副作用
以下の重篤な有害反応は、以下およびその他のラベルに記載されています。
- 急性尿細管間質性腎炎
- クロストリジウム・ディフィシレ関連下痢
- 骨折
- 皮膚および全身性エリテマトーデス
- シアノコバラミン（ビタミンB12）欠乏症
- 高マグネシウム血症
- 乳腺ポリープ
臨床試験の経験
PROTONIX（パントプラゾールナトリウム）徐放性経口懸濁液とPROTONIX（パントプラゾールナトリウム）徐放性製剤の副作用プロファイルは類似しています。
臨床試験は様々な条件下で実施されるため、ある医薬品の臨床試験で観察された副作用の割合を他の医薬品の臨床試験で観察された割合と直接比較することはできず、臨床現場で観察された割合を反映していない可能性があります。
成人
GERD患者を対象とした9つの無作為化比較米国臨床試験における安全性は、プロトニクス（20mgまたは40mg）を経口投与した1,473名、H2受容体拮抗薬を投与した299名、他のPPIを投与した46名、およびプラセボを投与した82名であった。 最も頻繁に発生した副作用を表3に示します。
表3：成人GERD患者を対象とした臨床試験において>2%の頻度で報告された副作用
臨床試験においてPROTONIXで報告された頻度2%以下の追加的な副作用を体の部位別に以下に示します。
Body as a Whole：アレルギー反応、発熱、光過敏性反応、顔面浮腫
Gastrointestinal：便秘、口渇、肝炎
Hematologic: 白血球減少、血小板減少
代謝・栄養：CK（クレアチンキナーゼ）上昇、全身性浮腫、トリグリセリド上昇、肝酵素上昇
筋骨格：筋肉痛
神経：抑うつ、眩暈
皮膚・付属器。 蕁麻疹、発疹、そう痒
特殊感覚：目のかすみ
小児患者
GERDに伴うEEの治療におけるPROTONIXの安全性は、1歳から16歳までの小児患者を対象とした3つの臨床試験で評価されました。 安全性試験では、EEを発症した小児患者を対象としましたが、EEは小児集団ではまれであるため、内視鏡的に証明されたまたは症候性GERDを発症した249名の小児患者も評価されました。 PROTONIXのすべての成人有害反応は、小児患者にも関連すると考えられます。 1歳から16歳までの患者において、最も多く報告された（>4%）有害反応は以下の通りです。
1歳未満の患者における安全性情報については、「特定の集団における使用」を参照してください。
臨床試験においてPROTONIXの小児患者で報告された、頻度が4％以下の追加の有害反応を身体の部位別に以下に示します：
身体全体 アレルギー反応、顔面浮腫
消化器：便秘、鼓腸、悪心
代謝・栄養：トリグリセリド上昇、肝酵素上昇、CK（クレアチンキナーゼ）上昇
筋骨格 関節痛、筋肉痛
神経系：めまい、立ちくらみ
皮膚・付属器系：蕁麻疹
臨床試験で成人に見られた以下の副作用は、臨床試験で小児患者には報告されていませんが、小児患者に関連すると考えられます：光過敏性反応、口渇、肝炎、血小板減少症、全身性浮腫、抑うつ、そう痒、白血球減少症、目のかすみなど。
ゾリンジャー・エリソン（ZE）症候群
ZE症候群を対象とした臨床試験において、PROTONIX80mg/日～240mg/日を最長2年間服用した35名の患者から報告された副作用は、成人のGERD患者で報告されたものと同様でした。
市販後の使用成績
PROTONIXの市販後の使用において、以下の副作用が確認されました。
これらの副作用は、規模が不明確な集団から自発的に報告されたものであるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を立証することは必ずしもできません。
これらの副作用は、身体のシステム別に以下の通りです：
胃腸障害：眼底腺ポリープ
一般障害および管理状態：無力症、疲労、倦怠感
血液学的。 汎血球減少症、無顆粒球症
肝胆膵障害：黄疸や肝不全につながる肝細胞障害
免疫系障害：アナフィラキシー（アナフィラキシーショックを含む）、全身性エリテマトーデス
感染症および伝染病。 クロストリジウム・ディフィシル関連の下痢
検査：体重変化
代謝および栄養障害：低ナトリウム血症、低マグネシウム血症
筋骨格の障害 横紋筋融解症、骨折
神経：年齢障害、味覚障害
精神障害：幻覚、錯乱、不眠、傾眠
腎・泌尿器系の障害。 急性尿細管間質性腎炎
皮膚および皮下組織の障害。 多形性紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死融解症（TEN）、血管浮腫（クインケ浮腫）、皮膚エリテマトーデスなどの重篤な皮膚反応（一部は致命的）
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