Gennaio 10, 2020 Aggiornamento: Questo comunicato stampa è stato aggiornato per indicare che apixaban non è stato studiato in pazienti con fibrillazione atriale causata da un problema alla valvola cardiaca.
La U.USA Food and Drug Administration ha approvato due domande per i primi generici di Eliquis (apixaban) compresse per ridurre il rischio di ictus ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare. Apixaban è anche indicato per la profilassi della trombosi venosa profonda (TVP), che può portare all’embolia polmonare (PE), in pazienti che hanno subito un intervento di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Inoltre, apixaban è indicato per il trattamento di DVT e PE e per la riduzione del rischio di DVT e PE ricorrenti dopo la terapia iniziale.
“Le approvazioni odierne dei primi generici di apixaban sono un esempio di come il programma di farmaci generici della FDA migliora l’accesso a farmaci a basso costo, sicuri e di alta qualità”, ha detto Janet Woodcock, M.D., direttore del Center for Drug Evaluation and Research della FDA. Queste approvazioni segnano le prime approvazioni generiche di un anticoagulante orale diretto”. Gli anticoagulanti orali diretti (fluidificanti del sangue) non richiedono ripetute analisi del sangue.”
Affrontare le sfide legate allo sviluppo dei generici e promuovere una maggiore concorrenza tra i generici è una parte fondamentale del Drug Competition Action Plan della FDA e degli sforzi dell’agenzia per contribuire ad aumentare l’accesso dei pazienti a farmaci più convenienti.
Per i pazienti a rischio, come quelli con, o a rischio di, DVT, o fibrillazione atriale non valvolare, il rischio di ictus legato a coaguli di sangue che si formano nel corpo e viaggiano verso il cervello è una seria preoccupazione. La fibrillazione atriale è un problema di ritmo cardiaco che può potenzialmente causare tali coaguli di sangue. Secondo i Centers for Disease Control and Prevention, si stima che tra 2,7 e 6,1 milioni di persone negli Stati Uniti abbiano la fibrillazione atriale. Molti di questi individui usano anticoagulanti o farmaci anti coagulazione per ridurre quel rischio.
Apixaban sarà distribuito con una guida di medicazione per i pazienti che fornisce istruzioni sul suo uso e informazioni sulla sicurezza del farmaco. Gli operatori sanitari devono consigliare i pazienti sui segni e sintomi di possibili emorragie.
C’è un rischio aumentato di eventi trombotici, che si verificano quando si formano coaguli di sangue all’interno di un vaso sanguigno, o di ictus se un paziente smette di usare apixaban troppo presto. Inoltre, ematomi epidurali o spinali (sanguinamento al di fuori dei vasi sanguigni) possono verificarsi in pazienti trattati con apixaban che stanno ricevendo anestesia neurassiale o sottoposti a puntura spinale. Questi ematomi possono provocare una paralisi a lungo termine o permanente. Gli operatori sanitari devono considerare questi rischi quando programmano i pazienti per le procedure spinali.
I pazienti con valvole cardiache protesiche non devono assumere apixaban. Apixaban non è stato studiato in pazienti con fibrillazione atriale causata da un problema alla valvola cardiaca. Come con altri farmaci anti-cottura approvati dalla FDA, l’emorragia, compresa l’emorragia pericolosa e fatale, è il rischio più grave con apixaban.
La FDA ha concesso l’approvazione delle domande di apixaban generico a Micro Labs Limited e Mylan Pharmaceuticals Inc. Si prega di contattare i produttori per informazioni sulla disponibilità del farmaco.
La FDA, un’agenzia all’interno del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani degli Stati Uniti, protegge la salute pubblica assicurando la sicurezza, l’efficacia e la protezione dei farmaci umani e veterinari, dei vaccini e di altri prodotti biologici per uso umano e dei dispositivi medici. L’agenzia è anche responsabile della sicurezza degli alimenti della nostra nazione, dei cosmetici, degli integratori alimentari, dei prodotti che emettono radiazioni elettroniche e della regolamentazione dei prodotti del tabacco.