Management）という概念を生み出しました。

20世紀後半になると、独立した組織が品質マネジメントシステムの構築と実施を支援するための規格を作成するようになりました。 この頃から、「総合的品質管理」という言葉が使われなくなりました。

21世紀に入ると、QMSは、持続可能性や透明性といった、消費者の満足度を高めるためのテーマと融合し始めました。

QMSのリソース

QMSのリソースとして、記事、ケーススタディ、出版物などを検索することもできます。

書籍

Achieving Customer Experience Excellence Through A Quality Management System

Unlocking The Power Of Your QMS: Keys to Business Performance Improvement

記事

Healthcare QMS Self-Assessment Based On A Maturity Model (Journal for Quality and Participation) 組織が6つの成熟度ステージに進むにつれて、自己評価プロセスをどのように修正すべきかについての詳細です。 各ステージごとにプロセスマップやワークシートが用意されています。

How Well Is Your Healthcare Quality Management System Performing? (Journal for Quality and Participation) この記事では、品質管理システムのモデルがいかに医療機関に強固な基盤を提供できるかを説明しています。

How Organizational Context And Risk-Based Thinking Influence A Quality Management System (Journal for Quality and Participation) QMSの実施は、組織が直面する様々なリスクの相互作用を考慮する必要があります。

The Impact Of Human Factors On A Hospital-Based Quality Management System (Journal for Quality and Participation) 「人的要因」という言葉は、人間とその環境との間の相互作用を定義しており、また、品質管理システムの実施と、その目標である優れた品質、安全性、および患者の転帰に関連するこれらの要因の影響を概説しています。

Webcast

An Introduction To The Hospital-Based QMS Pierce Story氏とGrace Duffy氏は、ASQ Quality Management and Healthcare Divisionのヘルスケア技術委員会が共同で開発した、病院ベースのヘルスケアQMSモデルの紹介を行っています。

Improving Quality During A Restart Of The Manufacturing Shop Floor 現在のグローバルシナリオはユニークで、ヘルスケアシステムに大きな影響を与えています。

Quality Management Systems-Background, Evolution, And The Future Of ISO 9001 ISO 9001の専門家であるMark Ames氏は、品質管理システムの始まりから、最も利用されている規格であるISO 9001に至るまで、品質管理システムの進化について説明しています。